Polybius pasa de la suspensión a la inhibición por parte de Anmat

• Redacción
• 8 octubre, 2025
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• ANMAT, inhibición preventiva, Polybius, Portada
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Anmat resolvió la inhibición preventiva de las actividades productivas de Laboratorios Polybius. Se trata de un elaborador de medicamentos inyectables de gran volumen ubicado en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe. Lo hizo a través de la disposición 7355/25  que se publicó en el Boletín Oficial.

La inspección que se realizó en la sede del laboratorio fue debido a que la firma se encontraba registrada como elaboradora de especialidades medicinales del laboratorio Rivero. Este también resultó inhibido por la Administración  a comienzos de setiembre.

El antecedente inmediato se remonta al 3 de setiembre, Cuando la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud santafesino dispuso el cierre preventivo de la planta. Posteriormente, el 4 de setiembre, Anmat resolvió la suspensión provisoria de sus actividades. Medida que se formalizó ahora con la inhibición preventiva.

La disposición se dictó luego de detectarse dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio, que Polybius elaboró en diciembre de 2024.

Durante la inspección se observó que los lotes carecían de firma de la persona responsable. Asimismo, se hallaron áreas críticas con calificaciones vencidas, procedimientos y registros desactualizados, y la elaboración de lotes sin trazabilidad ni respaldo documental.

En consecuencia, Anmat dispuso la inhibición de la firma por tratarse de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Y además instruyó un sumario sanitario al laboratorio y a su dirección técnica. Las deficiencias que se detectaron comprometen el sistema de calidad farmacéutico y podrían poner en riesgo la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos elaborados.

Poybius resultó el tercero de los siete laboratorios que Anmat suspendió en el último mes. A comienzos de setiembre prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de Laboratorios Rivero. También ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión, luego de detectarse deficiencias críticas durante una inspección.

Dos días después, la Anmat ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Rigecin Labs. Luego, suspendió preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius. Le siguió la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg. Adicionalmente ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de Laboratorios Aspen y de Filaxis Farmaceutica.

La semana pasada, el organismo determinó la suspensión preventiva de la producción del laboratorio Beta de La Rioja. Y además prohibió la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg). Este medicamento se indica para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.