Ribociclib de Novartis aprobado por Anmat para tratar el cáncer de mama

• Redacción
• 28 octubre, 2025
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• ANMAT, Cáncer de mama, Novartis, Portada, Ribociclib
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La Anmat aprobó la indicación de ribociclib de Novartis más terapia endócrina para su uso en personas con cáncer de mama temprano. Para pacientes con receptores hormonales positivos HER 2 negativo, se emplea como terapia adyuvante. Es decir, como terapia que se administra posterior al tratamiento locorregional definitivo (cirugía con o sin radioterapia posterior) y de la quimioterapia sistémica. Con el objetivo de reducir el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia. Los estudios demostraron que esta terapia reduce el riesgo de recurrencia invasora (metástasis) en un 28,5% en comparación con la terapia hormonal sola.

El cáncer de mama no es una enfermedad única, sino un conjunto de enfermedades con diversos tipos, subtipos y características moleculares. Se clasifican por el origen de las células cancerosas y la presencia de receptores hormonales o proteínas (HER2). Lo cual define los tratamientos personalizados y el pronóstico de cada paciente.

El HER2 es una proteína que se encuentra en la superficie de las células mamarias y ayuda a su crecimiento. Un exceso de esta proteína puede hacer que el cáncer crezca rápidamente, resultando en un cáncer de mama HER2 positivo. En un cáncer de mama con receptores hormonales positivos, HER2 negativo, las células cancerosas tienen poca o ninguna proteína HER2 en su superficie (alta expresión de receptores hormonales). Y es el tipo de cáncer de mama más frecuente.

El cáncer de mama se diferencia también en función de su diseminación. Los estadios describen si el tumor se diseminó a otras partes del cuerpo. Los estadios más tempranos se identifican como estadio 0 (carcinoma in situ de mama) y los demás van desde estadio I a IV. Por regla general, mientras más bajo sea el número, menos se ha propagado el cáncer. En los estadios tempranos en general, se limita a la mama y los ganglios linfáticos cercanos. Mientras que en el cáncer de mama avanzado se propagó a ganglios más distantes o a órganos lejanos (metástasis). Esta diferencia en la extensión de la enfermedad impacta directamente en la supervivencia y el tipo de tratamiento propuesto. Siendo el cáncer temprano el que tiene más posibilidades de curación.

Hoy, gracias a la investigación clínica y la innovación terapéutica, se abre una nueva etapa en el abordaje de esta enfermedad en Argentina. Anmat aprobó en nuestro país el uso de ribociclib, un inhibidor de CDK4/6, para personas con cáncer de mama temprano como terapia adyuvante. Con el objetivo de reducir el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia. Si bien el ribociclib ya se encuentra aprobado en nuestro país para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, la nueva indicación es para pacientes con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (HER2-). La forma más habitual de esta enfermedad, en una amplia población de pacientes incluyendo los estadios II y III con alto riesgo de recurrencia.

La aprobación de ribociclib en estadios tempranos se basa en los datos del estudio clínico Natalee. Según este estudio, ribociclib, en combinación con la terapia hormonal como tratamiento adyuvante, reduce el riesgo de recurrencia en un 28.5% en comparación con la terapia hormonal sola.

“La recaída en pacientes con cáncer de mama es una posibilidad. Por esto es muy importante intensificar los tratamientos más allá de la cirugía, la hormonoterapia o la radioterapia”. Así lo Valeria Cáceres, jefa del Área de Oncología Clínica del Instituto Roffo. “Esta novedad terapéutica viene a cambiar la evolución de la enfermedad, disminuyendo las tasas de recurrencia en forma considerable”. A su vez, esta terapia probó mantener la calidad de vida de las pacientes con un perfil de seguridad predecible y manejable.

“Mantener la calidad de vida de los pacientes es un aspecto muy importante a considerar en el tratamiento”. Esto indicó por su parte, Victoria Costanzo, subjefa del Área de Oncología Clínica Mamaria del Instituto Alexander Fleming. “Esta nueva opción terapéutica, además de reducir la probabilidad de recaída, lo hace a expensas de que la toxicidad no altere el día a día de las pacientes y eso es sumamente positivo ya que ayuda al cumplimiento y la adherencia del mismo”.