La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos retiró de su sitio web un borrador de orientación que exige a las empresas probar medicamentos y dispositivos en poblaciones diversas como parte de una purga de los esfuerzos de diversidad, equidad e inclusión en las agencias de salud estadounidenses.

La medida, reportada por primera vez por el sitio web de salud STAT, sigue a la orden ejecutiva del presidente Donald Trump del martes que ordena a los jefes de agencias gubernamentales desmantelar las políticas de diversidad, equidad e inclusión relacionadas en gran medida con el empleo en agencias federales, contratistas federales y en el sector privado.

El borrador de orientación del Plan de Acción sobre Diversidad de la FDA para las empresas de medicamentos y dispositivos médicos se deriva de la Ley de Reforma Ómnibus de Alimentos y Medicamentos de 2022.

Su objetivo es aumentar significativamente la participación de grupos subrepresentados, incluidos los afroamericanos e hispanoamericanos, en los ensayos clínicos, reconociendo que la mayor parte de la evidencia disponible se basa en gran medida en pacientes blancos y, por lo tanto, puede no tener en cuenta las diferencias en cómo funcionan los medicamentos y dispositivos o qué efectos secundarios pueden causar en diversas poblaciones.

Las directrices exigirían a los fabricantes de medicamentos y dispositivos que establecieran objetivos y detallaran sus estrategias para inscribir a personas de diversas poblaciones en cada ensayo clínico de última etapa programado para revisión regulatoria en Estados Unidos.

La fecha límite para su finalización era junio de 2025.»La escasa representación en los ensayos clínicos reduce nuestra comprensión de las respuestas a los medicamentos y la seguridad para todos los grupos», dijo Jeanne Regnante, consultora de ciencias biológicas y equidad en salud en Patient 3i LLC.

Al mediodía del viernes, Reuters no pudo acceder al borrador de la guía de la FDA del 26 de junio., en el sitio web de la agencia. Todavía estaba accesible en el sitio web regulation.gov del gobierno de EE. UU.

La FDA se negó a hacer comentarios, citando una pausa en la mayoría de las comunicaciones masivas de las agencias de salud federales introducida por la nueva administración de Trump mientras revisa sus procesos.

Esta semana se ordenó a las agencias federales de salud no realizar comunicaciones no urgentes hasta el 1 de febrero.

La guía es solo una de las varias iniciativas del gobierno de Estados Unidos para incluir poblaciones más diversas en la investigación clínica y la medicina que se han eliminado de la vista del público. Otros enlaces que parecen haber sido eliminados incluyen un podcast sobre equidad en la salud., y un documento de debate sobre la equidad en salud, en ensayos de dispositivos médicos.

Utilizando Internet Archive, STAT identificó 10 ejemplos de páginas relacionadas con la diversidad y la equidad en los sitios web de la FDA y otras agencias de salud que fueron eliminadas.»El hecho de que esto esté sucediendo es muy preocupante», dijo el Dr. Robert Steinbrook, director del grupo de investigación de salud de Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor.

Steinbrook dijo en una declaración que la oposición de la administración Trump a las iniciativas de diversidad, equidad e inclusión está «impidiendo la investigación clínica, socavando la integridad científica de la FDA y amenazando la calidad de la atención para todos los pacientes».

El grupo instó a los líderes entrantes de la FDA a mantener el rumbo en la mejora de la investigación clínica y la atención al paciente.

El grupo es una de las más de 80 organizaciones que expresaron su oposición el viernes a la nominación de Robert F. Kennedy Jr. para dirigir la principal agencia de salud de Estados Unidos antes de su audiencia de confirmación en el Senado la próxima semana.

Fuente: Reuters

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El objetivo de esta nueva medida de la entidad reguladora estadounidense es eliminar el amianto del mercado y prevenir enfermedades graves relacionadas con su inhalación.

Durante años, la presencia de amianto en productos de talco ha generado preocupación y litigios. La falta de un estándar de prueba unificado en Estados Unidos ha dificultado la detección precisa de este carcinógeno, permitiendo que productos contaminados lleguen al mercado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoce esta problemática, afirmando que “la falta de un método de prueba estandarizado para el amianto en el talco ha dificultado la determinación de si los productos de talco están contaminados”.

La agencia ha recibido reportes de la presencia de amianto en diversos productos a lo largo de los años, pero la ausencia de un método de prueba ampliamente aceptado ha complicado la evaluación de riesgos y la toma de medidas regulatorias.

La propuesta de la FDA busca remediar esta situación estableciendo un método de prueba uniforme y científicamente validado, basado en la microscopía electrónica de transmisión analítica (TEM).

La TEM es considerada el método más preciso para identificar fibras de amianto, ofreciendo una sensibilidad y especificidad superior a otros métodos utilizados hasta el momento.

La implementación de esta prueba estandarizada permitirá a la FDA y a otros organismos reguladores realizar evaluaciones más precisas y comparables de la presencia de amianto en productos de talco.

Esto, a su vez, facilitará la toma de medidas más efectivas para proteger a los consumidores, incluyendo el retiro de productos contaminados del mercado y la prevención de la comercialización de nuevos productos que contengan amianto.

La propuesta de la FDA no solo establece el método TEM como el estándar, sino que también incluye detalles sobre el procedimiento de prueba, la preparación de las muestras y los criterios de interpretación de los resultados, lo que garantizará una mayor uniformidad y confiabilidad en las pruebas realizadas por diferentes laboratorios.

Implicaciones para la Industria y la Salud Pública

La propuesta de la FDA tiene importantes implicaciones para la industria del talco y la salud pública. Para la industria, la implementación de la prueba TEM significará una mayor inversión en equipos y capacitación del personal para cumplir con las nuevas regulaciones.

Sin embargo, esta inversión se justifica por la necesidad de garantizar la seguridad de los productos y evitar futuros problemas legales y de reputación.

Las empresas que utilizan talco en sus productos tendrán que asegurarse de que sus proveedores cumplan con los nuevos estándares de pureza y que los métodos de prueba empleados sean conformes a los requisitos de la FDA.

La FDA ha dejado claro que espera que la industria colabore plenamente en la implementación de la nueva normativa, lo cual requiere transparencia y colaboración entre las partes involucradas.

Para la salud pública, la propuesta de la FDA representa un paso crucial hacia un mercado libre de amianto. El amianto es una sustancia peligrosa que, al inhalarse, puede causar diversas enfermedades graves, incluyendo cáncer de pulmón, mesotelioma y asbestosis.

La eliminación de este carcinógeno de los productos de talco reducirá significativamente el riesgo de exposición para los consumidores, especialmente para aquellos que utilizan productos de talco con frecuencia.

Además, el establecimiento de un estándar de prueba unificado facilitará el monitoreo de la calidad de los productos de talco, permitiendo una intervención rápida en caso de detectar nuevas contaminaciones.

La propuesta de la FDA no solo protege la salud de los consumidores actuales, sino que también protege la salud de las generaciones futuras, al prevenir la exposición a una sustancia que causa enfermedades con periodos de latencia prolongados.

Se espera que esta iniciativa sirva como un modelo para otros países, fomentando la adopción de regulaciones similares a nivel internacional para proteger la salud global.

Fuente: Reuters

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El regulador aprobó el medicamento para la apnea obstructiva del sueño de moderada a severa en adultos con obesidad, dijo la compañía.

La aprobación abre un amplio mercado de pacientes para Lilly en un momento en el que la demanda de Zepbound ya está aumentando.

También podría fortalecer el caso de Lilly ante las aseguradoras comerciales y los empleadores, que anteriormente han dudado en cubrir el medicamento debido a su alto costo.

Las acciones de la empresa farmacéutica con sede en Indianápolis subieron un 1,14% en las operaciones posteriores al cierre del mercado tras el anuncio.

Los pacientes con apnea del sueño dejan de respirar brevemente mientras duermen, lo que altera el ciclo del sueño y provoca complicaciones a largo plazo, como enfermedades cardíacas. La afección afecta a aproximadamente mil millones de personas en todo el mundo.

«Muy a menudo, la apnea obstructiva del sueño se considera ‘simplemente ronquidos’, pero es mucho más que eso», dijo Julie Flygare, directora ejecutiva de la organización sin fines de lucro Project Sleep.

Los tratamientos comunes para esta afección incluyen máquinas CPAP, que implican usar una máscara sobre la cara mientras se duerme, cirugía y pérdida de peso.

Zepbound y el fármaco ampliamente utilizado contra la diabetes de Lilly, Mounjaro, ambos llamados químicamente tirzepatida, pertenecen a una clase de medicamentos llamados agonistas de GLP-1.

Desarrollados originalmente para la diabetes tipo 2, también reducen los antojos de comida y hacen que el estómago se vacíe más lentamente.

Lilly, con sede en EE. UU., y su rival danesa Novo Nordisk están probando sus exitosos medicamentos contra la obesidad para una variedad de condiciones mientras compiten por demostrar que tienen otros beneficios para la salud.

Los reguladores pueden ampliar la aprobación de medicamentos si nuevos datos muestran que son efectivos en otras áreas terapéuticas.

La aprobación de la FDA se basa en datos de dos ensayos con 469 participantes, en los que Zepbound ayudó a aliviar las dificultades respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

La farmacéutica publicó los datos completos en junio, mostrando que el medicamento ayudó a resolver el trastorno en hasta el 52% de los pacientes en estos ensayos.

Los datos del ensayo también mostraron que Zepbound redujo los llamados biomarcadores de la apnea del sueño, incluidos los niveles bajos de oxígeno en sangre y presión arterial, que pueden indicar una enfermedad cardíaca.

Los planes de Medicare respaldados por el gobierno para adultos de 65 años o más y aquellos con discapacidades tienen prohibido cubrir tratamientos para bajar de peso, aunque la administración Biden ha propuesto ampliar la cobertura de los medicamentos contra la obesidad.

Si la administración entrante del presidente electo Donald Trump respalda la medida, el programa entraría en vigor a partir de 2026.

Medicare recién comenzó a cubrir a Novo Nordisk después de obtener la aprobación para reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en marzo.

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dado un paso significativo en la lucha contra la gripe al aprobar la vacuna antigripal en aerosol nasal de AstraZeneca, conocida como FluMist.

Esta innovadora vacuna es la primera de su tipo que no requiere la intervención de un proveedor de atención médica para su administración, lo que la convierte en una opción más accesible y conveniente para la población.

Un Contexto Alarmante

La gripe, una enfermedad respiratoria contagiosa, afecta a millones de estadounidenses cada año.

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), entre 2010 y 2023, la gripe ha causado entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, entre 100.000 y 710.000 hospitalizaciones, y entre 4.900 y 51.000 muertes anualmente.

Esta nueva aprobación de la FDA podría ser un cambio de juego en la prevención de esta enfermedad estacional.

Acceso y Seguridad

AstraZeneca tiene planes de ofrecer FluMist a través de farmacias en línea de terceros. Sin embargo, los clientes deberán completar una evaluación de selección y elegibilidad antes de solicitar la vacuna.

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, subrayó que «la aprobación proporciona una nueva opción para recibir una vacuna segura y eficaz contra la influenza estacional, potencialmente con mayor conveniencia, flexibilidad y accesibilidad para las personas y las familias».

Es importante destacar que, aunque la vacuna está diseñada para ser autoadministrada, los jóvenes de entre dos y 17 años deberán recibirla de un cuidador, según las recomendaciones de la FDA.

Competencia en el Mercado de Vacunas

AstraZeneca no está sola en este esfuerzo; otras compañías como GSK, Sanofi y CSL también están trabajando en el desarrollo de vacunas contra la gripe.

Esto indica un panorama competitivo en el mercado de inmunización, lo que podría beneficiar a los consumidores en términos de opciones y precios.

La aprobación de FluMist por parte de la FDA representa un avance importante en la lucha contra la gripe estacional, ofreciendo a los usuarios una forma más conveniente de vacunarse.

Con cifras alarmantes de infecciones y hospitalizaciones, esta nueva opción podría ser crucial para mejorar las tasas de vacunación y, en última instancia, reducir el impacto de la gripe en la salud pública.

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En un nuevo estudio, investigadores hallaron que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer a los que se les concedió la aprobación expedita no han demostrado tales beneficios luego de cinco años.

“Cinco años después de la primera aprobación acelerada, uno debería tener una respuesta definitiva”, señaló el doctor Ezekiel Emanuel, oncólogo y especialista en bioética de la Universidad de Pensilvania que no formó parte de la investigación. “Miles de personas están recibiendo estos medicamentos. Eso parece un error si no sabemos si funcionan o no”.

El programa se creó en 1992 para acelerar el acceso a los medicamentos contra el VIH. Hoy en día, el 85% de las aprobaciones expeditas son para fármacos contra el cáncer.

El programa le permite a la FDA —siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicamentos— otorgar una aprobación anticipada a las medicinas que muestran resultados iniciales prometedores para combatir enfermedades debilitantes o fatales. A cambio, se prevé que las compañías farmacéuticas realicen exámenes rigurosos y presenten mejor evidencia antes de obtener una aprobación total.

Los pacientes pueden acceder antes a los medicamentos, pero la desventaja es que algunos de los fármacos no dan resultado. Depende de la FDA o de la empresa farmacéutica retirar los medicamentos que no rinden, y en ocasiones la agencia ha decidido que una evidencia menos definitiva es suficiente para recibir una aprobación total.

El nuevo estudio halló que, entre 2013 y 2017, hubo 46 medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada. De estos, el 63% pasó a aprobación ordinaria a pesar de que sólo el 43% demostró proporcionar un beneficio clínico en las pruebas de confirmación.

La investigación se publicó en la revista Journal of the American Medical Association y se sometió a debate en la reunión anual de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer, efectuada el domingo en San Diego.

No está claro qué tanto entienden los pacientes con cáncer sobre los medicamentos aprobados aceleradamente, señaló el coautor del estudio, el doctor Edward Cliff, de la facultad de medicina de Harvard.

“Planteamos la pregunta: ¿Esa incertidumbre se les transmite a los pacientes?”, dijo Cliff.

Los fármacos que recibieron aprobación acelerada podrían ser la única opción para pacientes con formas inusuales de cáncer o en etapas avanzadas de la enfermedad, dijo la doctora Jennifer Litton, del MD Anderson Cancer Center en Houston, quien no formó parte de la investigación.

Es importante que los médicos expliquen cuidadosamente las evidencias, indicó Litton.

“Podría ser una reducción del tamaño del tumor. Podría ser cuánto tiempo el tumor permanece estable”, indicó Litton. “Puedes presentar los datos con los que se cuenta, pero no deberías prometer de más”.

El Congreso actualizó el programa recientemente con el fin de darle mayor autoridad a la FDA y acelerar el proceso para el retiro de los medicamentos del mercado cuando las compañías farmacéuticas no cumplen con sus compromisos.

Los cambios le permiten a la agencia “retirar más rápido la aprobación a un medicamento que fue aprobado aceleradamente, cuando sea lo apropiado”, escribió en un correo electrónico Cherie Duvall-Jones, portavoz de la FDA. Ahora la agencia puede exigir que esté en marcha un ensayo clínico de confirmación al momento en que se otorgue la aprobación preliminar, lo cual acelera el proceso de verificar si un fármaco en verdad funciona, explicó.

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Fuente: AP

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