Debido a esta suspensión, ya no se aceptarán nuevas inscripciones de pacientes, prescriptores o farmacias.

Actualmente, hay menos de 150 pacientes que reciben tratamiento con medicamentos TIRF (fentanilo de liberación inmediata transmucosa).

Los pacientes que actualmente reciben un medicamento TIRF pueden continuar el tratamiento bajo el REMS.

Mientras el suministro de medicamentos TIRF siga disponible.

Los prescriptores deben trabajar con sus pacientes para realizar la transición a otro tratamiento que no sea TIRF.

El REMS TIRF permanecerá vigente mientras se aprueben las solicitudes de nuevos medicamentos.

O las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos de los fabricantes.

Independientemente del estado de comercialización de los productos.

Los medicamentos TIRF contienen fentanilo, un analgésico opioide de venta con receta.

Se utilizan para controlar el dolor irruptivo en adultos con cáncer que toman habitualmente otros analgésicos opioides durante todo el día para aliviar el dolor.

Los medicamentos TIRF incluyen la pastilla transmucosa oral Actiq (citrato de fentanilo).

Y su equivalente genérico, la tableta bucal Fentora (citrato de fentanilo).

Además de sus equivalentes genéricos, el aerosol nasal Lazanda (fentanilo), la película soluble bucal Onsolis (fentanilo).

También el aerosol sublingual Subsys (fentanilo) y las tabletas sublinguales de citrato de fentanilo.

La FDA exigió una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos, o REMS, para estos productos desde 2011.

En parte, la REMS se puso en marcha para garantizar que solo a los pacientes con tolerancia a los opioides se les receten y administren medicamentos TIRF.

Para lograrlo, el REMS TIRF consistió en un programa de distribución restringida de los medicamentos que contienen fentanilo.

Que incluía un requisito de que los proveedores de atención médica que recetan medicamentos TIRF para uso ambulatorio y las farmacias que dispensan medicamentos TIRF estuvieran certificados en el programa.

Además, se exigía a los pacientes que firmaran un formulario de acuerdo entre paciente y proveedor para participar en el programa REMS.

A pesar de estos pasos, la FDA se dio cuenta de que muchos pacientes que no toleraban los opioides estaban recibiendo medicamentos TIRF.

Esta cuestión se discutió con un Comité Asesor, que sugirió que se fortaleciera el REMS.

Para evitar aún más que los pacientes no tolerantes a los opioides recibieran un medicamento TIRF.

Poco después de la reunión del Comité Asesor, la FDA notificó a los fabricantes de los medicamentos TIRF que se requeriría una modificación del REMS.

Y en diciembre de 2020 se aprobó el REMS TIRF modificado.

Según este REMS modificado, los proveedores de atención médica que prescriben para uso ambulatorio y las farmacias que dispensan deben seguir estando certificados en el programa.

Además, los médicos que prescriben medicamentos deben documentar la tolerancia a los opioides.

Con cada receta TIRF para uso ambulatorio.

Y las farmacias para pacientes ambulatorios deben evaluar si hay un cambio.

En la tolerancia a los opioides de los pacientes con cada dispensación de un medicamento TIRF.

Las farmacias para pacientes hospitalizados deben desarrollar políticas y procedimientos para verificar la tolerancia a los opioides.

Los pacientes tratados con un medicamento TIRF para uso ambulatorio deben estar inscritos en un registro.

El registro, junto con otras fuentes de datos, se utiliza para monitorear la exposición accidental, el uso indebido, el abuso, la adicción y la sobredosis.

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