Los comprimidos que contienen 1 mg de finasterida y la solución de finasterida para aplicación sobre la piel se utilizan para tratar las primeras etapas de la alopecia androgénica (pérdida de cabello debido a las hormonas masculinas) en hombres de 18 a 41 años.

Los comprimidos que contienen 5 mg de finasterida y las cápsulas que contienen 0,5 mg de dutasterida se utilizan para tratar a los hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB).

Es una enfermedad en la que la próstata está agrandada y puede causar problemas con el flujo de orina.

Durante la revisión, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA evaluará todos los datos disponibles.

Que vinculan la finasterida y la dutasterida con la ideación y las conductas suicidas.

También evaluará el impacto de la ideación y las conductas suicidas en el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos.

Teniendo en cuenta las enfermedades para las que se utilizan.

Los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida tomados por vía oral tienen un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, incluida la depresión.

Recientemente, la ideación suicida también se añadió como posible efecto secundario de frecuencia desconocida en la información del producto de Propecia y Proscar.

Son los dos primeros medicamentos que contienen finasterida que se autorizaron en varios países de la Unión Europea.

Para minimizar los riesgos, ya se establecieron medidas para los medicamentos con finasterida.

Incluyendo advertencias en la información del producto para que los profesionales sanitarios controlen a los pacientes.

En busca de síntomas psiquiátricos e interrumpan el tratamiento si aparecen.

Y recomendaciones para que los pacientes consulten al médico si experimentan síntomas psiquiátricos.

La EMA realizará ahora la revisión de todos los datos disponibles sobre la ideación y los comportamientos suicidas con finasterida y dutasterida.

Y emitirá una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.

La revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida se inició a petición de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM).

La revisión la está llevando a cabo el PRAC, el comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano.

Que elaborará un conjunto de recomendaciones.

Las recomendaciones del PRAC se remitirán después al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Medicamentos de Uso Humano (CMDh), que adoptará una posición.

El CMDh es un organismo que representa a los estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Es responsable de garantizar la armonización de las normas de seguridad de los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.

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