Las grandes farmacéuticas chinas ya son clave en el desarrollo global de medicamentos, pero su expansión internacional enfrenta un cuello de botella silencioso: la falta de talento con experiencia regulatoria y clínica fuera de China.

Compañías como Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals y CanSino Biologics reconocen que sus ambiciosos planes para llevar fármacos innovadores a Estados Unidos, Europa y Japón avanzan más rápido que su capacidad para armar equipos con trayectoria global.

El resultado no es un freno total, pero sí una fricción creciente: ejecución más lenta, mayor dependencia de socios externos y costos de contratación en alza.

Expansión acelerada y presión regulatoria

En 2025, los patrocinadores de ensayos con sede en China realizaron el 88% de sus estudios exclusivamente en territorio chino, mientras que solo representaron el 5% de todos los ensayos en Estados Unidos. Al mismo tiempo, su peso en el mapa mundial de I+D creció de forma espectacular: hace poco más de una década conducían apenas el 2% de los ensayos clínicos globales; en 2025 ya estaban detrás del 32%. La combinación de escala y concentración geográfica tensiona ahora la relación con los reguladores.

Las autoridades estadounidenses han rechazado algunos medicamentos probados únicamente en China y han reclamado estudios multirregionales que reflejen mejor a sus pacientes y prácticas clínicas. El propio Richard Pazdur, ex responsable de evaluación de fármacos de la FDA, advirtió que los ensayos realizados solo en China generan dudas sobre “cuán aplicables” son esos resultados a otras poblaciones.

En Japón, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency también enfatiza que la mayoría de los nuevos fármacos aprobados requieren datos clínicos específicos en pacientes japoneses.

La brecha de talento que frena la globalización

En este contexto, el desafío ya no es solo científico o regulatorio: es de capital humano. Sun Piaoyang, presidente de Hengrui —especializada en oncología y enfermedades metabólicas— reconoce que sus programas de ensayos multicéntricos globales, registro en el exterior y comercialización internacional necesitan “más profesionales altamente cualificados”, pero que el sector enfrenta una escasez de perfiles con experiencia en desarrollo global, regulación internacional y gestión intercultural. “Los desafíos que enfrentamos actualmente son también los desafíos comunes de la industria biofarmacéutica china”, señaló.

Yu Xuefeng, CEO de la desarrolladora de vacunas CanSino, describe un escenario similar: especialistas con experiencia en ensayos clínicos en el exterior, preparación de dossiers regulatorios para múltiples jurisdicciones y marketing internacional siguen siendo “escasos”.

Históricamente, explicó, se ha hecho poco en China para “salir al mundo” con productos innovadores, incluidos los ensayos globales multicéntricos, y ahora esa falta de experiencia se siente en la práctica.

Un déficit más agudo que en India y Japón

La escasez de talento senior en desarrollo de fármacos es un fenómeno global, pero los expertos coinciden en que el problema es especialmente agudo en China. Un relevamiento reciente de ICON mostró que los profesionales biotecnológicos de Asia-Pacífico son casi tres veces más propensos que sus pares globales a reportar que las dificultades para contratar impactan en sus operaciones.

Mientras India se apoyó en décadas de experiencia en outsourcing farmacéutico y Japón en un sector farmacéutico más maduro, la aceleración de China en ensayos de “medicamentos de próxima generación” ha superado su capacidad de formar y atraer talento internacional.

Los números de negocio acompañan ese salto. A medida que vencen las patentes de los medicamentos estrella de laboratorios occidentales, la demanda de nuevos productos disparó una ola de acuerdos de licencia con socios en la región de la Gran China.

Esos deals de licencias crecieron desde apenas U$S 318 millones en 2016 a unos U$S 138.000 millones en 2025, según la base de datos Pharmcube. La pregunta ahora es si la infraestructura de talento puede sostener esa expansión sin generar cuellos de botella.

Estrategias internas y dependencia de socios

Ante esta brecha, Hengrui planea reforzar la capacitación interna y acelerar la contratación de talento global, aunque Sun advierte que los profesionales con “perspectiva internacional y experiencia práctica” se han vuelto muy demandados y encarecen los procesos de reclutamiento. CanSino, por su parte, destaca que sus equipos centrales de asuntos regulatorios y clínica han ido aprendiendo de asesores internacionales para compensar la falta de experiencia directa.

Otras compañías, como Shanghai Henlius Biotech —especializada en oncología y enfermedades autoinmunes— están construyendo estructuras propias: la empresa informó que ya estableció equipos internos de clínica y asuntos regulatorios en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia, con capacidad para operar ensayos clínicos de forma independiente en esas regiones.

Sin embargo, un recruiter consultado por Reuters subrayó que la escasez de talento lleva a muchas farmacéuticas chinas a apoyarse en socios extranjeros para ejecutar ensayos internacionales, lo que se traduce más en “ejecución más lenta o más dependiente de socios” que en fracasos documentados de programas clínicos.

Percepción de candidatos y propuestas de valor

La dificultad no está solo en encontrar CVs adecuados, sino en convencer a los candidatos de sumarse a proyectos cuya estrategia internacional aún está en construcción.

Nihar Parikh, recruiter especializado en farmacéuticas en la firma estadounidense Smith Hanley Associates, comentó que algunos profesionales muestran dudas sobre la “durabilidad” de las estrategias y equipos en compañías con sede en China, y que sus paquetes salariales pueden situarse por debajo de lo que ofrecen multinacionales líderes de Estados Unidos o la Unión Europea.

James Nyssen, global head de life sciences en la firma de reclutamiento Hays, sintetizó el desafío desde el lado de la propuesta de valor. Para atraer perfiles senior con experiencia en desarrollo clínico global, estrategia regulatoria y lanzamientos en Estados Unidos y Europa, las farmacéuticas chinas deben articular con claridad su ambición científica, sus procesos de toma de decisiones y sus estrategias internacionales de largo plazo.

“Cuando esa propuesta está bien definida, las compañías biofarmacéuticas chinas son altamente competitivas”, afirmó. “Cuando todavía está evolucionando, la contratación puede llevar más tiempo: no porque no haya candidatos, sino porque son selectivos”.

En este escenario, la forma en que las grandes farmacéuticas chinas logren cerrar su brecha de talento internacional será determinante no solo para su ritmo de expansión, sino también para su capacidad de convertirse en actores centrales del mercado global de innovación biofarmacéutica.

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Según la comunicación de CSPC a la bolsa de Hong Kong, el convenio contempla un pago inicial de U$S 30 millones y hasta alrededor de U$S 1,74 mil millones en hitos vinculados al desarrollo y al desempeño comercial de los futuros productos, lo que eleva el potencial total a U$S 1,77 mil millones.

AstraZeneca tendrá la opción de obtener derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar a nivel global un candidato preclínico de pequeño ácido nucleico, y un segundo programa con exclusividad fuera de China, reforzando su acceso a plataformas de I+D originadas en la farmacéutica china.

CSPC no detalló en su filing qué patologías renales específicos se buscan abordar, y AstraZeneca declinó comentar sobre qué enfermedades serán objetivo bajo este nuevo acuerdo, manteniendo la descripción en el plano general de “potencial para tratar enfermedades renales”.

Estrategia científica y encaje en el negocio renal

El núcleo del pacto está en candidatos de pequeño ácido nucleico en etapa preclínica, una clase de moléculas que apunta a modular vías biológicas de forma altamente específica, con aplicaciones crecientes en enfermedades crónicas.

La Organización Mundial de la Salud estima que unos 674 millones de personas en el mundo viven con enfermedad renal crónica, que progresa de manera gradual y suele diagnosticarse y tratarse tarde, lo que subraya el atractivo clínico y comercial de nuevos abordajes para este segmento.

Para AstraZeneca, el acuerdo se suma a una serie de alianzas con CSPC que incluyen un pacto de hasta U$S 18,5 mil millones para licenciar ocho programas experimentales en obesidad y condiciones relacionadas con el peso, y colaboraciones anteriores en medicamentos orales para enfermedades inmunológicas y crónicas basadas en plataformas de diseño molecular con inteligencia artificial.

Esta continuidad confirma la estrategia del grupo anglo‑sueco de apalancar capacidades de I+D chinas para reforzar su pipeline en áreas de alto impacto en salud pública, entre ellas cardiometabólicas y ahora renales.

Impacto esperado en el mercado y en la industria farmacéutica

Desde la óptica de negocio, el acuerdo consolida a CSPC como socio clave de AstraZeneca en Asia, con una estructura de pagos que combina U$S 30 millones iniciales y hasta U$S 1,74 mil millones en hitos, alineando incentivos a lo largo del desarrollo clínico y la eventual comercialización de los nuevos fármacos.

Para AstraZeneca, la opción de exclusividad global en al menos uno de los candidatos refuerza su capacidad de capturar valor en un mercado renal crónico donde la carga de enfermedad y los costos para sistemas de salud son crecientes.

En un contexto donde la enfermedad renal crónica afecta a cientos de millones de personas y presiona a los sistemas de salud de todo el mundo, la apuesta conjunta de AstraZeneca y CSPC por pequeños ácidos nucleicos abre una nueva frente de innovación que podría reconfigurar la competencia en terapias renales y consolidar aún más el rol de las alianzas globales entre farmacéuticas occidentales y biotecnológicas chinas en la próxima generación de tratamientos crónicos.

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El organismo destacó que India tiene capacidad para contener brotes esporádicos, aunque recordó que Nipah —con una tasa de letalidad de entre 40% y 75% y sin tratamientos ni vacunas aprobadas— sigue siendo un patógeno prioritario por su potencial de mutación y su circulación endémica en murciélagos frugívoros y animales de granja.

La evaluación de la OMS: “el riesgo de propagación es bajo”

Luego de que India reportara dos infecciones por Nipah a fines de diciembre en el estado de Bengala Occidental, la OMS comunicó que, con la información disponible, “considera que el riesgo de mayor propagación de la infección a partir de estos dos casos es bajo”. El organismo añadió que el país tiene capacidad para contener este tipo de brotes y confirmó que no recomienda restricciones de viaje o de comercio relacionadas con el evento actual.

Al mismo tiempo, la agencia aclaró que “no hay evidencia aún de un aumento de la transmisión de humano a humano”, aunque no descarta que se produzcan nuevos episodios de exposición, dado que el virus circula en poblaciones de murciélagos en zonas de India y el vecino Bangladesh. La OMS subrayó que se mantiene en coordinación con las autoridades sanitarias indias para seguir de cerca la situación epidemiológica.

Controles en Asia y antecedentes de brotes en la región

Aun con la evaluación de riesgo bajo, varios países asiáticos adoptaron medidas precautorias. Hong Kong, Malasia, Singapur, Tailandia, Vietnam y Pakistán reforzaron estos días los controles de screening en aeropuertos, orientados a detectar posibles casos importados desde India.

Nipah no es nuevo para ese país: el brote actual es el séptimo documentado en India y el tercero en Bengala Occidental, donde ya se habían registrado episodios en 2001 y 2007 en distritos limítrofes con Bangladesh, nación que reporta brotes casi todos los años. India también ha notificado contagios esporádicos, en particular en el estado sureño de Kerala, considerado una de las regiones de mayor riesgo del mundo para este virus y vinculado a decenas de muertes desde su primera aparición allí en 2018.

En el episodio actual, los dos casos confirmados corresponden a trabajadores de la salud de Bengala Occidental, que están siendo tratados en hospitales locales, según informaron las autoridades.

Qué es el virus Nipah y por qué preocupa a la OMS

El virus Nipah, clasificado por la OMS como patógeno prioritario, se transmite de forma natural por murciélagos frugívoros y puede infectar también a animales como cerdos, que actúan como huéspedes intermediarios. En humanos provoca cuadros que van desde fiebre y síntomas respiratorios hasta encefalitis, una inflamación del cerebro potencialmente mortal.

La tasa de letalidad estimada oscila entre 40% y 75%, dependiendo del brote y de la capacidad de respuesta del sistema de salud. No existe cura específica ni vacunas autorizadas, aunque hay proyectos de desarrollo en curso que todavía se encuentran en fase de pruebas.

La infección suele producirse por contacto con murciélagos infectados o con frutas contaminadas por sus secreciones, así como por contacto estrecho con animales enfermos. La transmisión de persona a persona no es sencilla y, por lo general, requiere contacto prolongado con fluidos de personas infectadas, lo que limita el riesgo para la población general. Pequeños brotes asociados a cadenas de contagio cortas no son infrecuentes, pero hasta ahora no se ha observado una expansión sostenida al estilo de otros virus respiratorios.

Un riesgo acotado hoy, pero con horizonte de vigilancia

Si bien los expertos coinciden en que el riesgo para la población general y para otras regiones del mundo es bajo en este momento, la OMS mantiene a Nipah en su lista de patógenos de máxima prioridad debido a tres factores: la ausencia de vacunas y tratamientos licenciados, su alta letalidad y el temor de que pueda mutar hacia variantes más transmisibles.

Para los sistemas de salud y la industria de biotecnología y vacunas, la situación refuerza la importancia de seguir invirtiendo en plataformas de vigilancia, diagnósticos rápidos y candidatos vacunales frente a virus emergentes, en un mercado donde la preparación ante amenazas de alto impacto pero baja frecuencia se ha vuelto un eje estratégico tras la experiencia del COVID-19.

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