Leqembi consiguió la autorización de la Unión Europea
Eisai y Biogen anunciaron que la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de Leqembi (lecanemab) en la Unión Europea (UE). Esto convierte a este medicamento en la primera terapia dirigida a una causa subyacente de la enfermedad de Alzheimer (EA) en obtener una autorización de comercialización en la UE.
Lecanemab se indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve por EA. Que no son portadores de la apolipoproteína E ε4 o son heterocigotos con patología amiloide confirmada. La autorización de comercialización de lecanemab se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Lecanemab es el único anticuerpo monoclonal Aβ aprobado que se une y elimina preferentemente las protofibrillas tóxicas. Además de dirigirse y reducir las placas de Aβ (agregados insolubles de Aβ). Las protofibrillas son una forma tóxica clave de Aβ que se acumula en el cerebro y causa daño neuronal.
La demencia por EA afecta actualmente a aproximadamente 15,2 millones personas en Europa. La EA progresa en etapas que aumentan en gravedad con el tiempo. Y cada etapa de la enfermedad presenta diferentes desafíos para quienes la padecen y sus cuidadores. Existe una importante necesidad no satisfecha de nuevas opciones de tratamiento que ralenticen la progresión de la EA desde su etapa inicial. Y reduzcan la carga general para las personas afectadas y la sociedad.
“La decisión convierte a lecanemab en la primera opción de tratamiento en la UE que puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer temprana. Nuestros casi 40 años de experiencia en demencia dieron lugar a este importante hito. Ya que aspiramos a ser parte de la solución para un futuro mejor para las personas afectadas por esta enfermedad en todo el mundo”. Así lo sostuvo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.
“Eisai está colaborando con las autoridades nacionales de reembolso y los profesionales sanitarios. Para facilitar el acceso de las personas elegibles a lecanemab lo antes posible. Con el objetivo de generar un impacto no solo en los pacientes, sino también en sus familias cuidadoras y en la sociedad de la UE”.
Por su parte, Christopher Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen, destacó que “la aprobación de lecanemab por parte de la Comisión Europea marca la decimotercera aprobación de este importante medicamento. Que ya benefició a miles de pacientes en Estados Unidos, Japón y otras regiones del mundo”.
“Lecanemab es el primer tratamiento que demostró que la reducción de las placas de Aβ en el cerebro se asocia con la ralentización del deterioro cognitivo en pacientes en la etapa inicial de la enfermedad. Este es un avance histórico en un campo donde la innovación ha sido escasa o nula en los últimos 20 años”.
Eisai lidera el desarrollo y las solicitudes regulatorias de Leqembi a nivel mundial. Y tanto Eisai como Biogen comercializan y promueven conjuntamente el producto. Teniendo Eisai la autoridad final para la toma de decisiones. En la UE (excluidos los países nórdicos), Eisai y Biogen promoverán conjuntamente Leqembi. Y Eisai lo distribuirá como titular de la autorización de comercialización. En los países nórdicos, Eisai y BioArctic promocionarán conjuntamente el medicamento, y Eisai lo distribuirá como titular de la autorización de comercialización.
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