Así, el CHMP dio su visto bueno al uso Keytruda (pembrolizumab) más Padcev (enfortumab vedotin-ejfv).

Como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.

La recomendación se basa en los resultados del primer análisis provisional del ensayo de fase 3 Keynote-A39.

Que se llevó a cabo en una colaboración de investigación con Pfizer (anteriormente Seagen) y Astellas.

En el que Keytruda más enfortumab vedotin demostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas.

Tanto en la supervivencia general (SG) como en la supervivencia libre de progresión (SLP).

Frente a la quimioterapia basada en platino (gemcitabina más cisplatino o carboplatino).

En Keynote-A39, la combinación de Keytruda más enfortumab vedotin redujo el riesgo de muerte en un 53%.

Frente a la quimioterapia basada en platino, de 30%.

La combinación también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 55% frente a la quimioterapia basada en platino, de 50%.

La recomendación del CHMP que MSD recibió se revisará por la Comisión Europea.

Para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).

Y se espera una decisión final en el tercer trimestre de este año.

“La opinión positiva del CHMP refuerza los resultados históricos de Keynote-A39”.

“Y sigue a la reciente adopción de las directrices clínicas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología”.

“Que recomiendan Keytruda más enfortumab vedotin como el tratamiento de primera línea preferido”.

“Para pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico, independientemente de la elegibilidad para platino”.

Así lo dijo Eliav Barr, vicepresidente sénior y jefe de desarrollo clínico global, director médico de Merck Research Laboratories.

“Esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea”.

“Y estamos emocionados de estar dando los primeros pasos para proporcionar un posible nuevo estándar de atención de primera línea”.

“Para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes en la UE”.

Si se aprueba, esta será la tercera indicación de cáncer de vejiga para Keytruda en la UE.

Keytruda se aprobó previamente en la UE como monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico.

En adultos que recibieron quimioterapia previa con platino, así como en adultos que no son elegibles para quimioterapia con cisplatino.

Como indicaron los resultados de Keynote-045 y Keynote-052, respectivamente.

En diciembre de 2023, Keytruda más enfortumab vedotin se aprobó en los EEUU.

Para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico.

MSD, en colaboración con Pfizer y Astellas, está evaluando esta combinación como parte de un extenso programa de desarrollo clínico en múltiples etapas del cáncer urotelial.

Incluyendo dos ensayos clínicos de fase 3 en cáncer de vejiga con invasión muscular en Keynote-B15 y Keynote-905.

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Así, la agencia autorizó 57 nuevos fármacos entre enero y junio de este año, frente a los 32 que aprobó en el mismo periodo de 2023.

A esto se suma que en la última reunión de la EMA, el 26 de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó la autorización de 14 fármacos.

Entre ellos se encuentran Delgocitinib, de Leo Pharma, para el tratamiento del eccema crónico de manos de moderado a grave en adultos.

También  Kayfanda (odevixibat), de Ipsen, para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille.

Además, Loqtorzi (toripalimab), de Coherus BioSciences, para el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo y el carcinoma esofágico de células escamosas.

Asimismo, Vevizye (ciclosporina), de Novaliq, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad ocular seca.

Al igual que Vyloy (zolbetuximab), de Astellas Pharma, para tratar el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, y Yuvanci (macitentan / tadalafil), Johnson & Johnson, para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Por otra parte, el CHMP recomendó la aprobación de una extensión de indicación para Rybrevant (amivantamab), de Johnson & Johnson.

Este fármaco en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) se usa para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

Pero el comité recomendó no conceder la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab), de Eisai.

Se trata de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

El CHMP argumentó que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente grandes como para superar los riesgos asociados con el lecanemab.

La FDA de Estados Unidos concedió la aprobación tradicional a este fármaco en julio del año pasado.

Tras el respaldo unánime de su eficacia clínica por parte de un comité asesor.

En otro orden, Roche anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó Vabysmo (faricimab).

Para el tratamiento del Edema Macular secundario a Oclusión Venosa Retiniana (OVR).

Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo.

Exclusivamente para inhibir dos vías de señalización relacionadas con diversas enfermedades retinianas que ponen en peligro la visión.

Neutralizando así la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) para restablecer la estabilidad vascular.

La lista de las últimas aprobaciones de medicamentos se completa con Eksunbi (ustekinumab) y Fymskina (ustekinumab).

Para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.

Ituxredi (rituximab), para el tratamiento del linfoma no hodgkiniano, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar.

Otulfi (ustekinumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.

Ranibizumab Midas (ranibizumab), para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad, el deterioro visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, el deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea.

Y Tuznue (trastuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama y gástrico.

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