Nuevo trámite agiliza habilitaciones para productos médicos de bajo riesgo

• Redacción
• 4 diciembre, 2025
• Gobierno
• ANMAT, Federico Sturzenegger, Portada, productos médicos de bajo riesgo, test de diagnóstico in vitro
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La Anmat creó un nuevo trámite más ágil para habilitar a empresas que fabrican o importan productos médicos de bajo riesgo (clases I y II). Así como test de diagnóstico in vitro de riesgo bajo (categorías A y B). Lo hizo a través de la disposición 8799/25 que se publicó en el Boletín Oficial y entrará en vigencia a mediados de marzo de 2026.

En lugar del proceso tradicional, ahora las compañías podrán iniciar actividades mediante una declaración jurada que certifique el cumplimiento de todos los requisitos. Con esa presentación quedarán habilitadas a operar, aunque el organismo conservará la facultad de verificar posteriormente que cada condición se cumpla.

El nuevo trámite apunta a acelerar, optimizar recursos y hacer más eficiente el control sanitario. Las empresas deberán seguir cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación, mantener documentación respaldatoria y aceptar inspecciones periódicas. Además, cualquier modificación relevante deberá informarse en un plazo de 30 días mediante una nueva declaración jurada. Esto incluye como cambios de domicilio, razón social, actividades, plantas, depósitos o dirección técnica.

La medida no aplica a productos médicos de mayor riesgo (clases III y IV o categorías C y D), que continuarán bajo el régimen habitual, e introduce sanciones ante falsedades u omisiones.

“Hasta el momento, cuando un establecimiento quería fabricar o importar una silla de ruedas, una muleta, un termómetro digital o una gasa, tenía que pedirle permiso al Estado. Y  esto requería habilitar planos, lograr habilitaciones municipales, someterse a inspecciones previas, lo que en algunos casos podría demorar más de un año”. Así lo indicó el ministro de Desregulación, Federico Sturzenegger, quien afirmó que este nuevo trámite implica menos burocracia, más competencia y menores precios en productos de bajo riesgo.

“La disposición 8799/25 simplifica radicalmente la habilitación de establecimientos para estos productos. A partir de ahora es automática, simplemente presentando una declaración jurada digital que consigna los datos del establecimiento y del director técnico. La Anmat se reserva la posibilidad de controles ex post. La habilitación es sin vencimiento y los requisitos que se exigen son únicamente de salubridad. Esto debería aumentar la competencia, bajar los costos y mejorar los precios y la accesibilidad de los productos médicos para todos los argentinos”.

Este trámite simplificado consiste en la presentación de una declaración jurada, conforme a los términos del Artículo 109 del Decreto 1759/72. En la cual las personas humanas o jurídicas declaran bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos normativos aplicables y que cuenten con la documentación respaldatoria correspondiente.

Con la presentación de esta declaración, el sistema asignará un número de legajo, habilitando el ejercicio de la actividad declarada. Sin perjuicio de las verificaciones posteriores que podrá realizar Anmat. En caso de modificaciones posteriores, una nueva declaración jurada reemplazará a la anterior.

Asimismo, el fabricante, y en su caso el importador, es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado. Debiendo así cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación o la que en el futuro la modifique.

Tanto el fabricante como el importador deberán desempeñar un rol activo en la etapa de poscomercialización. Y evaluar de manera proactiva la información vinculada a la experiencia de uso de sus productos. a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que pudieran surgir una vez comercializados.