Laboratorios Rivero inhibido por la Anmat

• Redacción
• 2 septiembre, 2025
• Gobierno, Salud
• ANMAT, Destacado, inhibición preventiva, Laboratorios Rivero, Portada, Solución Isotónica de Cloruro de Sodio
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La Anmat prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio” de Laboratorios Rivero. La medida también ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión. La decisión se tomó luego de detectarse deficiencias críticas durante la inspección. Y se plasmó a través de la disposición 6199/2025 que se publicó en el Boletín Oficial.

La misma precisó que “se prohíbe el uso, la comercialización, la distribución y el retiro del mercado, en todo el territorio nacional, de dos lotes del producto”. Este es Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado 39.014, con vencimiento en diciembre de 2027, lotes 70413108 y 70416108.

La medida se tomó luego de detectar deficiencias críticas, por lo que se trataría de lotes contaminados. Estos se elaboraron en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas. Y por ello no se puede asegurar que cumplan con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar. Y también conforme a las condiciones que se exigen para su comercialización

Adicionalmente, la Anmat ordenó también la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de Laboratorios Rivero, con planta en Boyacá 411/19 de CABA.

Por su parte, el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Iname categorizó el incidente reportado con nivel crítico. Y también le dio prioridad de tratamiento alta, según la evaluación de criticidad. Esta permite determinar el impacto potencial de una alerta y notificación recibida y categorizar el riesgo que representa para la salud del paciente o para la salud pública.

De los tres niveles que permiten indicar la criticidad del reporte, es el crítico aquel en el cual la notificación corresponde a un defecto de calidad subestándar. Puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es alta.

El reporte informó sobre una “pérdida de solución por parte superior, con restos de sal acumulada. Al momento de colocar perfusión se sale la boquilla y también hay pérdida de solución alrededor de doble puerto. Esta se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

Laboratorios Rivero se fundó en 1932 por Pedro Luis Rivero como un emprendimiento familiar. Se dedica a la fabricación de materiales biomédicos como soluciones parenterales (por vía intravenosa), bolsas de transfusión de sangre. También inyectables especiales de pequeño volumen, materiales descartables destinados a cuidados críticos de pacientes graves. Con comercialización directa a hospitales y clínicas.

Además, desde hace cuatro décadas sostiene una fundación que entrega un premio científico para fomentar la donación de sangre. Pero en los últimos años la compañía atravesó conflictos gremiales por salarios, a lo que ahora se suman serios cuestionamientos regulatorios