Esta medida se toma como precaución mientras se lleva a cabo una revisión de los datos emergentes.

La suspensión que la EMA recomendó se produce a raíz de los datos de seguridad emergentes de dos estudios basados ??en registros.

Que indican que los pacientes de los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas (VOC) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de comenzar el medicamento.

Las crisis vasooclusivas se encuentran entre las complicaciones más comunes de la anemia de células falciformes.

Implican episodios de dolor agudo y pueden provocar otras complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular.

Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la Agencia ya estaba revisando los beneficios y riesgos de Oxbryta.

Como parte de una revisión en curso que comenzó en julio de 2024.

Esto se desencadenó porque los datos de un ensayo clínico mostraron que se produjo un mayor número de muertes con Oxbryta que con placebo (tratamiento ficticio).

Y otro ensayo mostró que el número total de muertes fue mayor de lo previsto.

En este contexto, el CHMP consideró que, en general, estos datos plantean serias dudas sobre la seguridad de Oxbryta.

Por tanto, debido al aumento de las incertidumbres, el Comité de la EMA recomendó que se suspendiera la autorización

Tanto como la comercialización y el suministro del medicamento hasta que se evalúen todos los datos disponibles en la revisión en curso.

Paralelamente, la empresa que comercializa Oxbryta decidió retirar el medicamento de todos los países en los que está disponible.

Y suspender los ensayos clínicos en curso, el uso compasivo y los programas de acceso temprano.

Mientras se lleva a cabo la revisión, la EMA recomendó que los médicos no inicien el tratamiento con Oxbryta en nuevos pacientes.

Asimismo los médicos deben ponerse en contacto con los pacientes que actualmente están siendo tratados con Oxbryta.

Para interrumpir el tratamiento y analizar opciones de tratamiento alternativas;

Además los médicos deben seguir controlando a los pacientes para detectar efectos adversos después de interrumpir el tratamiento con Oxbryta.

Por su parte, los pacientes deben hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

La EMA indicó que se enviarán recomendaciones más detalladas a los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren el medicamento en una comunicación directa con el profesional sanitario (DHPC).

La DHPC también se publicará en el sitio web de la EMA.

La recomendación de la EMA para una suspensión se enviará a la Comisión Europea.

Que a su vez emitirá una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

La EMA continuará su revisión de Oxbryta y emitirá una recomendación final a su debido tiempo.

Oxbryta es un medicamento que produce Pfizer.

Se utiliza para tratar la anemia hemolítica (descomposición excesiva de glóbulos rojos) en pacientes de 12 años o más que padecen anemia de células falciformes.

Oxbryta se puede administrar solo o junto con otro medicamento para la anemia de células falciformes llamado hidroxicarbamida.

Contiene el principio activo voxelotor.

La anemia de células falciformes es una enfermedad genética en la que los individuos producen una forma anormal de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno).

Los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos, y cambian de forma de disco a forma de medialuna (como una hoz).

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