El convenio otorga a la farmacéutica alemana una licencia global sobre el fármaco, excluida la región de la Gran China, y consolida la estrategia de Simcere de monetizar su plataforma de anticuerpos multispecíficos en inmunología, en un segmento —el de EII— de alto crecimiento que involucra tratamientos de alto costo y fuerte competencia biotecnológica.

Un anticuerpo biespecífico contra dos vías clave de la EII

SIM0709 es un candidato diseñado para bloquear vías implicadas en el inicio y progresión de la enfermedad inflamatoria intestinal, según detalló Simcere. En una comunicación separada, la compañía precisó que se trata de un anticuerpo biespecífico humanizado de acción prolongada desarrollado con su plataforma propia de anticuerpos multi?específicos, que apunta simultáneamente al miembro 15 de la superfamilia de ligando del factor de necrosis tumoral (TL1A) y a interleucina?23 (IL?23).

Al inhibir de forma conjunta TL1A e IL?23, SIM0709 busca bloquear dos vías centrales que impulsan el inicio y la progresión de la EII. En estudios in vitro con células primarias y en modelos animales in vivo, el anticuerpo mostró una eficacia sinérgica superior, “incluso superando la combinación de las dos monoterapias correspondientes”, según Simcere. La compañía recalcó que el activo se encuentra en fase preclínica, lo que implica que aún no se ha probado en humanos.

La EII —que incluye enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa— es un área donde muchos pacientes no responden o pierden respuesta a biológicos anti?TNF u otras terapias dirigidas, lo que hace especialmente atractivo cualquier mecanismo de acción potencialmente “first?in?class” que actúe sobre nuevas combinaciones de dianas inmunológicas.

Términos del acuerdo y la apuesta de Simcere por la inmunología

De acuerdo con la presentación de Simcere ante la Bolsa de Hong Kong, el grupo recibirá 42 millones de euros por adelantado, y podría obtener hasta 1.016 millones de euros adicionales en pagos por hitos de desarrollo, aprobaciones regulatorias y objetivos comerciales, además de regalías escalonadas sobre las ventas netas fuera de la Gran China.

Simcere subrayó que el acuerdo “further validates the innovation capabilities and technological leadership of the Group’s autoimmune research and development platform” (“valida aún más las capacidades de innovación y el liderazgo tecnológico de la plataforma de I+D en autoinmunidad del Grupo”). La compañía indicó que sus focos terapéuticos incluyen neurociencia, oncología, antiinfecciosos y enfermedades autoinmunes, y que esta es su segunda transacción de licencia en el campo autoinmune.

En un comunicado conjunto, Gaobo Zhou, director de Inversiones de Simcere, destacó: “El anticuerpo biespecífico SIM0709 de Simcere fue diseñado con nuestra plataforma de anticuerpos multi?específicos propia, con potencial de ser el primero en su clase para el tratamiento de la EII. Asociarnos con Boehringer Ingelheim, con su compromiso a largo plazo y su profunda experiencia en inmunología, posiciona al compuesto para un desarrollo global riguroso”. Y añadió: “Juntos, aspiramos a acelerar el desarrollo clínico y avanzar en una opción de tratamiento que podría mejorar los resultados para pacientes con EII en todo el mundo”.

El acuerdo con Boehringer se suma a una estrategia más amplia: hasta enero de 2026, Simcere había concretado cinco acuerdos de out?licensing de fármacos innovadores de desarrollo propio, con un valor potencial agregado de alrededor de 4.600 millones de dólares, y ya había licenciado otro candidato autoinmune (SIM0278) a la española Almirall.

Licencia global para Boehringer (sin Gran China) y refuerzo de su cartera de EII

El contrato cubre el desarrollo y la comercialización de SIM0709, y otorga a Boehringer Ingelheim los derechos globales exclusivos fuera de la Gran China. Según las compañías, esta colaboración “refuerza la pipeline de enfermedades inflamatorias” de Boehringer con un activo preclínico con potencial de “primero en su clase”.

Para el grupo alemán, que ya invierte en áreas de inmunología y enfermedades inflamatorias, la alianza permite incorporar un mecanismo dual TL1A/IL?23 en una fase temprana, con margen para diseñar programas clínicos globales y, eventualmente, combinaciones con otros agentes de su cartera. El hecho de reservar la Gran China para Simcere refleja además el peso creciente del mercado chino de EII y el rol de Simcere como socio local con capacidades propias de desarrollo y comercialización.

En un contexto donde crece la prevalencia de EII y se multiplica la competencia en biológicos y terapias dirigidas, la operación Boehringer–Simcere agrega un nuevo jugador a la carrera de anticuerpos de próxima generación, con implicancias futuras para la disponibilidad de opciones terapéuticas en mercados de alto impacto sanitario como Europa, Estados Unidos y, a través de acuerdos de acceso y licenciamiento, también para los sistemas de salud y la industria de gastroenterología y autoinmunidad en América Latina.

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Participaron del encuentro referentes internacionales como el dermatólogo español Pedro Herranz, José Uriel Scher, reumatólogo argentino reconocido internacionalmente por sus investigaciones y el especialista costarricense Kenneth Ernest-Suárez. También estuvieron presentes Gabriel Magariños, consultor en Dermatología del Hospital Houssay de Vicente López, Enrique Soriano, expresidente de la Sociedad Argentina de Reumatología (SAR) y Maricel Bellicoso, directora general del Centro de Inmunología de Buenos Aires.

La apertura de la sesión estuvo a cargo de Steven Fakharzadeh, responsable global de Asuntos Médicos para Dermatología de J&J. “Es importante destacar los esfuerzos continuos en la investigación de enfermedades inmunológicas que traducen los principales avances científicos en tratamientos reales. Poniendo el foco en las mayores necesidades no cubiertas de los pacientes. Esto implica no solo abordar los síntomas, sino también restaurar la salud ayudando a los pacientes a lograr una respuesta concreta y duradera a lo largo del tiempo. Esto puede lograrse mediante el desarrollo de terapias innovadoras. Que apunten y bloqueen los mecanismos específicos responsables de la progresión y el impulso de la enfermedad”.

En el espacio dedicado a la enfermedad inflamatoria intestinal, Ernest-Suárez, destacó las nuevas medicaciones disponibles. “Hoy estamos frente a un nuevo paradigma cuando hablamos del techo terapéutico. Hace 10 años era que el paciente no tuviera síntomas. Después, que la endoscopía esté bien. Hoy, con todas estas nuevas moléculas, empezamos a ver mayores tasas de respuesta y de remisión endoscópica que antes no veíamos. El techo terapéutico se rompe pensando en qué más podemos obtener cuando tratamos a nuestros pacientes”.

Como cierre, Ariel Perelsztein, director de Asuntos Médicos y Regulatorios en J&J, subrayó que la farmacéutica » cuenta con una amplia experiencia en inmunología. Con diversas moléculas disponibles y otras en desarrollo, además de cientos de miles de pacientes tratados en todo el mundo. Estamos convencidos que encuentros interdisciplinarios como este son fundamentales para el intercambio de experiencias. Nos enriquecen y permiten avanzar en el objetivo de mejorar la salud de los pacientes».

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica y sistémica, no contagiosa. Se caracteriza por la presencia de lesiones rojas con escamas, por lo general en codos, rodillas, tronco o cuero cabelludo. Además, puede comprometer -entre otras regiones- las palmas de las manos, plantas de los pies, uñas, semimucosa labial o mucosa genital.

Se estima que afecta a entre el 2% y el 3% de los argentinos, y puede aparecer en hombres o mujeres indistintamente y a cualquier edad. Algunos factores infecciosos pueden ser disparadores de la enfermedad o empeorar el estado de alguien que ya la tiene. Entre ellos, medicamentos, consumo de alcohol o tabaco,  estrés, climas fríos, rascado, fricción o cambios hormonales.

La artritis psoriásica, por su parte, es una enfermedad crónica que afecta a las articulaciones, generando dolor, rigidez e hinchazón. En el 75% de los casos, se desarrolla en personas que ya tienen psoriasis, aunque también pueden presentarse a la vez u ocurrir primero la artritis psoriásica. Si no se trata adecuadamente, con el tiempo puede ir generando daños progresivos en las articulaciones y causar discapacidad e invalidez.

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) incluye un conjunto de condiciones conformado por la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la colitis indeterminada. Si bien en ocasiones las manifestaciones son claras, otras veces es más difícil llegar al diagnóstico. Los síntomas más frecuentes son diarrea, a veces con sangrado o moco, dolor abdominal, fiebre y pérdida involuntaria de peso. Además, puede existir retraso del crecimiento y de la maduración, inflamación de las articulaciones, problemas en los ojos, piel, hígado o riñones.

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La paciente, afiliada a Medicus desde hace 34 años, padece hipoacusia neurosensorial bilateral, utiliza implantes funcionales y sufre incontinencia fecal y colitis ulcerativa. Una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que provoca dolor abdominal, diarrea persistente, pérdida de peso y, en casos severos, riesgo de complicaciones graves.

La presentación judicial la realizó la abogada Natalia Garraza, según informó la versión rosarina de El Observador. Allí precisó que el médico tratante de la mujer indicó la necesidad de iniciar un tratamiento con medicina biológica. Una terapia avanzada que se utiliza en casos donde las medicaciones convencionales no resultan efectivas.

En setiembre de 2024, la paciente estuvo internada, perdió ocho kilos y sufrió una trombosis. Todo como consecuencia de la medicación que recibía hasta ese momento. Frente a la progresión de la enfermedad, el especialista recomendó Ustekinumab. Un medicamento que se aprobó en Argentina para ciertos cuadros de colitis ulcerativa y que, como sostuvo el profesional, era el único tratamiento viable para mejorar su estado.

La prepaga, sin embargo, le ofreció como alternativa el Risankizumab, un fármaco que, de acuerdo con el médico, no es adecuado para su caso particular. Y además no cuenta con aprobación en el país para el tratamiento de esta patología. En abril de este año, la mujer envió una carta documento intimando a Medicus a otorgar la cobertura del medicamento prescripto, pero la empresa no respondió.

En su defensa, Medicus alegó que el Ustekinumab que solicitó no está contemplado en la normativa vigente. Ni en el Programa Médico Obligatorio (PMO) que establece las prestaciones mínimas que deben cubrir las obras sociales y prepagas. Sostuvo también que ofreció opciones terapéuticas alternativas.

Sin embargo, el juez Salmain consideró que en este caso se encontraba plenamente acreditada la necesidad del tratamiento indicado por el médico de cabecera. En función del “delicado estado de salud” de la paciente. El magistrado remarcó que, aunque el fármaco no figure en el PMO, el derecho a la salud está “íntimamente vinculado con el derecho a una vida digna”. Y esto  se ampara en la Constitución Nacional y en tratados internacionales de jerarquía supranacional.

“En su concepto más extenso, el derecho a la salud significa el derecho a una mejor calidad de vida”, sostuvo el juez. Y dispuso la cobertura integral e inmediata del medicamento solicitado. El fallo pone nuevamente en discusión los límites del PMO y las responsabilidades de las prepagas y obras sociales frente a tratamientos de última generación. Especialistas en derecho sanitario señalan que, en numerosas oportunidades, los jueces ordenan la cobertura de medicamentos o terapias fuera del PMO. Cuando existe respaldo médico y evidencia científica sobre su eficacia para el caso concreto.

En Argentina, los medicamentos biológicos para enfermedades crónicas y autoinmunes pueden alcanzar valores millonarios. Lo que hace que su acceso dependa casi siempre de la cobertura del sistema de salud.

En este contexto, el fallo del juez Salmain no solo representa un alivio para la paciente, sino que también sienta un precedente en materia de defensa del derecho a la salud y a la calidad de vida. Priorizando así la indicación médica por sobre las limitaciones administrativas o normativas de las empresas de medicina prepaga.

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Así lo anunciaron ambas compañías a través de un comunicado.

La operación a través de la cual Eli Lilly adquirirá Morphic Holding incluye además un medicamento experimental para la enfermedad inflamatoria intestinal.

Y también tratamientos para otras enfermedades crónicas.

Asi, Eli Lilly pagará US$ 57 por acción en efectivo de Morphic, lo que significa un 50% más que los US$ 31,84 a los que cerró el viernes pasado.

Morphic está desarrollando un tratamiento para la Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se está estudiando en tres ensayos clínicos de etapa intermedia.

Incluyendo dos para pacientes con colitis ulcerosa y otro para pacientes con enfermedad de Crohn.

Esta última es una enfermedad autoinmune que inflama el tracto digestivo.

Elli Lilly recibió la semana pasada una aprobación clave por un medicamento contra el Alzheimer.

Se trata del segundo nuevo fármaco que la FDA aprobó, después de Leqembi, para el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa.

El donanemab que desarrolló Ely Lilly, se comercializará bajo la marca Kisunla únicamente en EEUU.

De acuerdo a las pruebas que se realizaron, este fármaco demostró buena efectividad en los pacientes en los estadios tempranos de la enfermedad.

Se trata de un anticuerpo monoclonal que se administra vía infusión cada cuatro semanas.

Y para el que la FDA autorizó su uso en aquellos adultos con un deterioro cognitivo leve, es decir, las personas con un alzheimer incipiente.

Este medicamento actúa contra el amiloide cerebral, una proteína que se acumula en las paredes de las arterias cerebrales y provoca la demencia.

Por su parte, Morphic también está desarrollando tratamientos sin especificar para otras enfermedades autoinmunes.

Además de enfermedades hipertensivas pulmonares, que afectan la presión arterial en los pulmones, y cánceres.

Como indicaron ambas compañías, la operación espera cerrarse en este trimestre.

Si bien ya cuenta con la aprobación los directorios de ambas, está pendiente de la aprobación regulatoria.

En los EEUU hay unos 3,1 millones de adultos a los que se les diagnosticó EII, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Como indican los datos de los centros para el control y la prevención de enfermedades.

Los adultos con EII también tienen más probabilidades de tener otras enfermedades crónicas.

Incluyendo enfermedades cardíacas, pulmonares y cáncer, entre otras.

El tratamiento de Morphic será la novedad que ofrezca Eli Lilly para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal.

Eli Lilly anunció el año pasado que su medicamento Omvoh recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Por su parte, Morphic lleva años desarrollando su tratamiento para la EII.

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