La tensión entre acceso y sostenibilidad económica en medicamentos de alto precio acaba de recibir un mensaje contundente desde la Corte Suprema de Justicia de la Nación. En un fallo inédito, el máximo tribunal resolvió que una prepaga no está obligada a cubrir un fármaco de una marca determinada, en este caso Trikafta, si existe en el mercado argentino otro producto con el mismo efecto terapéutico, de fabricación nacional y menor costo, como Trixacar.

La sentencia, que le da la razón a OSDE en un amparo por fibrosis quística, sienta precedente en uno de los frentes más críticos del sistema: la cobertura de terapias de muy alto precio en un escenario de fuerte judicialización.

El caso gira en torno a una paciente con fibrosis quística, una enfermedad genética, crónica y hereditaria que afecta principalmente pulmones y sistema digestivo al generar secreciones anormalmente espesas y pegajosas. A través de una acción de amparo, la afiliada reclamó la cobertura de Trikafta, triple terapia moduladora importada desde Estados Unidos desde 2020.

La prepaga ofreció, en cambio, cubrir Trixacar, un medicamento similar de fabricación nacional, con los mismos componentes y autorizado por la ANMAT, pero la Justicia de primera instancia y la Cámara Civil y Comercial Federal rechazaron esa alternativa.

Qué decidió la Corte y a quién afecta

Con las firmas de Horacio Rosatti, Ricardo Lorenzetti y Carlos Rosenkrantz, la Corte aceptó el recurso de queja de OSDE y dio un giro respecto de lo resuelto en instancias inferiores. El tribunal determinó que la prepaga no está obligada a cubrir la opción más cara si existe otra alternativa disponible en el mercado argentino “supuestamente con el mismo efecto terapéutico” y a menor precio. En ese marco, respaldó la cobertura de Trixacar en lugar de Trikafta.

La Cámara había confirmado la sentencia de primera instancia que ordenaba la cobertura total del medicamento original en las dosis y frecuencia indicadas por el médico tratante, apoyándose en dos argumentos: la paciente había mostrado una “mejoría marcada” con Trikafta y no existían estudios de bioequivalencia que garantizaran que la droga nacional funcionara igual. La Corte, en cambio, se apoyó en otros elementos del expediente, incluido el dictamen del Cuerpo Médico Forense.

Motivos de la medida y antecedentes técnicos

En su recurso ante la Corte, OSDE cuestionó el criterio de la Cámara sobre la bioequivalencia. Señaló que “no existe razón legal alguna para esa exigencia, toda vez que esos estudios no son obligatorios para comercializar el producto medicinal de que se trata en la Argentina”. Es decir, objetó que los jueces discutieran eficacia y seguridad de Trixacar cuando ni la ANMAT ni el Cuerpo Médico Forense lo habían hecho, al menos en los términos de la sentencia.

El dictamen del Cuerpo Médico Forense, según consta en el fallo, indicó que “desde el punto de vista estrictamente pericial no surge ninguna contraindicación para sustituir el Trikafta por el Trixacar”. De hecho, la paciente comenzó a recibir la medicación nacional en febrero de 2022. La Corte subraya que, pese a ese cambio, no hubo respuesta clara en el expediente sobre si se había registrado alguna desmejoría en su estado de salud a partir de ese momento, punto que termina de inclinar la balanza en favor de la alternativa local.

Consecuencias para la industria y los servicios de salud

La sentencia es calificada como “paradigmática” porque, según fuentes del propio tribunal, no existían hasta ahora antecedentes en esta instancia sobre la disyuntiva específica que se plantea cuando para una misma patología hay ofertas terapéuticas similares con una brecha de precios muy amplia.

Hasta aquí, la Corte había intervenido en múltiples casos vinculados con cobertura de medicamentos y tratamientos, pero sin terciar de forma directa en la elección entre una marca extranjera y una copia nacional más barata.

El caso se inscribe en un contexto donde conviven productos importados y desarrollos locales que replican su composición, en buena medida por el historial de debates sobre patentamiento de especialidades medicinales en la Argentina. En los últimos meses, el gobierno de Javier Milei impulsó medidas para facilitar el patentamiento, lo que tensiona aún más la relación entre innovación, copias y costos. Al mismo tiempo, sigue pendiente la puesta en marcha de una agencia de evaluación de tecnologías sanitarias que aporte criterios técnicos para definir qué deben cubrir obras sociales, prepagas y el Estado, y que sirva como guía para los jueces. Aunque la creación fue anunciada en marzo de 2025, nunca se concretó.

Judicialización y mediación: PROMESA en el centro

Mientras la agencia no existe, la respuesta institucional pasó por mecanismos intermedios. Entre ellos, el plan PROMESA, un procedimiento de mediación prejudicial en materia de salud pensado para descomprimir la alta judicialización del sistema, especialmente en reclamos por coberturas de medicamentos y tratamientos. Según datos recientes, alrededor del 70% de las tareas en los juzgados civiles y comerciales federales está hoy acaparado por temas sanitarios, una cifra que ilustra el nivel de tensión entre financiamiento y acceso.

En ese escenario, el fallo de la Corte no solo resuelve el caso concreto de una paciente con fibrosis quística, sino que introduce un criterio de peso para futuros litigios: cuando exista una alternativa nacional más económica, autorizada por la autoridad regulatoria y sin evidencia de desmejoría clínica, las prepagas no estarán obligadas a cubrir la marca extranjera más cara.

Para la industria farmacéutica y los financiadores del sistema, la señal es que la discusión sobre medicamentos de alto precio ya no se juega únicamente en la relación médico‑paciente, sino también en el terreno de la jurisprudencia y las reglas de sostenibilidad del sistema de salud.

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