Inmovilización de productos de Rigecin Labs y Klonal
La Anmat ordenó la inmovilización preventiva de varios lotes de productos de Rigecin Labs por sospechas de desvíos de calidad. Además, prohibió el producto Clindamicina Klonal / Clindamicina (como fosfato) de la firma Klonal, también por un desvío de calidad.
A principios de setiembre, la Administración ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de Rigecin. Fue luego de llevarse a cabo un proceso de inspección donde se detectaron deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
La inmovilización de lotes y prohibición de uso productos de Rigecin alcanza a la Solución Ringer-Lactato Rigecin. Se utiliza para reposición hidroelectrolítica en estados de deshidratación con pérdidas de electrolitos o en intervenciones quirúrgicas. También en reposición del volumen plasmático en estados de shock hipovolémico o hipotensión. Asimismo se emplea en estados de acidosis metabólica leve o moderada y como vehículo para administración de medicamentos compatibles. La medida se tomó por presunta contaminación microbiológica.
Además, se incluye el Agua Destilada Esterilizada para Inyectables o Irrigación Rigecin. Se utiliza como vehículo diluyente para la preparación, reconstitución y dilución de principios activos para administración parenteral y fines de irrigación. La medida se tomó por presunto incumplimiento de normativa vigente de envases para soluciones parenterales.
Del mismo modo, la decisión de Anmat alcanza a la Solucion Fisiologica Isotonica Rigecin. Se utiliza como disolvente de drogas para inyección y para reposición de agua y sales reconstituyendo del equilibrio hidrosalino. La medida se tomó presunto incumplimiento de normativa vigente de envases para soluciones parenterales.
Anmat indicó a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
Por otra parte, a partir de la disposición 7695/25, que se publicó en el Boletín Oficial se prohibió la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la Clindamicina Klonal / Clindamicina (Como Fosfato). El producto es un antibiótico que se indica para el tratamiento de infecciones moderadas a graves respiratorias, en la piel, tejidos blandos, huesos y articulaciones.
Luego de recibir una notificación sobre un supuesto desvío de calidad del producto, el Departamento de Vigilancia y Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Iname categorizó el incidente con nivel “mayor”. Por el riesgo potencial que representa para la salud de la población. En consecuencia, la Anmat dispuso la prohibición del producto y ordenó a Klonal el retiro del mercado.
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