Los certificados de buenas prácticas de la FDA y la EMA para laboratorios extranjeros son válidos en Argentina

• Redacción
• 30 octubre, 2025
• Gobierno
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La Anmat actualizó el procedimiento para certificar plantas elaboradoras de medicamentos en el exterior. La medida busca agilizar la evaluación de laboratorios extranjeros, fortalecer la cooperación regulatoria internacional y garantizar la calidad de los medicamentos que ingresan al país. A partir de ahora se aceptarán certificados de buenas prácticas de agencias regulatorias como la FDA y la EMA para estos laboratorios.

El organismo aprobó así una nueva normativa que actualiza el procedimiento para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Es para estas plantas farmacéuticas radicadas en el exterior que elaboran medicamentos destinados al mercado argentino.

Lo hizo a través de la disposición 7998/2025 que se publicó en el Boletín Oficial. Así, la Anmat estableció los nuevos lineamientos técnicos, plazos y criterios de evaluación que deberá aplicar el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname). Para la verificación y certificación de establecimientos internacionales.

La medida reemplaza la disposición vigente desde 2005, adaptando los procedimientos a los estándares internacionales del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Y a las Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio (Good Reliance Practices) de la Organización Mundial de la Salud.

Para Federico Sturzenegger, ,inistro de Desregulación y Transformación del Estado, esta nueva normativa “moderniza el control sanitario. Reconociendo los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por agencias de países confiables y eliminando la renovación cada dos años. Se sigue limpiando trámites innecesarios para que Anmat pueda focalizarse en lo importante”.

Por otro lado, el nuevo marco permite que la Anmat pueda reconocer decisiones e informes de otras agencias regulatorias con las que mantiene acuerdos de cooperación. Reduciendo así la duplicación de inspecciones y agilizando el acceso a medicamentos seguros y eficaces.

Además, introduce plazos definidos para la evaluación de solicitudes. Así como la posibilidad de inspecciones virtuales o presenciales según el análisis de riesgo, y un sistema de recertificación periódica de las plantas.

Con esta actualización, la Anmat refuerza su compromiso con la eficiencia regulatoria, la transparencia y la calidad sanitaria. Garantizando que todos los medicamentos importados al país provengan de plantas que cumplan con los más altos estándares de seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación.