AbbVie anunció resultados positivos de AFFIRM, un estudio fase 3 global que evaluó la inducción subcutánea de risankizumab (SKYRIZI) en 289 adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, donde el 65% ya había fracasado a terapias avanzadas.

A las 12 semanas, SKYRIZI SC mostró superioridad frente a placebo en remisión clínica (55% vs 30%) y respuesta endoscópica (44% vs 14%), posicionando a esta formulación como una opción de inducción atractiva en un segmento altamente refractario y de alto costo para los sistemas de salud, también en América Latina.

Un estudio fase 3 en pacientes difíciles de tratar

AFFIRM es un ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de risankizumab subcutáneo como tratamiento de inducción en enfermedad de Crohn moderada a grave. En total, 289 pacientes fueron asignados en proporción 2:1 a risankizumab SC o placebo, con características basales equilibradas entre los grupos.

El estudio incluyó una población “predominantemente refractaria al tratamiento (65%)”: el 50% no había respondido a dos o más terapias avanzadas, el 23% había fracasado previamente a ustekinumab y el 12% a un inhibidor de JAK. “Este estudio evaluó una población de pacientes con enfermedad de Crohn difícil de tratar, incluyendo una mayoría con antecedentes de fracaso a terapias avanzadas. Estos datos refuerzan la idea de risankizumab como un tratamiento líder y eficaz para estos pacientes”, afirmó la Dra. Kori Wallace, vicepresidenta y directora global de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie.

55% de remisión clínica y 44% de respuesta endoscópica en la semana 12

En la semana 12, una proporción significativamente mayor de pacientes con risankizumab SC alcanzó los criterios coprimarios.

• Remisión clínica según CDAI (<150 puntos): 55% con risankizumab vs 29,6% con placebo en la población general (p < 0,0001).
• Respuesta endoscópica (reducción >50% del SES-CD o descenso ?2 puntos en ileítis aislada): 44% con risankizumab vs 14,3% con placebo (p < 0,0001).

En pacientes sin fracaso previo a terapias avanzadas, la remisión clínica alcanzó 73,1% con risankizumab vs 27,3% con placebo, y la respuesta endoscópica 61,2% vs 15,2% respectivamente. En el subgrupo con fracaso previo a terapias avanzadas, las cifras fueron 45,2% vs 30,8% en remisión clínica y 34,7% vs 13,8% en respuesta endoscópica.?

Entre quienes mostraron respuesta clínica tras 12 semanas de inducción SC y continuaron 12 semanas adicionales de mantenimiento, el 67% logró remisión clínica del CDAI en la semana 24 y el 57% alcanzó respuesta endoscópica a esa misma altura.

“La enfermedad de Crohn es una afección compleja, a menudo debilitante, que afecta mucho más que la salud digestiva del paciente, alterando el trabajo, las relaciones y la vida diaria”, señaló la Dra. Millie D. Long, MPH, jefa de Gastroenterología y Hepatología de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill e investigadora principal de AFFIRM. “Estas altas tasas de respuesta endoscópica en todas las poblaciones, en particular entre quienes no han respondido a una terapia avanzada, demuestran el potencial de risankizumab de inducción subcutánea como tratamiento eficaz para la enfermedad de Crohn”, añadió.?

Perfil de seguridad consistente y eventos adversos graves inferiores a placebo

Durante las 12 semanas del período doble ciego, el perfil de seguridad de risankizumab SC fue “consistente con su perfil conocido en la enfermedad de Crohn, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad”. Los eventos adversos más frecuentes entre los pacientes tratados fueron infección de vías respiratorias superiores, dolor abdominal y artralgia.?

Llamativamente, los eventos adversos graves se registraron en solo el 0,5% del grupo risankizumab SC frente al 3,1% del grupo placebo. Estos datos son relevantes para financiadores y reguladores, ya que combinan alta eficacia clínica y endoscópica con un perfil de seguridad competitivo frente a otros biológicos y small molecules utilizados en la región para enfermedad inflamatoria intestinal.?

SKYRIZI consolida su posición como bloqueador selectivo de IL?23

SKYRIZI (risankizumab) es un inhibidor de la interleucina?23 que bloquea selectivamente la subunidad p19 de esta citocina, implicada en procesos inflamatorios crónicos. El fármaco ya cuenta con aprobación de la FDA y de la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en adultos.

En Estados Unidos, la información de seguridad destaca riesgos de reacciones alérgicas graves y aumento de infecciones, por lo que se recomienda evaluar y monitorizar tuberculosis y otros cuadros infecciosos antes y durante el tratamiento. También se advierten posibles problemas hepáticos en el contexto de Crohn y colitis ulcerosa y se desaconseja el uso de vacunas vivas justo antes, durante o inmediatamente después de SKYRIZI. Los efectos adversos más comunes incluyen infecciones de vías respiratorias superiores, cefalea, dolor articular, dolor abdominal, reacciones en el sitio de inyección, anemia, fiebre, dolor de espalda, infección urinaria y erupciones cutáneas.?

Implicancias para Latinoamérica y la estrategia de AbbVie en inmunología

Los resultados de AFFIRM refuerzan la posición de risankizumab como uno de los activos estratégicos del portafolio de inmunología de AbbVie, en un mercado donde la enfermedad de Crohn moderada a grave genera altos costos de hospitalización, cirugía y pérdida de productividad, también en los sistemas de salud latinoamericanos. La posibilidad de contar con un esquema de inducción subcutáneo eficaz —complementario a las formulaciones intravenosas already usadas en la práctica— agrega flexibilidad en escenarios de acceso heterogéneo, infraestructura limitada y necesidad de reducir tiempos de silla en hospitales de la región.

A medida que los pagadores públicos y privados de América Latina y la Argentina revisen sus listados de biológicos y terapias avanzadas para enfermedad inflamatoria intestinal, datos como el 55% de remisión clínica, el 44% de respuesta endoscópica en semana 12 y la eficacia sostenida hasta la semana 24 con un perfil de seguridad estable serán centrales para la negociación de precios, la priorización de líneas de tratamiento y la competencia entre AbbVie y otros laboratorios que desarrollan inhibidores de IL?23 y nuevas moléculas para Crohn y colitis ulcerosa.

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El convenio otorga a la farmacéutica alemana una licencia global sobre el fármaco, excluida la región de la Gran China, y consolida la estrategia de Simcere de monetizar su plataforma de anticuerpos multispecíficos en inmunología, en un segmento —el de EII— de alto crecimiento que involucra tratamientos de alto costo y fuerte competencia biotecnológica.

Un anticuerpo biespecífico contra dos vías clave de la EII

SIM0709 es un candidato diseñado para bloquear vías implicadas en el inicio y progresión de la enfermedad inflamatoria intestinal, según detalló Simcere. En una comunicación separada, la compañía precisó que se trata de un anticuerpo biespecífico humanizado de acción prolongada desarrollado con su plataforma propia de anticuerpos multi?específicos, que apunta simultáneamente al miembro 15 de la superfamilia de ligando del factor de necrosis tumoral (TL1A) y a interleucina?23 (IL?23).

Al inhibir de forma conjunta TL1A e IL?23, SIM0709 busca bloquear dos vías centrales que impulsan el inicio y la progresión de la EII. En estudios in vitro con células primarias y en modelos animales in vivo, el anticuerpo mostró una eficacia sinérgica superior, “incluso superando la combinación de las dos monoterapias correspondientes”, según Simcere. La compañía recalcó que el activo se encuentra en fase preclínica, lo que implica que aún no se ha probado en humanos.

La EII —que incluye enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa— es un área donde muchos pacientes no responden o pierden respuesta a biológicos anti?TNF u otras terapias dirigidas, lo que hace especialmente atractivo cualquier mecanismo de acción potencialmente “first?in?class” que actúe sobre nuevas combinaciones de dianas inmunológicas.

Términos del acuerdo y la apuesta de Simcere por la inmunología

De acuerdo con la presentación de Simcere ante la Bolsa de Hong Kong, el grupo recibirá 42 millones de euros por adelantado, y podría obtener hasta 1.016 millones de euros adicionales en pagos por hitos de desarrollo, aprobaciones regulatorias y objetivos comerciales, además de regalías escalonadas sobre las ventas netas fuera de la Gran China.

Simcere subrayó que el acuerdo “further validates the innovation capabilities and technological leadership of the Group’s autoimmune research and development platform” (“valida aún más las capacidades de innovación y el liderazgo tecnológico de la plataforma de I+D en autoinmunidad del Grupo”). La compañía indicó que sus focos terapéuticos incluyen neurociencia, oncología, antiinfecciosos y enfermedades autoinmunes, y que esta es su segunda transacción de licencia en el campo autoinmune.

En un comunicado conjunto, Gaobo Zhou, director de Inversiones de Simcere, destacó: “El anticuerpo biespecífico SIM0709 de Simcere fue diseñado con nuestra plataforma de anticuerpos multi?específicos propia, con potencial de ser el primero en su clase para el tratamiento de la EII. Asociarnos con Boehringer Ingelheim, con su compromiso a largo plazo y su profunda experiencia en inmunología, posiciona al compuesto para un desarrollo global riguroso”. Y añadió: “Juntos, aspiramos a acelerar el desarrollo clínico y avanzar en una opción de tratamiento que podría mejorar los resultados para pacientes con EII en todo el mundo”.

El acuerdo con Boehringer se suma a una estrategia más amplia: hasta enero de 2026, Simcere había concretado cinco acuerdos de out?licensing de fármacos innovadores de desarrollo propio, con un valor potencial agregado de alrededor de 4.600 millones de dólares, y ya había licenciado otro candidato autoinmune (SIM0278) a la española Almirall.

Licencia global para Boehringer (sin Gran China) y refuerzo de su cartera de EII

El contrato cubre el desarrollo y la comercialización de SIM0709, y otorga a Boehringer Ingelheim los derechos globales exclusivos fuera de la Gran China. Según las compañías, esta colaboración “refuerza la pipeline de enfermedades inflamatorias” de Boehringer con un activo preclínico con potencial de “primero en su clase”.

Para el grupo alemán, que ya invierte en áreas de inmunología y enfermedades inflamatorias, la alianza permite incorporar un mecanismo dual TL1A/IL?23 en una fase temprana, con margen para diseñar programas clínicos globales y, eventualmente, combinaciones con otros agentes de su cartera. El hecho de reservar la Gran China para Simcere refleja además el peso creciente del mercado chino de EII y el rol de Simcere como socio local con capacidades propias de desarrollo y comercialización.

En un contexto donde crece la prevalencia de EII y se multiplica la competencia en biológicos y terapias dirigidas, la operación Boehringer–Simcere agrega un nuevo jugador a la carrera de anticuerpos de próxima generación, con implicancias futuras para la disponibilidad de opciones terapéuticas en mercados de alto impacto sanitario como Europa, Estados Unidos y, a través de acuerdos de acceso y licenciamiento, también para los sistemas de salud y la industria de gastroenterología y autoinmunidad en América Latina.

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Incluso, más de la mitad de los pacientes tarda entre uno a tres años en alcanzar el diagnóstico correcto por diferentes motivos. Como no dar la debida atención a las señales o por falta de evaluación adecuada por parte de un profesional de la salud. Lo que sigue afianzando el compromiso en buscar nuevas alternativas para que más pacientes puedan controlar su enfermedad y mejorar su calidad de vida.

La enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la colitis indeterminada son llamadas en su conjunto Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII). Son enfermedades inflamatorias de los tejidos del tracto digestivo, en las cuales la inflamación ocurre por tiempo prolongado (crónico). Presentan lesiones que tienden a reactivarse de manera intermitente e impredecible. Así como variables en localización, extensión, severidad y complicaciones asociadas, algunas de gravedad. Su evolución puede ser constante o manifestarse en períodos de brotes (períodos de actividad) y remisión (inactividad).

La enfermedad de Crohn puede afectar cualquier tramo del aparato digestivo, desde la boca hasta el ano. Mientras que la colitis ulcerosa involucra sólo el intestino grueso – colon. En aproximadamente el 10% de los casos, usualmente al inicio de la enfermedad, los rasgos clínicos y patológicos se presentan superpuestos. No siendo posible definir cuál de las dos entidades padece el paciente, para lo cual surge la categoría de colitis indeterminada. La evolución de la enfermedad será la que dará paso al diagnóstico definitivo.

El aumento de frecuencia o urgencia evacuatoria intestinal debe ser motivo de alerta para el diagnóstico de estas enfermedades. Así como la diarrea persistente por más de cuatro semanas, dolor abdominal recurrente, moco o sangrado en las heces, lesiones perianales, pérdida de peso, fiebre o vómitos. En niños y adolescentes puede existir retraso del crecimiento y de la maduración (esta última más frecuentemente en enfermedad de Crohn). En otros casos, se agregan manifestaciones extraintestinales como inflamación de las articulaciones, problemas en los ojos, piel, hígado o trastornos renales.

 Para quienes transitan este tipo de enfermedades la carga no solo es física, deben también afrontar la carga emocional. Por la vergüenza, el aislamiento y el miedo a no ser comprendidos. Muchas personas pueden incluso demorar la búsqueda de ayuda médica debido a la vergüenza de hablar de los síntomas. El lema que impulsa la campaña global de este año se centra en “romper el silencio y los tabúes” en torno a los síntomas de este conjunto de enfermedades. Y promover así conversaciones abiertas, a veces difíciles pero necesarias.

“Pensemos que esto implica hablar de materia fecal y cuestiones muy íntimas”. Así lo sostuvo Luciana Escati Peñaloza, presidenta de Fundación Más Vida de Crohn & Colitis Ulcerosa. “Pocas son las personas que encuentran la manera de explicarle a su entorno el motivo del por qué van más de 20 veces al baño en períodos de brote. O que las diarreas persistentes son la causa de las urgencias al baño. Hay un impacto en la salud física y psicosocial en estos pacientes que requiere atención integral”.

Por su parte, Ariel Perelsztein, director de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson Innovative Medicine en Latinoamérica Sur, indicó que “un diagnóstico oportuno es fundamental para mejorar la calidad de vida de quienes enfrentan enfermedades inflamatorias intestinales. Alrededor del 40% de los pacientes tarda más de un año en recibir el diagnóstico correcto, lo que resalta la necesidad de dar mayor visibilidad a estas condiciones. Las EII siguen siendo subdiagnosticadas en muchas ocasiones. Y aunque contamos con tratamientos innovadores disponibles, muchos pacientes no tienen acceso a ellos debido a diagnósticos tardíos que limitan sus opciones”.

Mientras que María Eugenia Lineares, especialista en enfermedades gastrointestinales, afirmó que “la inflamación prolongada puede causar daño permanente. Por ello, es fundamental realizar un diagnóstico oportuno y comenzar con la mejor opción de tratamiento desde el primer momento. El objetivo del tratamiento debe ser lograr una remisión clínica y endoscópica. Lo que a su vez mejora significativamente la calidad de vida de nuestros pacientes”.

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“Aún queda mucho camino por recorrer para que todos los pacientes con Enfermedades Inflamatorias Intestinales en Argentina tengan una buena calidad de vida. Estamos convencidos de que compartir información y generar red entre profesionales y pacientes es el camino. Para que cada vez más personas lleguen al diagnóstico a tiempo y controlen su enfermedad”. Esto aseguró por su parte Astrid Rausch, presidenta del Congreso Gadeccu 2025.

“Apostamos por un sistema de salud más federal. Para que los pacientes no tengan la necesidad de trasladarse en aviones sanitarios con crisis por sus Enfermedades Inflamatorias Intestinales, como sucedió. Sino que puedan tratarse en su ciudad”.

Durante el Congreso, se debatió sobre las innovaciones en el diagnóstico de estas enfermedades y las alternativas de tratamiento. Incluyendo terapias biológicas y pequeñas moléculas, el manejo multidisciplinario en el tratamiento de la Enfermedades Inflamatorias Intestinales. Además de las mejores estrategias para mejorar la calidad de vida de los pacientes y las investigaciones recientes y futuras para el abordaje de este grupo de enfermedades.

“Compartir información es lo más importante. A la velocidad a la que se descubren nuevas terapias, abordajes o tendencias, es muy difícil como profesionales siempre estar en la vanguardia del conocimiento. Por eso, generar red, filtrar la información más importante para el tratamiento y exponerla. Es la mejor manera que tenemos para democratizar el acceso a la salud en nuestro país”.

Las enfermedades inflamatorias intestinales incluyen principalmente la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Son afecciones crónicas que impactan en el tracto gastrointestinal. Su etiología exacta sigue siendo desconocida. Pero se considera que una combinación de factores genéticos, ambientales y una respuesta inmunológica alterada contribuyen a su desarrollo.

La Colitis Ulcerosa afecta exclusivamente al colon o intestino grueso. Comenzando en el recto y extendiéndose de manera continua hacia las partes superiores del colon. La inflamación se limita a la mucosa intestinal, la capa más interna del colon. Los síntomas principales incluyen diarrea con sangre y moco, dolor abdominal y, en casos severos, fiebre y pérdida de peso. La enfermedad suele presentar períodos de actividad (brotes) intercalados con fases de remisión.

Mientras que la Enfermedad de Crohn puede afectar cualquier parte del tracto digestivo, desde la boca hasta el ano. Aunque es más común en el intestino delgado y el colon. A diferencia de la colitis ulcerosa, la inflamación en la enfermedad de Crohn puede comprometer todas las capas de la pared intestinal y presentarse en segmentos discontinuos. Dejando así áreas sanas entre las afectadas. Los síntomas varían según la localización. Pero comúnmente incluyen dolor abdominal, diarrea crónica, pérdida de peso y, en algunos casos, complicaciones como fístulas o estenosis.

La evolución clínica de estas enfermedades a lo largo del tiempo consiste en alternar períodos de crisis con los síntomas típicos de ellas y otros períodos libres de síntomas llamados de “remisión clínica”. En la actualidad no existe un tratamiento curativo de estas enfermedades. Pero las terapias existentes y un correcto seguimiento médico permiten controlar los síntomas, evitar muchas complicaciones y restaurar la calidad de vida. Es clave abordar un diagnóstico temprano, para poder actuar a tiempo y cambiar la historia natural de la enfermedad, augurando por un estilo de vida normal.

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Así lo anunciaron ambas compañías a través de un comunicado.

La operación a través de la cual Eli Lilly adquirirá Morphic Holding incluye además un medicamento experimental para la enfermedad inflamatoria intestinal.

Y también tratamientos para otras enfermedades crónicas.

Asi, Eli Lilly pagará US$ 57 por acción en efectivo de Morphic, lo que significa un 50% más que los US$ 31,84 a los que cerró el viernes pasado.

Morphic está desarrollando un tratamiento para la Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se está estudiando en tres ensayos clínicos de etapa intermedia.

Incluyendo dos para pacientes con colitis ulcerosa y otro para pacientes con enfermedad de Crohn.

Esta última es una enfermedad autoinmune que inflama el tracto digestivo.

Elli Lilly recibió la semana pasada una aprobación clave por un medicamento contra el Alzheimer.

Se trata del segundo nuevo fármaco que la FDA aprobó, después de Leqembi, para el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa.

El donanemab que desarrolló Ely Lilly, se comercializará bajo la marca Kisunla únicamente en EEUU.

De acuerdo a las pruebas que se realizaron, este fármaco demostró buena efectividad en los pacientes en los estadios tempranos de la enfermedad.

Se trata de un anticuerpo monoclonal que se administra vía infusión cada cuatro semanas.

Y para el que la FDA autorizó su uso en aquellos adultos con un deterioro cognitivo leve, es decir, las personas con un alzheimer incipiente.

Este medicamento actúa contra el amiloide cerebral, una proteína que se acumula en las paredes de las arterias cerebrales y provoca la demencia.

Por su parte, Morphic también está desarrollando tratamientos sin especificar para otras enfermedades autoinmunes.

Además de enfermedades hipertensivas pulmonares, que afectan la presión arterial en los pulmones, y cánceres.

Como indicaron ambas compañías, la operación espera cerrarse en este trimestre.

Si bien ya cuenta con la aprobación los directorios de ambas, está pendiente de la aprobación regulatoria.

En los EEUU hay unos 3,1 millones de adultos a los que se les diagnosticó EII, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Como indican los datos de los centros para el control y la prevención de enfermedades.

Los adultos con EII también tienen más probabilidades de tener otras enfermedades crónicas.

Incluyendo enfermedades cardíacas, pulmonares y cáncer, entre otras.

El tratamiento de Morphic será la novedad que ofrezca Eli Lilly para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal.

Eli Lilly anunció el año pasado que su medicamento Omvoh recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Por su parte, Morphic lleva años desarrollando su tratamiento para la EII.

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