Cuando se aumentaron rápidamente las dosis en un estudio de fase I, los pacientes que tomaron el agonista oral del receptor GLP-1 en investigación experimentaron náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea y distensión abdominal.

Con lo cual, la píldora contra la obesidad en investigación CT-996 de Roche parece tener importantes problemas de seguridad.

Así lo indicaron los datos que se presentaron en la reunión anual de 2024 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.

Después de cuatro semanas, los pacientes cuyas dosis de CT-996 se aumentaron rápidamente perdieron el 7,3% de su peso corporal.

Mientras que los comparadores placebo vieron una pérdida de peso del 1,2% en el mismo período de tiempo.

Los pacientes que se trataron con el programa más agresivo recibieron CT-996 en una dosis inicial de 10 mg,

Que se aumentó gradualmente cada tres a siete días hasta un pico de 120 mg.

La escalada rápida de la dosis pareció conllevar problemas de seguridad, según la presentación de la farmacéutica.

Las náuseas surgieron en alrededor del 85% de estos pacientes, al igual que la enfermedad por reflujo esofágico gastrointestinal (ERGE).

Los vómitos, el estreñimiento, la diarrea y la distensión abdominal fueron comunes en los pacientes que recibieron un tratamiento más agresivo.

En comparación, un aumento gradual de la dosis de CT-996 pareció mejorar su tolerabilidad, señaló Roche.

El reflujo gastroesofágico y los vómitos, en particular, surgieron con mucha menos frecuencia en los pacientes cuyas dosis se aumentaron lentamente.

Sin embargo, la eficacia de este programa más suave fue notablemente más débil.

Ya que los pacientes perdieron el 2,3% de su peso corporal a las cuatro semanas.

Este efecto no representó una ventaja significativa sobre el placebo.

Roche destacó en su presentación que todos los eventos adversos fueron leves o moderados en todas las cohortes de dosificación.

La prevalencia de efectos secundarios gastrointestinales también fue coherente con el perfil de seguridad de la clase de fármacos incretinas.

Y a pesar del rápido aumento de la dosis en algunos pacientes, no hubo señales de seguridad inesperadas.

Ninguno de los pacientes abandonó el estudio debido a toxicidades.

A pesar de los esfuerzos de la compañía por disipar las preocupaciones sobre el perfil de seguridad de CT-996, los inversores todavía estaban decepcionados.

Y las acciones de la compañía cayeron un 5% en reacción a la caída de los datos, como indicó SeekingAlpha.

Mientras que los líderes en materia de obesidad, Novo Nordisk y Eli Lilly, ganaron un 4% y un 2%, respectivamente.

Los analistas son ambivalentes sobre las perspectivas de la píldora contra la obesidad en investigación CT-996.

El analista de Truist Securities, Joon Lee, escribió en una nota a los inversores que «si bien la eficacia parece sólida en relación con sus pares, creemos que CT-996 se quedó corto en seguridad y tolerabilidad».

El analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman, también reconoció que los datos de seguridad de CT-996 «dejan preguntas para algunos inversores».

Que probablemente optarán por quedarse «al margen mientras esperan para ver si la compañía puede mejorar la tolerabilidad» en los estudios de Fase II.

Aun así, admite que los datos todavía son «muy tempranos» y provienen de una «muestra pequeña de pacientes».

Por su parte, Roche iniciará los estudios de fase II de CT-996 el año que viene.

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