La FDA aprobó Tauklarify, el nuevo agente radioactivo de Lantheus Holdings para estudios de tomografía por emisión de positrones —PET— en adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer. El producto permite visualizar en el cerebro los depósitos anómalos de proteína tau vinculados con la enfermedad.

La decisión suma una segunda herramienta aprobada de imagenología tau en Estados Unidos y llega en un momento de creciente interés por el diagnóstico biológico del Alzheimer. Tauklarify, cuyo principio activo es florquinitau F‑18 y que también fue conocido como MK‑6240, no confirma por sí solo el diagnóstico de Alzheimer ni descarta patología tau si el resultado es negativo, pero aporta información sobre la presencia de ovillos neurofibrilares asociados con la enfermedad.

La aprobación se produce pocos días después de que Curium acordara adquirir Lantheus por hasta U$S 8.000 millones, una operación que busca ampliar la presencia de la compradora en radiopharmaceuticals para oncología, neurología y cardiología.

Qué decidió la FDA y a quién afecta

Tauklarify fue aprobado como un agente de diagnóstico radiológico para PET cerebral en adultos con deterioro cognitivo que estén siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer. Se administra mediante una inyección intravenosa antes de la exploración y se une a depósitos de proteína tau agregada, facilitando su visualización en las imágenes.

El producto está indicado específicamente para identificar patología de ovillos neurofibrilares de tau, una de las marcas neuropatológicas del Alzheimer. Su uso no fue establecido para evaluar otras tauopatías no relacionadas con Alzheimer.

La compañía remarca dos limitaciones clínicas relevantes: una PET positiva no necesariamente confirma que exista patología tau, y un resultado negativo no la descarta de manera absoluta. La herramienta debe interpretarse dentro de una evaluación clínica integral, junto con antecedentes, síntomas, estudios cognitivos y otros biomarcadores disponibles.

Diseño de los estudios y evidencia

La aprobación se apoyó en dos estudios de lectura ciega de imágenes —Study 1 y Study 2— que evaluaron escaneos PET realizados con Tauklarify en más de 500 personas participantes de tres ensayos clínicos.

Los estudios incluyeron personas con deterioro cognitivo leve, demencia leve por Alzheimer y participantes sin deterioro cognitivo. Esa composición permitió evaluar la utilidad del trazador en distintos niveles de función cognitiva, incluidas etapas tempranas de enfermedad.

Cada participante recibió aproximadamente 185 MBq, equivalentes a 5 mCi, de florquinitau F‑18 por vía intravenosa antes de la PET. Lectores independientes, entrenados para interpretar las imágenes y sin acceso a la información clínica ni a resultados de PET de beta-amiloide, clasificaron cada exploración como positiva o negativa para patología tau.

La seguridad del producto fue evaluada en más de 1.700 personas. La compañía no informó, en el texto fuente, eventos adversos específicos que hayan condicionado la aprobación.

Tau, beta-amiloide y evaluación clínica

El Alzheimer es una enfermedad cerebral progresiva y la causa más frecuente de demencia. Afecta de manera gradual la memoria, el pensamiento y la capacidad de realizar actividades cotidianas.

La enfermedad se asocia con depósitos anormales de beta-amiloide y tau en el cerebro. El beta-amiloide puede comenzar a acumularse años antes de que aparezcan síntomas, mientras que la cantidad y distribución de tau se vinculan más estrechamente con el empeoramiento de los problemas de memoria y pensamiento..

Lantheus ya comercializa Neuraceq, un agente de imagen de beta-amiloide. Tauklarify amplía su portafolio hacia la visualización de tau, una señal biológica relevante para caracterizar el avance de la enfermedad en pacientes en evaluación..

Un mercado acotado, pero estratégico

El mercado de imágenes tau está dominado actualmente por Tauvid, de Eli Lilly, aprobado en 2020. De acuerdo con Yuan Zhi, analista de B. Riley Securities, el mercado de este tipo de estudios probablemente valga menos de U$S 100 millones anuales.

El analista proyecta ventas anuales de Tauklarify inferiores a U$S 50 millones hacia 2030. La adopción clínica de imágenes tau continúa siendo limitada porque todavía no existe un tratamiento aprobado contra Alzheimer dirigido específicamente a tau.

Sin embargo, la aprobación consolida la estrategia de Lantheus en diagnóstico molecular y radiopharmaceuticals. El trazador puede ganar relevancia a medida que aumente la necesidad de definir con mayor precisión qué procesos biológicos están presentes en pacientes con deterioro cognitivo.

Impacto en la compra por Curium

La autorización llega mientras Lantheus avanza hacia su adquisición por Curium. El acuerdo prevé un pago de U$S 102,50 por acción en efectivo al cierre y derechos contingentes de hasta U$S 12 adicionales por acción, asociados con objetivos comerciales hasta 2030.

La valuación total puede alcanzar U$S 8.000 millones y el cierre está previsto para el primer semestre de 2027, sujeto a aprobación de los accionistas de Lantheus y de los organismos regulatorios correspondientes.

Para Curium, Tauklarify suma un activo de neurología a una cartera que busca abarcar oncología, cardiología y diagnóstico cerebral. Para los servicios de medicina nuclear y las unidades de memoria, la aprobación incorpora una nueva herramienta para estudiar la patología tau, aunque su valor clínico dependerá de la selección adecuada de pacientes y de la interpretación integrada de los resultados de PET.

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