Medicamentos para la diabetes deberán demostrar bioequivalencia en 180 días

• Redacción
• 9 septiembre, 2025
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• ANMAT, biodisponibilidad, bioequivalencia, diabetes, Medicamentos, Portada
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La Anmat ordenó que los medicamentos para la diabetes deberán demostrar bioequivalencia en un plazo de 180 días. Lo hizo a través de la disposición 6559/2025 que se publicó en el Boletín Oficial. Así dio un paso decisivo en su política de control de calidad de medicamentos. La normativa establece la incorporación de nuevas exigencias de biodisponibilidad y bioequivalencia. Para un conjunto de especialidades medicinales que se utilizan en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

La medida alcanza a los hipoglucemiantes orales clasificados en las categorías II y IV de la Clasificación Biofarmacéutica. Es decir, aquellos fármacos con solubilidad y permeabilidad limitadas que requieren pruebas más estrictas para garantizar que los medicamentos genéricos funcionen de la misma manera que sus versiones originales.

Como indica el Anexo I de la disposición, los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que deberán someterse a estudios de bioequivalencia incluyen moléculas de amplio uso en el control glucémico. Tanto en presentaciones individuales como en combinaciones frecuentes. Entre ellos se destacan canagliflozina, glibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, repaglinida, rosiglitazona, pioglitazona, voglibosa, sotagliflozina y semaglutida.  También está  la metformina de liberación prolongada, que, pese a categorizarse como clase III, se incluye debido a su absorción limitada y farmacocinética no lineal.

Además figuran asociaciones como glimepirida/metformina, pioglitazona/metformina, dapagliflozina/metformina, empagliflozina/metformina. Así como saxagliptina/metformina, sitagliptina/metformina, vildagliptina/metformina y canagliflozina/metformina.

Por su parte, el anexo II precisa los medicamentos de marca que actuarán como productos de referencia para realizar los ensayos clínicos. Entre ellos se encuentran Invokana (Janssen Cilag) para canagliflozina y Euglucon (Siegfried) para glibenclamida. También Diamicron MR60 (Servier) para gliclazida, Endial (Roemmers) para glimepirida y Metglucon AP (Siegfried) para metformina liberación prolongada. Asimismo, Repaglinida Vannier y Rosiglitazona Vannier (Vannier) y Cereluc (Beta) para pioglitazona.

Del mismo modo, se incluyen combinaciones como Endial Met 2 (Roemmers), Cereluc Met (Beta), Xigduo XR y Kombiglyze XR (AstraZeneca) y Jardiance Dúo (Boehringer Ingelheim). Al igual que Metglucon Dúo (Siegfried) para la fórmula metformina/glibenclamida y Dutide (Elea Phoenix) para semaglutida. Cada uno de estos productos cuenta con un certificado oficial vigente, lo que garantiza la solidez de la comparación.

Uno de los puntos centrales de la disposición es el establecimiento de un plazo máximo de 180 días. Para que los laboratorios presenten los resultados de los estudios de bioequivalencia correspondientes de sus medicamentos para la diabetes.

Anmat fue clara en advertir que, una vez vencido el plazo, las especialidades medicinales que no presenten los resultados o cuyos estudios no demuestren equivalencia con el producto de referencia serán suspendidas automáticamente de comercialización, sin intimación previa.

La decisión tiene un fuerte impacto en la industria farmacéutica, que deberá destinar recursos para cumplir con los nuevos requisitos. Los estudios de bioequivalencia de los medicamentos para la diabetes implican ensayos clínicos rigurosos y costosos. Pero se consideran imprescindibles para fortalecer la seguridad terapéutica.

En paralelo, la medida supone una mayor garantía para los pacientes con diabetes. Al asegurar que los medicamentos genéricos que circulen en el mercado ofrezcan igual eficacia y seguridad que los innovadores. En un país donde más del 10% de los adultos convive con esta enfermedad crónica, el refuerzo de controles representa un paso significativo en materia de salud pública.

Con esta disposición, Anmat consolida su estrategia de elevar los estándares regulatorios y alinearse con prácticas internacionales en materia de bioequivalencia. El desafío estará en equilibrar la exigencia de calidad con la necesidad de asegurar el acceso a tratamientos accesibles para millones de pacientes.

En definitiva, la disposición marca un hito regulatorio en el control de medicamentos para la diabetes. Pero también plantea un escenario de mayor transparencia y confianza en el sistema de salud argentino.