Patentes farmacéuticas: cómo el giro del Gobierno pone en juego U$S 3.321 millones al año

• curecompass
• 19 marzo, 2026
• Gobierno, Negocios
• Acuerdo de Comercio e Inversiones Recíprocos, AMCHAM, ANMAT, Bagó, CAEME, CILFA, EE.UU., Elea, Eli Lilly, evergreening, Federico Sturzenegger, FIEL, Gador, INPI, Novo Nordisk, patentes, Pfizer, Portada, Roche, Roemmers, Tratado PCT
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La derogación de las “Pautas de Patentabilidad” de 2012 devuelve al INPI la llave del sistema de patentes farmacéuticas, alinea a la Argentina con estándares internacionales y abre la puerta a más inversión e innovación, mientras CILFA advierte por el impacto en los genéricos que hoy generan ahorros estimados en hasta U$S 3.321 millones anuales.

Durante más de una década, el régimen de patentes de medicamentos en la Argentina funcionó como un cerrojo que fracturó en dos al mapa farmacéutico local: por un lado, los laboratorios nacionales agrupados en CILFA; por el otro, las filiales de multinacionales nucleadas en CAEMe y respaldadas por la AmCham. La resolución conjunta 118/2012 —firmada en su momento por Juan Manzur (Salud), Débora Giorgi (Industria) y el INPI— fijó un decálogo de criterios extremadamente restrictivos para patentar invenciones químico‑farmacéuticas, y fue celebrada por la industria local como un escudo para el modelo de genéricos y copias “similar” que se consolidó desde los 90.

Ese esquema acaba de ser desarmado. En el marco del Acuerdo de Comercio e Inversiones Recíprocos con Estados Unidos, el Gobierno derogó las resoluciones 118/2012, 546/2012 y 107/2012 y devolvió al INPI la facultad de evaluar caso por caso la patentabilidad, solo con los criterios de la Ley 24.481: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. El cambio reposiciona al país en el mapa global de propiedad intelectual, pero también reabre una discusión de fondo sobre acceso, competencia y estímulos a la innovación.

De Manzur a Sturzenegger: del “cerrojo” a la “señal” de apertura

Para las multinacionales, las pautas de 2012 transformaron en ficción la protección formal de 20 años que otorga la ley de patentes. CAEMe recuerda que, en la práctica, esos 20 años ya se reducen a alrededor de una década efectiva de exclusividad: el conteo arranca cuando la invención se presenta ante el INPI, incluso antes de las fases 1, 2 y 3 de ensayos clínicos, y se erosiona aún más con los tiempos de aprobación en ANMAT, que “dura alrededor de dos años”. Desde su perspectiva, la batería de restricciones técnicas hizo “extremadamente difícil patentar medicamentos en el país”, lo que se tradujo en “menos incentivos para invertir y menos innovación disponible”, según sintetizó la Cámara de Comercio de Estados Unidos en la Argentina (AmCham).

La entidad celebró la derogación como una señal política: “A partir de ahora, la Argentina avanza hacia un esquema más previsible y alineado con estándares internacionales en materia de evaluación de patentes. Mayor previsibilidad y reglas claras. Esto no es solo una norma técnica. Es una señal. La Argentina vuelve a generar condiciones para atraer inversión, desarrollar conocimiento y competir globalmente”, sostuvo en un posteo.

En línea, Federico Sturzenegger, ministro de Desregulación y Transformación del Estado, definió la decisión como “una mejora trascendental en el respeto de la propiedad intelectual en nuestro país” y fue más lejos: “Aquella resolución, para decirlo en criollo, había hecho muy difícil (sino imposible) obtener la patente de un medicamento en Argentina. Esto no solo era un atentado contra el derecho de propiedad, pilar fundamental del programa de gobierno de Javier Milei, sino que demoraba la llegada de terapias innovadoras al país”.

El caso Ozempic–Dutide, la semaglutida y la frontera entre copia y “robo”

El modelo 2012 permitió casos emblemáticos como el de la semaglutida, principio activo del blockbuster Ozempic, de Novo Nordisk. La farmacéutica danesa decidió lanzar el producto en la Argentina pese a que no había un marco robusto de patentes y sabía que la molécula podía ser copiada. Para habilitar su venta, debió presentar en ANMAT la fórmula completa y el dossier regulatorio.

Poco después, Elea —laboratorio de capitales nacionales de la familia Sigman‑Gold— lanzó Dutide, una versión similar de semaglutida que, según CILFA, salió al mercado con un precio “63,5% inferior” al del original. El mecanismo fue posible porque la información presentada ante ANMAT no estaba protegida como “datos de prueba” y era accesible al resto de los competidores. Para los laboratorios locales, ese esquema “es la posibilidad concreta de llegar a más personas con la misma droga a un precio menor”. Para las multinacionales, en cambio, roza “el robo de un trabajo científico desarrollado por décadas”.

La reforma actual no tiene efecto retroactivo. Los productos ya comercializados, incluidos muchos genéricos y biosimilares lanzados al amparo del régimen anterior, seguirán en el mercado. El nuevo texto es explícito: “los titulares de las patentes no tendrán derecho a impedir la continuación de la comercialización ni a requerir una retribución”. Es decir, no habrá retiros de medicamentos ni cobros retroactivos sobre lo que ya está en góndola.

CILFA: ahorros por hasta U$S 3.321 millones y batalla contra el “evergreening”

Del otro lado de la grieta, CILFA advierte que un giro brusco hacia la protección de patentes puede tensionar el acceso y la sustentabilidad del sistema de salud. La cámara subraya que, desde que la protección por patentes entró en vigor en octubre de 2000, la industria nacional “ha dinamizado la competencia”, lanzando genéricos y biosimilares después del vencimiento de las patentes o en mercados donde solo había un oferente por razones tecnológicas.

“Uno de los principales problemas que debe enfrentar la industria farmacéutica argentina para lanzar medicamentos genéricos o biosimilares son las denominadas solicitudes de patentes de ‘evergreening’”, planteó la cámara. Define este mecanismo como patentes que “protegen innovaciones menores relativas a medicamentos ya conocidos, pero que no aportan efectos terapéuticos ni ningún otro valor, salvo preservar monopolios y obstaculizar durante años el lanzamiento de medicamentos competidores”.

Para respaldar su posición, CILFA cita un informe de la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas (FIEL): “Los ahorros generados por el lanzamiento de medicamentos genéricos y biosimilares fueron estimados en U$S 2.214 millones anuales, a precios de septiembre de 2024. Si a esa suma se agregan los ahorros generados por nuevos lanzamientos o por moléculas no incluidas en el estudio de FIEL, el ahorro puede estimarse en el orden de los U$S 3.321 millones para el año 2025”. Según la entidad, ese monto implica “no solo mayores ahorros para los gobiernos nacional, provinciales y municipales, así como para las obras sociales y las empresas de medicina prepaga, sino también una expansión de la cobertura a más pacientes”.

La cámara recuerda que hoy existen decenas de genéricos y biosimilares con participaciones superiores al 90% —e incluso cercanas al 100%— en moléculas de alto impacto, como rituximab, bevacizumab, sofosbuvir, filgrastim y adalimumab. Y destaca, por su efecto en acceso y precio, las versiones genéricas o biosimilares de pembrolizumab (60,30% más barato), semaglutida y nusinersen (63,50% y 45% más baratos, respectivamente) y de la triple terapia respiratoria (87,90% más barata).

Al mismo tiempo, CILFA valoró que el Gobierno haya decidido “excluir la protección de los datos de prueba y la extensión del plazo de las patentes del ‘Acuerdo sobre Comercio e Inversiones Recíprocos’ entre la República Argentina y los Estados Unidos”, dos herramientas habituales del estándar negociador estadounidense. “Estas exclusiones contribuyen sustancialmente a mantener un ecosistema farmacéutico procompetitivo”, sostuvo.

INPI como árbitro técnico y la discusión por el Tratado PCT

Un punto de coincidencia parcial entre las cámaras es el rol del INPI. La nueva resolución conjunta establece que el organismo “determinará en cada caso la procedencia de la patentabilidad de las invenciones” en función de la ley vigente. El Ministerio de Desregulación aseguró que “el sistema de patentes farmacéuticas se moderniza para garantizar el acceso a mejores tratamientos” y que la actualización “fortalece la seguridad jurídica y protege la comercialización actual de medicamentos”.

CILFA, por su parte, remarcó: “Confiamos en la idoneidad y la capacidad técnica del INPI para que continúe realizando el análisis de patentabilidad de manera rigurosa y sobre bases científicas, concediendo patentes a auténticas innovaciones farmacéuticas y rechazando las patentes de ‘evergreening’”. Y advirtió que la cuestión “trasciende el interés privado de las empresas que CILFA representa y afecta, lisa y llanamente, el interés público en materia de salud y acceso a los medicamentos”.

Queda pendiente otro capítulo clave: la eventual adhesión de la Argentina al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (WIPO). El PCT permite tramitar protección en más de 150 países mediante una única “solicitud internacional”. Voceros de laboratorios internacionales sostienen que la no adhesión lleva a que muchos investigadores —incluso de CONICET o institutos privados— opten por registrar sus desarrollos en Brasil u otras jurisdicciones para obtener resguardo. Ese debate deberá darse en el Congreso.

Ensayos clínicos, inversión y el mapa competitivo que viene

AmCham argumenta que el combo de criterios restrictivos y falta de previsibilidad también desincentivó la realización de ensayos clínicos en el país. Fuentes del sector estiman la inversión actual de laboratorios internacionales en investigación clínica en alrededor de U$S 700 millones y afirman que “se podría triplicar” con un marco de patentes más alineado con normas globales. Ese tipo de estudios, señalan, no solo implican desembolsos directos, sino también ahorro para el sistema de salud —porque los pacientes incluidos son costeados íntegramente por los laboratorios— y acceso más rápido a moléculas innovadoras una vez aprobadas.

El Gobierno, por su lado, sostiene que la actualización normativa “posiciona al país como un destino atractivo para la innovación”, facilita la integración de laboratorios locales a cadenas globales de valor y consolida la participación de la Argentina en proyectos internacionales y exportación de desarrollos propios.

En un mercado donde conviven gigantes como Novo Nordisk, Pfizer o Roche con grupos nacionales de peso como Bagó, Roemmers, Elea o Gador, el paso de un sistema centrado en el acceso rápido a genéricos —mediante criterios muy restrictivos de patentabilidad y fomento explícito de la copia— a otro que prioriza la protección del inventor y la convergencia internacional reconfigura incentivos y estrategias, y anticipa una nueva etapa de competencia por precio, innovación y capacidad de articular acuerdos de propiedad intelectual en la industria farmacéutica argentina y regional.