India: siete empresas que no pasaron pruebas de calidad de medicamentos contribuyeron con campañas políticas
- curecompass
- 21 marzo, 2024
- Actualidad, Gobierno, OTC
- All India Drug Action Network, Cipla, Glenmark, Hetero Healthcare, Hetero Labs, India, Indian Journal of Medical Ethics, Intas Pharmaceutical, IPCA Laboratories Limited, Maharashtra, Prashant Reddy, The News Minute, Torrent Pharma, Zydus Healthcare
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La regulación de los medicamentos es sólo un área en la que la industria farmacéutica busca concesiones de los gobiernos, dicen los expertos. Mientras tanto, 35 farmacéuticas realizaron donaciones de campaña.
En plena efervescencia electoral, esta semana se dio a conocer un informe realizado por periodistas de de distintas agencias de noticias de India con la que se pudo saber que treinta y cinco empresas farmacéuticas locales han contribuido con casi 1.000 millones de rupias (unos U$S 12 millones) a los partidos políticos a través de bonos electorales, según revelaron datos publicados por la Comisión Electoral el 14 de marzo.
De ellas, al menos siete empresas estaban siendo investigadas por medicamentos de mala calidad cuando compraron los bonos.
Los fabricantes de productos farmacéuticos están regulados por la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, que faculta a las Administraciones de Alimentos y Medicamentos controladas por el estado a inspeccionar las unidades de fabricación, así como a probar la calidad de los medicamentos que se venden en el mercado.
Cualquier Administración de Alimentos y Medicamentos estatal puede enviar avisos a una empresa si sus medicamentos no pasan la prueba de calidad. Pero las medidas punitivas –como la suspensión de la fabricación o la cancelación de una licencia de fabricación– sólo pueden ser tomadas por el estado donde está ubicada la fábrica de la empresa.
«A menudo vemos un enfoque laxo por parte de los reguladores de medicamentos, tanto a nivel estatal como central», dijo Amar Jesani, editor del Indian Journal of Medical Ethics, y agregó que no sería sorprendente “que las empresas farmacéuticas financien a los partidos políticos para lograr algún compromiso en los casos regulatorios a nivel estatal”.
Otros expertos señalaron que la regulación de los medicamentos es sólo un área en la que la industria farmacéutica busca concesiones de los gobiernos. Las empresas también podrían estar buscando tierras baratas, exenciones fiscales, políticas favorables o la eliminación de topes de precios.
Es probable que surja más claridad sobre lo que impulsó a las empresas a hacer donaciones a las partes una vez que se hagan públicos los códigos únicos de los bonos que coinciden con los donantes y los receptores.
De todos modos, los expertos dicen que es significativo que las compañías farmacéuticas sean un importante contribuyente al financiamiento político. «Han invertido cientos de millones de rupias en partidos políticos», dijo S Srinivasan, un activista que forma parte de All India Drug Action Network. “Nadie cree que lo hayan hecho por amor a la democracia, a las elecciones o a la caridad”.
Aquí hay una lista de las siete empresas que recibieron avisos de las Administraciones de Alimentos y Medicamentos del estado los años en que compraron bonos.
Hetero Labs y Hetero Healthcare compraron bonos electorales por 39 millones de rupias en abril de 2022. En los 10 meses anteriores, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra emitió seis avisos a la empresa con sede en Hyderabad por medicamentos de calidad inferior.
Al menos tres de ellos se referían al remdesivir, un fármaco antiviral ampliamente utilizado para tratar el Covid-19, que ayudó a Hetero a expandir su negocio durante la pandemia.
Una prueba de laboratorio realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra encontró que una muestra de remdesivir tenía un líquido de color amarillo en lugar de un líquido transparente. Se emitió un aviso al respecto a Hetero en julio de 2021. Una segunda muestra tenía menos cantidad de droga de la requerida y se emitió un aviso en octubre de ese año. Se encontró que una tercera muestra de remdesivir “no era de calidad estándar”, con un aviso emitido en diciembre de 2021.
Tal violación podría dar lugar a la suspensión de la licencia de fabricación de una empresa, dijo Omprakash Sadhwani, ex comisionado conjunto de medicamentos en Maharashtra.
Pero el regulador de Telangana no actuó contra Hetero. La empresa retiró el lote de medicamentos que Maharashtra consideró de calidad inferior .
Otros dos productos de Hetero también fueron considerados de calidad inferior en 2021: un medicamento antimicótico, la cápsula Itbor, y Monocef, utilizado para infecciones bacterianas.
Además de los bonos de 39 millones de rupias que Herero compró en 2022, también compró bonos por valor de 10 millones de rupias en julio de 2023 y 11 millones de rupias en octubre de 2023, un total de bonos por valor de 60 millones de rupias.
Torrent Pharma compró bonos electorales por valor de 77,5 millones de rupias entre mayo de 2019 y enero de 2024.
El medicamento antiplaquetario Deplatt-150 de la compañía con sede en Gujarat no pasó la prueba de ácido salicílico y fue declarado deficiente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra en 2018.
En octubre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos emitió una advertencia a la empresa por repetidas fallas relacionadas con la calidad en su unidad de fabricación. Un aviso de este tipo atrae la inspección de las autoridades indias y podría dar lugar a la suspensión de la licencia de fabricación de una empresa. Sin embargo, el gobierno de Gujarat no tomó ninguna medida contra la empresa farmacéutica.
En septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Gujarat descubrió que el medicamento Losar H de Torrent Pharma, utilizado para reducir la presión arterial, no era estándar. En diciembre de 2021, su medicamento Nicoran LV, utilizado para tratar enfermedades cardíacas, no cumplió con los estándares cuando lo probó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra.
En febrero de 2023, su medicamento Lopamide, utilizado para tratar la diarrea, no pasó la prueba de disolución y se consideró de calidad inferior.
La compañía farmacéutica compró bonos electorales por valor de 12,5 millones de rupias en mayo y octubre de 2019, 7,50 millones de rupias en abril de 2021, 25 millones de rupias en enero y octubre de 2022, 7 millones de rupias en octubre de 2023 y 25,5 millones de rupias en enero de 2024.
Zydus Healthcare compró bonos electorales por valor de 29 millones de rupias entre 2022 y 2023.
En 2021, el regulador de medicamentos de Bihar había declarado que un lote de medicamentos remdesivir fabricados por la empresa con sede en Gujarat “no era de calidad estándar” después de que se encontraron rastros de endotoxina bacteriana en ellos. Se informó que varios pacientes habían sufrido reacciones adversas a los medicamentos.
Pero el regulador de medicamentos de Gujarat no recolectó muestras de estos lotes para realizar más pruebas y tampoco inició ninguna acción contra la unidad de fabricación de Zydus.
Glenmark recibió cinco avisos por sus medicamentos de calidad inferior entre 2022 y 2023. Cuatro de ellos fueron emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Maharashtra, que marcó su medicamento Telma, que regula la presión arterial, como de calidad inferior y en su mayoría no superó una prueba de disolución. La empresa farmacéutica compró 9,75 millones de rupias en bonos electorales en noviembre de 2022.
Cipla recibió cuatro avisos de causa justificada para sus medicamentos entre 2018 y 2022. Desde 2019, ha comprado bonos por valor de 39,2 millones de rupias.
En agosto de 2018, su jarabe para la tos RC no cumplió con los estándares durante una inspección. Compró bonos por valor de 14 millones de rupias el año siguiente.
En julio de 2021, recibió dos avisos sobre su medicamento remdesivir, Cipremi. Al igual que Hetero, se descubrió que Cipremi contenía menos de la cantidad requerida de remdesivir. Cipla compró bonos por valor de 25,2 millones de rupias en noviembre de 2022.
IPCA Laboratories Limited compró bonos por valor de 13,5 millones de rupias entre noviembre de 2022 y octubre de 2023. En octubre de 2018, su medicamento antiparasitario, Lariago, tenía niveles de fosfato de cloroquina inferiores a los requeridos y se consideró de calidad inferior. El medicamento, señalado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Mumbai, fue fabricado en una planta de IPCA en Dehradun.
Intas Pharmaceutical compró bonos por valor de 20 millones de rupias en octubre de 2022. En 2020, la tableta Enapril-5 de la compañía no pasó la prueba de disolución realizada por la FDA de Maharashtra.
En los últimos años, el sector farmacéutico del país ha estado en el centro de atención mundial por muertes e infecciones relacionadas con jarabes para la tos y ungüentos para los ojos de fabricación india en varios países.
Los gobiernos de estos países han suspendido las compras y organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud han emitido alertas pero la respuesta de las autoridades indias ha sido laxa.
Pero las implicaciones de que la industria farmacéutica financie a los partidos políticos van mucho más allá de la acción regulatoria de los medicamentos.
Malini Aisola, de All India Drug Action Network, dijo que la financiación política permite a las empresas farmacéuticas asegurarse «acceso privilegiado, poder e influencia en la formulación de políticas gubernamentales».
Prashant Reddy, que ha investigado exhaustivamente las leyes regulatorias de medicamentos en la India, dijo que la financiación política por parte del sector farmacéutico podría tener como objetivo influir en el marco legal más amplio a su favor. Señaló que las recientes leyes introducidas por el gobierno central reducen las acciones punitivas contra los fabricantes de medicamentos de calidad inferior.
*Este informe es parte de un proyecto de colaboración que involucra a tres organizaciones de noticias ( Newslaundry, Scroll, The News Minute ) y periodistas independientes.
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