El regulador aprobó el medicamento para la apnea obstructiva del sueño de moderada a severa en adultos con obesidad, dijo la compañía.

La aprobación abre un amplio mercado de pacientes para Lilly en un momento en el que la demanda de Zepbound ya está aumentando.

También podría fortalecer el caso de Lilly ante las aseguradoras comerciales y los empleadores, que anteriormente han dudado en cubrir el medicamento debido a su alto costo.

Las acciones de la empresa farmacéutica con sede en Indianápolis subieron un 1,14% en las operaciones posteriores al cierre del mercado tras el anuncio.

Los pacientes con apnea del sueño dejan de respirar brevemente mientras duermen, lo que altera el ciclo del sueño y provoca complicaciones a largo plazo, como enfermedades cardíacas. La afección afecta a aproximadamente mil millones de personas en todo el mundo.

«Muy a menudo, la apnea obstructiva del sueño se considera ‘simplemente ronquidos’, pero es mucho más que eso», dijo Julie Flygare, directora ejecutiva de la organización sin fines de lucro Project Sleep.

Los tratamientos comunes para esta afección incluyen máquinas CPAP, que implican usar una máscara sobre la cara mientras se duerme, cirugía y pérdida de peso.

Zepbound y el fármaco ampliamente utilizado contra la diabetes de Lilly, Mounjaro, ambos llamados químicamente tirzepatida, pertenecen a una clase de medicamentos llamados agonistas de GLP-1.

Desarrollados originalmente para la diabetes tipo 2, también reducen los antojos de comida y hacen que el estómago se vacíe más lentamente.

Lilly, con sede en EE. UU., y su rival danesa Novo Nordisk están probando sus exitosos medicamentos contra la obesidad para una variedad de condiciones mientras compiten por demostrar que tienen otros beneficios para la salud.

Los reguladores pueden ampliar la aprobación de medicamentos si nuevos datos muestran que son efectivos en otras áreas terapéuticas.

La aprobación de la FDA se basa en datos de dos ensayos con 469 participantes, en los que Zepbound ayudó a aliviar las dificultades respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

La farmacéutica publicó los datos completos en junio, mostrando que el medicamento ayudó a resolver el trastorno en hasta el 52% de los pacientes en estos ensayos.

Los datos del ensayo también mostraron que Zepbound redujo los llamados biomarcadores de la apnea del sueño, incluidos los niveles bajos de oxígeno en sangre y presión arterial, que pueden indicar una enfermedad cardíaca.

Los planes de Medicare respaldados por el gobierno para adultos de 65 años o más y aquellos con discapacidades tienen prohibido cubrir tratamientos para bajar de peso, aunque la administración Biden ha propuesto ampliar la cobertura de los medicamentos contra la obesidad.

Si la administración entrante del presidente electo Donald Trump respalda la medida, el programa entraría en vigor a partir de 2026.

Medicare recién comenzó a cubrir a Novo Nordisk después de obtener la aprobación para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en marzo.

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Eli Lilly el viernes dijo que su popular fármaco para bajar de peso Zepbound ayudó a resolver la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en hasta el 52% de los pacientes en dos ensayos de última etapa.

Lilly, con sede en Estados Unidos, y su rival Novo Nordisk, con sede en Dinamarca, están en una carrera en los mercados más importantes para que se aprueben sus medicamentos contra la obesidad para tratar otras dolencias.

Según especialistas médicos en el tema, “entre el 30 y el 50% de la enfermedad puede venir determinada por la carga genética”. Sin embargo, es difícil separar los condicionantes genéticos de factores ambientales como la dieta o los hábitos de sueño, que también se transmiten de padres a hijos. 

Wegovy de Novo fue aprobado como tratamiento para enfermedades cardíacas en marzo, mientras que se espera que el ensayo de Lilly sobre enfermedades cardíacas para Zepbound concluya este año.

Lilly dijo en abril que Zepbound, conocido químicamente como tirzepatida, ayudó a reducir los episodios de respiración irregular en pacientes con apnea obstructiva del sueño en un 55% en el primer estudio y en un 62,8% en el segundo.

Los pacientes del primer estudio recibieron tirzepatida, mientras que los pacientes del segundo probaron el fármaco en combinación con una terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (PAP), en la que se bombea aire a los pulmones para mantener las vías respiratorias abiertas durante el sueño.

Los resultados completos de los ensayos, presentados el viernes en la reunión científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en Orlando, Florida, mostraron que Zepbound ayudó a resolver la apnea del sueño en el 43% de los pacientes que tomaban el medicamento solo y en el 51,5% de los que también usaban PAP.

Según Lilly, el criterio para la resolución de la enfermedad era que los pacientes experimentaran menos de cinco episodios de respiración superficial o nula por hora durante el sueño, o de cinco a 14 episodios y no tuvieran demasiado sueño durante el día.

Lilly dijo que el 14,9% de los pacientes que tomaron un placebo también lograron la resolución de la enfermedad en el primer estudio, junto con el 13,6% en el segundo.

Los datos del viernes mostraron que Zepbound ayudó a reducir los biomarcadores relacionados con la apnea del sueño, incluida la desaturación de oxígeno, la presión arterial y las proteínas C reactivas, signos de inflamación que pueden indicar una enfermedad cardíaca, dijo Lilly.

El fabricante de medicamentos dijo que había presentado su solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para que se aprobara Zepbound como tratamiento para la apnea obstructiva del sueño y que la presentaría a otras agencias reguladoras a nivel mundial en las próximas semanas.

Lilly dijo que la seguridad general de tirzepatida en estos ensayos fue similar a la de estudios anteriores, siendo los efectos secundarios más frecuentes diarrea, náuseas, vómitos y estreñimiento.

El fabricante de medicamentos con sede en Indianápolis presentó datos a principios de este mes que muestran que Zepbound ayudó a tratar las cicatrices hepáticas en pacientes con una enfermedad del hígado graso difícil de tratar llamada esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica o MASH.

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