Patente vencida, genéricos en masa y presión sobre los GLP?1 originales

El 20 de marzo expiró en India la patente de semaglutida, principio activo de los superventas Ozempic y Wegovy, y el mercado se movió rápido: al menos media docena de farmacéuticas indias —entre ellas Dr. Reddy’s, Zydus y Sun Pharma— lanzaron múltiples marcas genéricas de los mismos fármacos para diabetes y obesidad, en algunos casos con descuentos de hasta 70% frente a los productos originales de Novo.

India ya venía perfilada como un campo de prueba para la competencia en GLP?1: el país combina una altísima prevalencia de diabetes tipo 2 con un sistema de salud donde el precio de bolsillo pesa más que en mercados fuertemente asegurados. La irrupción de genéricos no solo presiona a Novo Nordisk, sino también a Eli Lilly, cuyo Mounjaro se convirtió en el medicamento número uno del país por valor de ventas a los pocos meses de su lanzamiento, según datos de Pharmarack.

«Nos impulsan los pacientes, no las patentes«, dijo Vikrant Shrotriya – Director General de Novo Nordisk India, en una respuesta por correo electrónico a businessline, mientras los genéricos se preparaban para lanzarse el fin de semana. «El vencimiento de la patente es una parte natural del ciclo de vida de los productos farmacéuticos, y estamos bien posicionados para navegar este panorama en evolución», agregó.

Cuánto bajan Ozempic y Wegovy: nuevas listas en rupias

Ante este escenario, Novo Nordisk India anunció una nueva ronda de recortes.

• La dosis más baja de 0,25 mg semanal de Ozempic pasa de 2.200 rupias a 1.415 rupias (unos U$S 15,04), una baja cercana al 36%.
• La misma dosis de 0,25 mg de Wegovy, que costaba 2.712 rupias, también queda en 1.415 rupias, con un recorte de alrededor del 48%.
• Para las dosis de 1 mg semanales, Ozempic queda en 2.275 rupias (unos U$S 24,18) tras una reducción del 18,5%, mientras que el 1 mg de Wegovy también se ubica en 2.275 rupias, después de una baja del 34,2%.
• En Wegovy, la dosis de 0,5 mg se recorta 41,5%, hasta 2.025 rupias.

En promedio, la compañía calcula una reducción del 23,8% en la gama de Ozempic y del 27% en la de Wegovy. Vikrant Shrotriya, director general de Novo Nordisk India, justificó el movimiento: “Hemos escuchado a los pacientes y a los médicos, y estamos actuando sobre esa retroalimentación”, destacó, y añadió que los fármacos “también ofrecen beneficios cardiovasculares”.

¿Original o genérico? La brecha de precio “tolerable” según médicos locales

La ofensiva de precios busca reducir el diferencial frente a los genéricos lo suficiente como para retener parte de la preferencia por la marca original. El cirujano bariátrico Venu Gopal Pareek lo planteó en esos términos: “Esta reducción de precios refleja cómo la innovación puede volverse más accesible cuando la dinámica de mercado evoluciona”, sostuvo, y apuntó que muchos pacientes podrían inclinarse por los productos de Novo “si la diferencia de precio no supera el 15%”, dada la percepción de seguridad y trazabilidad del “molecule innovator” frente a copias más nuevas.

La compañía ya había aplicado, en 2025, un primer recorte de hasta 37% sobre el precio de lanzamiento de Wegovy en India, anticipando la competencia local. Ahora, con genéricos efectivamente en góndola, la estrategia se profundiza: bajar lo suficiente para seguir siendo opción “aspiracional” pero sin entrar en una guerra de precios a nivel de los laboratorios indios.

Un laboratorio global ajustando su modelo a un mercado de alto volumen y bajo margen

India se convierte así en un laboratorio de lo que podría ocurrir cuando otros mercados emergentes enfrenten expiraciones de patentes en GLP?1 de alto impacto. Para Novo Nordisk y su principal competidor, Eli Lilly, la combinación de recortes selectivos, segmentación de dosis y defensa de la marca será central para mantener presencia en países donde la elasticidad al precio es mucho mayor que en Estados Unidos o Europa.

En un segmento como el de los agonistas GLP?1, que ya mueve decenas de miles de millones de dólares a nivel global y está redefiniendo el negocio de la obesidad y la diabetes, la batalla de precios que se abre en India anticipa un nuevo equilibrio entre innovación, acceso y rentabilidad para la industria farmacéutica en los mercados de mayor volumen.

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India convierte a Ozempic y Wegovy en “commodities” farmacéuticas

El mercado indio de fármacos para diabetes y control de peso entra en una nueva fase a partir de esta semana, cuando vence la patente de semaglutida, el principio activo de Ozempic y Wegovy, de la danesa Novo Nordisk. En cuestión de semanas, más de 40 laboratorios locales deberían lanzar más de 50 marcas genéricas, según analistas y médicos, lo que ampliará el acceso en un país altamente sensible al precio, pero también encenderá alertas sobre el uso inadecuado y la capacidad regulatoria en un segmento que ya estaba sobrecalentado.

Entre los jugadores de primera línea figuran Sun Pharma, Mankind Pharma, Dr. Reddy’s, Zydus, Lupin y Alkem, todos con planes para colocar versiones propias de semaglutida inyectable. Estas copias competirán de manera directa con los productos de Novo Nordisk y con Mounjaro, de Eli Lilly, que se transformó en el medicamento número uno por valor en India a los pocos meses de su lanzamiento, según datos de Pharmarack.

La apuesta de los genéricos se apoya en un contexto epidemiológico explosivo: India, el país más poblado del mundo, tiene la segunda mayor cantidad de adultos con diabetes después de China y podría superar los 440 millones de personas con sobrepeso u obesidad hacia 2050, de acuerdo con estimaciones de The Lancet y la Federación Internacional de Diabetes. Pharmarack calcula que el mercado de fármacos para obesidad en India podría crecer desde unos 15.000 millones de rupias actuales a 80.000 millones de rupias (unos U$S 856,6 millones) en 2030.

Descuentos del 50% al 60% y un nuevo piso de precios mensuales

Fiel a su modelo de “farmacia del mundo”, la industria india de genéricos apunta a competir con precios agresivos. Analistas prevén que las primeras copias se comercialicen con descuentos de al menos 50% a 60% sobre las marcas originales. El costo mensual de la dosis más baja podría bajar desde unas 11.000 rupias a un rango de 3.000 a 5.000 rupias, y más adelante estabilizarse entre 1.500 y 2.500 rupias, a medida que el ecosistema de oferentes madure.

Esa escala ya se percibe a nivel de pacientes. “Consultaré con mi médico para ver si puedo pasar a usar una versión genérica, ya que parece más liviana para el bolsillo”, dijo Vishal, un trabajador del sector tecnológico de Hyderabad de 32 años que evalúa cambiar Wegovy por una alternativa local. En la práctica, el interés se acelera: en un mercado donde el gasto de bolsillo domina, muchos pacientes han empezado a preguntar por opciones más baratas, algunas de las cuales podrían llegar a las farmacias tan pronto como el sábado, un día después del vencimiento formal de la patente.

“El rango de precios que se está mencionando es de 2.500 a 3.500 rupias, que es bastante bajo”, explicó el cirujano bariátrico Venugopal Pareek, quien señaló que seis de sus pacientes ya esperan el lanzamiento de genéricos para cambiar desde los tratamientos de Novo o Lilly. Para Sheetal Sapale, vicepresidenta comercial de Pharmarack, el abaratamiento ampliará la base de usuarios: “La incorporación de pacientes de estratos económicos más bajos puede darse sobre los genéricos de marca”, apuntó, aunque advirtió que la rentabilidad dependerá de la disciplina de precios que mantengan los laboratorios.

Riesgo de uso cosmético, efectos mal manejados y presión regulatoria

El desplome de precios y la multiplicación de marcas también trae riesgos. “Con alta demanda, caída de precios y múltiples marcas, podríamos ver compras directas en farmacias, fugas a nivel de distribuidores o un uso cosmético o de estilo de vida, especialmente en mercados urbanos”, advirtió el analista independiente Salil Kallianpur. Para el especialista, ese escenario “podría conducir al uso indebido, a una titulación pobre y a efectos secundarios mal manejados y, finalmente, a un endurecimiento regulatorio”.

Semaglutida es un medicamento de prescripción, pero en India la aplicación de las normas suele ser irregular y gran parte del control recae en médicos y farmacéuticos como “guardianes” de facto. Hasta ahora, la autoridad regulatoria local no respondió a las consultas de Reuters sobre cómo planea supervisar la ola de nuevas presentaciones, en un país donde otras experiencias de masificación rápida —como algunos antidiabéticos orales— dejaron lecciones sobre la necesidad de reforzar farmacovigilancia y control de publicidad.

De la guerra de precios a la batalla por la confianza médica

Más allá del precio, los analistas coinciden en que el verdadero campo de batalla será la receta. El mercado farmacéutico indio está fuertemente impulsado por la prescripción médica, por lo que la familiaridad y la confianza de los doctores en cada marca serán determinantes para la adopción.

En el corto plazo, se espera un “aluvión” de productos que podría desbordar a los prescriptores, con experiencias dispares y campañas de marketing agresivas. Muchos laboratorios optan por nombres comerciales que incorporan el prefijo “sema”, lo que podría sumar confusión entre presentaciones de distinta procedencia y calidad.

Con el tiempo, se proyecta que la confianza profesional se concentre en un puñado de actores capaces de garantizar suministro estable, dispositivos de administración seguros y resultados clínicos consistentes. “Los jugadores más débiles, con mala calidad y sin diferenciación, probablemente salgan del mercado en dos o tres años”, pronosticó Kallianpur.

Un laboratorio a cielo abierto para la próxima ola de GLP?1

La irrupción de decenas de genéricos de semaglutida convertirá a India en un laboratorio a cielo abierto para observar hasta dónde los GLP?1 pueden pasar de nicho premium a tratamiento masivo en países de ingresos medios. Pharmarack estima que el mercado local de medicamentos para obesidad podría multiplicarse por más de cinco hacia 2030, mientras informes de bancos de inversión proyectan que el negocio global de fármacos antiobesidad podría acercarse a los U$S 100.000 millones en el mismo período.

En ese contexto, la combinación de una población con alta carga de diabetes y obesidad, una industria de genéricos altamente competitiva y precios que podrían bajar a menos de U$S 40 por mes crea un escenario en el que las compañías indias no solo disputarán cuota interna a gigantes como Novo Nordisk y Eli Lilly, sino que también se posicionarán como proveedores clave de versiones más accesibles de semaglutida para otros mercados emergentes en los próximos años.

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Se trata de un biosimilar propuesto de Prolia y Xgeva, dos medicamentos que se utilizan para tratar afecciones relacionadas con los huesos.

Alvotech es una compañía biotecnológica luxemburguesa que se especializa en el desarrollo y la fabricación de medicamentos biosimilares.

“La aprobación por parte de la FDA del biosimilar de denosumab propuesto por Dr. Reddy marca un hito importante para que este medicamento biosimilar esté disponible para más pacientes en todo Estados Unidos”.

Así lo declaró Milan Kalawadia, director ejecutivo de la farmacéutica india en Norteamérica.

Por su parte, Joseph McClellan, director científico de Alvotech, calificó como “un hito” la aceptación de la FDA.

“Marca un paso importante en nuestra misión de mejorar la vida de los pacientes ampliando el acceso a medicamentos biológicos asequibles y de calidad”.

“Esperamos poder atender a la gran población de pacientes que requieren tratamiento para la osteoporosis y otras enfermedades óseas”.

Prolia es un medicamento biológico de prescripción que se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura ósea.

Es para aquellas que no pueden usar otro medicamento para la osteoporosis o que no tuvieron buenos resultados con otros medicamentos para la osteoporosis.

Mientar que Xgeva es un medicamento biológico de prescripción que se utiliza para prevenir fracturas.

También para compresión de la médula espinal o la necesidad de radioterapia o cirugía ósea.

Esto, en pacientes con mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos.

En mayo de 2024, Dr. Reddy’s y Alvotech firmaron un acuerdo de licencia y suministro para AVT03.

Como indica, Alvotech es responsable del desarrollo y la fabricación de AVT03.

Mientras que Dr. Reddy’s es responsable del registro y la comercialización en los mercados pertinentes, incluido EEUU.

Tras la aprobación de la FDA, se espera que AVT03 se suministre en una jeringa precargada de dosis única con 60 mg en una solución de 1 ml.

Así como en una solución de 120 mg/1,7 ml (70 mg/ml) en un vial de dosis única.

AVT03 es un anticuerpo monoclonal humano y un candidato a biosimilar de Prolia y Xgeva.

AVT03 es un producto en investigación y no recibió aprobación regulatoria en ningún país.

La biosimilaridad no se estableció por las autoridades regulatorias y no se declara.

Precisamente esta semana la Anmat a través de la Disposición 1741/25 estableció requisitos y lineamientos de la disposición 7729 /11 de productos biosimilares.

Así incorporó una detallada Guía de Comparabilidad, para demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos similares al de referencia.

La medida busca fomentar accesibilidad en estos medicamentos de última generación.

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