Así, a solo tres meses de rechazarlo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revierte su dictamen de abril último, cuando recomendó denegar la autorización a Kisunla. En ese momento, la EMA advirtió sobre los posibles efectos  secundarios  del donanemab, que ya se aprobó en Estados Unidos y el Reino Unido. Al respecto dijo que incluso podrían llegar a ser mortales.

Sin embargo, ahora Kisunla estará disponible como concentrado de 350 mg para solución para perfusión. El principio activo de Kisunla es el donanemab, un anticuerpo monoclonal que se une a las placas amiloides. Y por lo tanto, facilita su eliminación mediante fagocitosis mediada por la microglía.

El beneficio de Kisunla es la reducción de la progresión de los déficits cognitivos y funcionales asociados a la enfermedad de Alzheimer. Los efectos secundarios más frecuentes incluyen anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA) y cefalea.

Donanemab se indica para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Deben ser heterocigotos para la apolipoproteína E ?4 (ApoE ?4) o no portadores, con patología amiloide confirmada.

El tratamiento con Kisunla debe iniciarse por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Y con acceso oportuno a resonancia magnética. Donanemab debe administrarse bajo la supervisión de un equipo multidisciplinario capacitado en la detección, monitorización y manejo de ARIA. Con experiencia en la detección y el manejo de reacciones relacionadas con la perfusión. El inicio del tratamiento con Kisunla se realizará a través de un sistema de registro central implementado como parte de un programa de acceso controlado.

Las recomendaciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el resumen de las características del producto (RCP). Se publicará en el sitio web de la EMA en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización.

La entrada Donanemab para el tratamiento de Alzheimer aprobado en la UE se publicó primero en .

Kisunla se desarrolló como un medicamento para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. En adultos con placas de beta amiloide en el cerebro y deterioro cognitivo leve o demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer.

Durante el procedimiento, la compañía propuso restringir el uso de Kisunla a pacientes sin ApoE4, un gen para la proteína apolipoproteína E. Las personas con una o dos copias de este gen tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves con medicamentos que actúan de la misma manera que Kisunla.

Kisunla contiene el principio activo donanemab y debía administrarse mediante infusión intravenosa cada 4 semanas. El principio activo de Kisunla es un anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia en el cerebro llamada beta amiloide. En personas con enfermedad de Alzheimer, la beta amiloide forma placas, lo que puede provocar problemas en la función cerebral. Al unirse a la beta amiloide, se esperaba que el medicamento redujera estas placas en el cerebro y ralentizara la progresión de la enfermedad.

La compañía proporcionó datos de un estudio en el que participaron 1.736 pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana,. Que presentaban placas de beta amiloide en el cerebro y que recibieron Kisunla o un placebo. El estudio incluyó pacientes con y sin copias del gen ApoE4. La principal medida de eficacia fue la variación de los síntomas después de 76 semanas. Medida mediante la escala integrada de valoración de la enfermedad de Alzheimer (iADR). La iADR mide el grado en que la enfermedad afecta la capacidad cognitiva y funcional del paciente. Las puntuaciones de la iADR oscilan entre 0 y 144; las puntuaciones más bajas indican una peor capacidad cognitiva y funcional.

En el estudio, el principal problema de seguridad con Kisunla fue la frecuente aparición de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA). Un efecto secundario que se sabe que se produce con los anticuerpos monoclonales que se dirigen contra la beta amiloide.

El ARIA se detecta mediante imágenes cerebrales e implica inflamación y posible sangrado cerebral. El ARIA se presentó en el 36,8% de las personas que recibieron Kisunla, en comparación con el 14,9% que recibieron placebo. Aunque la mayoría de los casos no presentaron síntomas, el 1,6% experimentó eventos graves de ARIA, que resultaron en la muerte en tres casos.

Análisis adicionales analizaron las tasas de ARIA en un grupo más pequeño de personas sin copias de ApoE4. Quienes se sabe que tienen un menor riesgo de desarrollar este efecto secundario. En esta población restringida, el ARIA se presentó en el 24,7% de las personas que recibieron Kisunla. en comparación con el 12% que recibieron placebo.

Además, se presentaron eventos graves de ARIA, uno de los cuales resultó en la muerte, en las personas tratadas con Kisunla (0,8%). En términos de efectividad, el estudio mostró que, en general, la puntuación de iADR empeoró 10 puntos en los pacientes que recibieron Kisunla y 13 puntos en los que recibieron placebo.

En las personas sin copias de ApoE4, estas cifras fueron de 14 para los pacientes que recibieron Kisunla y de 16 para los que recibieron placebo. Además, no se disponía de datos de efectividad a largo plazo que respaldaran estos resultados en pacientes sin copias del gen ApoE4.

La Agencia observó que los beneficios de Kisunla no eran lo suficientemente importantes como para compensar los riesgos de eventos potencialmente mortales debidos a ARIA. Incluso en el pequeño grupo de personas sin copias de ApoE4.

Al llegar a esta conclusión, la Agencia reconoció la necesidad médica no satisfecha de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. Y tuvo en cuenta las opiniones de pacientes y profesionales de la salud que compartieron sus necesidades y experiencias relacionadas con la convivencia o el tratamiento de la enfermedad.

La Agencia también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo asesor científico, que incluía a expertos como neurólogos y personas con la enfermedad. Así como los aportes de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios que compartieron su opinión sobre las necesidades no cubiertas de las personas con Alzheimer. La Agencia opinó que los beneficios de Kisunla en pacientes sin copias de ApoE4 no superaban sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.

La entrada Kisunla, de Eli Lilly, rechazado por la EMA por posibles efectos mortales se publicó primero en .

Por cuanto no habrá financiamiento del servicio de salud británico para su entrega a los pacientes.

Esta decisión se fundamenta en el elevado costo del medicamento y los beneficios limitados que ofrece a los pacientes.

El donanemab lo desarrolló Eli Lilly y se destacó el año pasado como un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa.

Se presentó como uno de los primeros fármacos capaces de atacar directamente una de las causas del Alzheimer.

La acumulación de una proteína llamada amiloide en el cerebro.

A diferencia de los tratamientos anteriores, que solo aliviaban síntomas, donanemab promete ralentizar la progresión de la enfermedad.

Los ensayos clínicos iniciales indicaron que el medicamento podría ralentizar el deterioro cognitivo en un período de entre cuatro y siete meses.

Lo que podría permitir a los pacientes mantener una mayor independencia y calidad de vida durante más tiempo.

Además, se observó una reducción del 40% en el deterioro de actividades diarias, como conducir o gestionar finanzas.

A pesar de su potencial, el Instituto Nacional de Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) determinó que el costo del donanemab no es justificable para el NHS.

En Estados Unidos ése valor asciende a aproximadamente US$ 33.000 anuales por paciente,

A este precio se suman los costos asociados al seguimiento y manejo de efectos secundarios graves.

Como inflamaciones y hemorragias cerebrales, que requieren atención médica constante.

Por lo tanto, el NHS estableció su rechazo a financiar su entrega a los pacientes.

“La relación costo-eficacia del donanemab es entre cinco y seis veces superior a lo que consideramos aceptable”.

Así lo indicó Helen Knight, directora de evaluación de medicamentos en el NICE.

“Esto significa que el beneficio proporcionado no es suficiente para justificar el coste adicional para el NHS”.

Este análisis económico se centra no solo en los beneficios para los pacientes.

Sino también en el impacto sobre los cuidadores y el sistema de salud en general.

La decisión del rechazo del NHS al donanemab se produce en un contexto preocupante.

Se estima que alrededor de 70,000 adultos en el Reino Unido serían elegibles para el tratamiento.

Lo que plantea el riesgo de crear un sistema de dos niveles en el acceso a medicamentos para el Alzheimer.

Aquellos que pueden permitirse el tratamiento privado tendrían acceso al donanemab.

Mientras que quienes dependen del NHS quedarían excluidos.

Además, esta es la segunda vez en pocos meses que el NICE rechaza un nuevo tratamiento para el Alzheimer.

El lecanemab, otro medicamento similar, también se consideró insuficiente en términos de beneficios respecto a su costo.

Ambos fármacos, al dirigirse a la proteína amiloide, se ven como pasos importantes en la investigación sobre la enfermedad.

Pero los reguladores de salud son cautelosos en su implementación.

A medida que la investigación en este ámbito avanza, muchos expertos y defensores de la salud esperan que futuros tratamientos puedan ofrecer soluciones más efectivas y accesibles para quienes luchan contra el Alzheimer.

Knight subrayó así la importancia de continuar desarrollando nuevos fármacos:

“Sé que esta será una noticia decepcionante, pero se trata de un campo emergente de la medicina, y se están desarrollando otros tratamientos”.

La entrada Rechazo del NHS al Donanemab: un fármaco prometedor pero costoso se publicó primero en .

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprobó Kisunla para adultos con de Alzheimer (EA) sintomática temprana.

Que incluye a personas con deterioro cognitivo leve (DCL).

Así como a personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada.

Japón es el segundo mercado más importante en el que se aprueba el uso de Kisunla.

En Japón, se estima que para 2030, el número de pacientes con demencia será de más de 5 millones.

Y la EA es la causa más común de demencia, representando más del 67% de los casos.

Se espera que el número de pacientes con enfermedad de Alzheimer aumente significativamente en comparación con otras demencias.

«Los científicos de Lilly se dedicaron a la investigación de la enfermedad de Alzheimer durante más de 35 años”.

“Y esta noticia es un testimonio de su ingenio, perseverancia y compromiso para ayudar a las personas con esta enfermedad».

Así lo afirmó Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly International.

«Kisunla demostró resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana”.

“Al frenar significativamente el deterioro cognitivo y funcional en nuestro estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, que incluyó a participantes de Japón”.

“Las personas de todo el mundo quieren y merecen tener acceso a opciones de tratamiento para esta devastadora enfermedad”.

“La noticia de hoy es otro paso fundamental para garantizar que los pacientes con enfermedad de Alzheimer puedan recibir tratamiento con esta primera clase de terapias amiloides, lo que podría darles más tiempo para hacer lo que más les importa».

El amiloide es una proteína producida naturalmente en el cuerpo que puede agruparse para crear placas amiloides.

La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer.

Kisunla puede ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y retrasar el deterioro.

Que puede reducir la capacidad de las personas para recordar nueva información, fechas importantes y citas.

Además de planificar y organizar, preparar comidas, utilizar electrodomésticos, gestionar las finanzas y estar solos.

«La enfermedad de Alzheimer es una carga sanitaria importante en Japón debido al rápido envejecimiento de la población”.

“Estamos entusiasmados de que Kisunla esté disponible en Japón como una nueva opción de tratamiento para la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana».

Esto dijo por suvparte, Yanping Wang, vicepresidente sénior de Desarrollo de Medicamentos y Asuntos Médicos de Eli Lilly Japón.

«Los pacientes tratados con Kisunla pueden tener la opción de interrumpir el tratamiento una vez que se eliminaron las placas amiloides”.

“Lo que podría ayudar a reducir la carga de infusión para los pacientes elegibles».

La entrada Kisunla de Elli Lilly aprobado en Japón para tratamiento de Alzheimer se publicó primero en .

Como indicaron los ensayos clínicos, el donanemab ralentiza el deterioro de la memoria y la capacidad cognitiva de los pacientes.

Se trata del segundo nuevo fármaco que la FDA aprobó, después de Leqembi, para el tratamiento de esta enfermedad neurodegenerativa.

El donanemab que desarrolló Ely Lilly, se comercializará bajo la marca Kisunla únicamente en EEUU.

De acuerdo a las pruebas que se realizaron, este fármaco demostró buena efectividad en los pacientes en los estadios tempranos de la enfermedad.

Se trata de un anticuerpo monoclonal que se administra vía infusión cada cuatro semanas.

Y para el que la FDA autorizó su uso en aquellos adultos con un deterioro cognitivo leve, es decir, las personas con un alzheimer incipiente.

Este medicamento actúa contra el amiloide cerebral, una proteína que se acumula en las paredes de las arterias cerebrales y provoca la demencia.

La puesta en marcha de la comercialización de este fármaco supone una opción más de tratamiento contra esta cruel enfermedad.

Un factor diferenciador clave del donanemab es la dosis finita del fármaco.

Que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que los escáneres cerebrales ya no muestran placas amiloides.

En las últimas etapas del ensayo, el donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo.

Sin embargo, también causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes.

Y hemorragia cerebral en casi un tercio de los pacientes, si bien la mayoría de los casos fueron leves.

Como hizo con Leqembi, la FDA colocó su «clasificación» de advertencia de seguridad más alta en la etiqueta de prescripción del donanemab.

Indicando así los riesgos de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosos.

Para la aprobación del medicamento, la compañía farmacéutica lo probó en un ensayo clínico con 1.700 personas que ya tenían un Alzheimer en fase avanzada.

Los resultados fueron esperanzadores.

El equipo observó que Kisunla era capaz de ralentizar a progresión de la enfermedad en torno a un 35% al cabo de 18 meses, en comparación con un placebo.

Además, los resultados obtenidos del estudio fueron muy similares a los de Leqembi.

La sugerencia de Eli Lilly es que, una vez que las amiloides del cerebro se reduzcan, pueda dejarse de tomar el medicamento.

Sin embargo, aún falta por aclarar si esta proteína reaparece o cuándo.

Si lo hace, es probable que la persona deba reiniciar el tratamiento.

Se espera que el medicamento de Lilly se utilice principalmente en pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más.

Como indicó la Asociación de Alzheimer, más de seis millones de estadounidenses padecen la enfermedad.

Eli Lilly fijó el precio de su medicamento en US$ 695,65 por unidad, lo cual equivaldría a US$ 32.000 por 12 meses de tratamiento que consta de 13 infusiones.

Este tratamiento será más caro que el de Leqembi, que cuesta US$ 26.500 al año.

La entrada FDA aprobó nuevo fármaco de Eli Lilly contra el alzheimer se publicó primero en .

El donanemab de Eli Lilly ralentizó la disminución de las habilidades de pensamiento en pacientes con alzheimer en etapa temprana.

Los datos de la compañía mostraron que los pacientes que tomaron donanemab tenían un riesgo un 37% menor de progresión de la enfermedad durante 18 meses.

En comparación con los pacientes que recibieron un placebo.

El panel de la FDA concluyó que las consecuencias de la enfermedad de alzheimer son tan significativas que incluso un beneficio modesto puede valer la pena.

Dado que no existe una cura para el alzheimer o un cambio en el estilo de vida que pueda resucitar la pérdida de memoria.

“Hay una enorme necesidad insatisfecha aquí”, dijo Sarah Dolan, representante de los consumidores del panel.

El donanemab actúa dirigiéndose al amiloide, una proteína que puede acumularse en el cerebro de los pacientes.

El comité de expertos sugirió que puede darse el permiso para que se comercialice en los Estados Unidos.

Porque consideran que los beneficios son mayores que las posibles contraindicaciones.

La conclusión es que los efectos positivos superan ampliamente a las posibles complicaciones por efectos adversos.

Básicamente, lo que hace este nuevo medicamento es aletargar el ritmo de manifestación del Alzheimer.

Si se lo aplica en el comienzo de la detección de los primeros síntomas de la enfermedad, mucho mejor.

Esta nueva droga se desarrolló gracias a saber cómo se va manifestando la enfermedad y progresando sin detenerse en la actividad cerebral de las personas.

La FDA reglamentó el año pasado la vacuna Leqembi, de Eisai y Biogen.

Y en caso de que la donanemab de Eli Lilly se apruebe, el nuevo tratamiento se convertiría en un rival potencial.

Y en el segundo medicamento para la enfermedad.

Las autoridades deberán tomar una decisión a finales del 2024.

El fármaco que la FDA votó a favor ralentiza el deterioro cognitivo y los problemas de memoria.

Al respecto, el estudio de Lilly -que incluyó a 1.700 pacientes- asegura que la efectividad equivale a pocos meses de progresión lenta.

Sin embargo, dudan acerca de si tanto las familias como los pacientes notarán los cambios.

El estudio encontró que los pacientes que recibían infusiones intravenosas mensuales de donanemab disminuyeron alrededor de un 35%.

Más lentamente que los que recibieron un placebo.

El principal problema de seguridad con donanemab fue la inflamación y el sangrado cerebral.

Que resulta ser un problema común a todos los medicamentos dirigidos al amiloide.

En definitiva, se cree que este nuevo fármaco es efectivo en retrasar hasta 7 meses la aparición de los síntomas que muestran un deterioro importante de la actividad cerebral.

Por eso, es fundamental la detección temprana de las primeras señales para retardar lo más posible la carrera del Alzheimer, que, por ahora, no se puede revertir.

La entrada Eli Lilly consiguió la aprobación de la FDA de nuevo fármaco para el alzheimer se publicó primero en .