Suspenden a Krolton Pharma de Labopharma por “deficiencia crítica” en la fabricación de medicamentos
- curecompass
- 8 enero, 2026
- Gobierno, Importante, Negocios
- ANMAT, INAME, Krolton Pharma, Labopharma Pharmaceutical Group, Portada
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La ANMAT dio de baja la habilitación sanitaria de Krolton Pharma de Labopharma Pharmaceutical Group S.A., tras detectar que la firma operaba sin director técnico, una “deficiencia crítica” que vulnera la Ley 16.463 y obliga al retiro inmediato de una reconocida marca de medicamentos del mercado argentino.
Qué decidió ANMAT y a qué empresa alcanza la sanción
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sancionó a la firma Krolton Pharma de Labopharma Pharmaceutical Group S.A. por incumplir normas sanitarias esenciales, al comprobar que el establecimiento operaba sin un director técnico responsable.
La irregularidad fue detectada por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT durante controles periódicos sobre el Registro de Inscripción de Establecimientos, donde la compañía figuraba bajo el CUIT 30-70624441-3. La firma tenía habilitación como:
- Laboratorio de especialidades medicinales para acondicionamiento secundario.
- Importador y exportador de especialidades medicinales y de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.
El domicilio legal se encontraba en Balboa 351, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y la baja de la habilitación se formalizó mediante la Disposición 9631/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por Nélida Agustina Bisio, administradora nacional del organismo.
Una “deficiencia crítica” en la cadena de control sanitario
En la resolución, ANMAT recordó que la Ley 16.463 y su normativa reglamentaria establecen que la elaboración, importación, exportación y comercialización de medicamentos solo pueden realizarse en establecimientos habilitados y bajo el control de un profesional universitario.
Desde la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificaron la situación como una “deficiencia crítica”, al constatar la ausencia de un responsable técnico que garantice la liberación de productos conforme a lo indicado en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
El organismo subrayó que, sin un director técnico, no se puede asegurar que los medicamentos y productos alcanzados por la habilitación cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos para su circulación en el mercado.
Impacto regulatorio y señales para la industria
La decisión de ANMAT implica, en los hechos, el retiro inmediato de la autorización para operar de KROLTON PHARMA de LABOPHARMA PHARMACEUTICAL GROUP S.A., y envía una señal directa al sector sobre la tolerancia cero frente a fallas estructurales en el cumplimiento de las BPF.
En un contexto de creciente escrutinio sobre la trazabilidad y calidad de los medicamentos, la sanción refuerza la centralidad del rol del director técnico en la industria farmacéutica argentina y anticipa un mayor rigor en las inspecciones sobre laboratorios, importadores y acondicionadores de especialidades medicinales.
Desde Cure Compass se trató de contactar a alguien responsable de la entidad pero no fue posible ubicarlos en Internet, en las redes ni a través de algún representante para la prensa.
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