FDA aprueba tratamiento de cáncer de pulmón de Boehringer Ingelheim para revisar en 44 días

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• 27 febrero, 2026
• Gobierno, I+D, Medicina
• Bayer, Boehringer Ingelheim, Cáncer, Hernexeos, Portada, Zongertinib
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La agencia regulatoria aprobó zongertinib (Hernexeos) de Boehringer Ingelheim como tratamiento de primera línea para un raro subtipo de cáncer de pulmón, con una respuesta tumoral del 76% y una revisión exprés de solo 44 días bajo el nuevo programa acelerado.

La FDA autorizó el uso de zongertinib, comercializado como Hernexeos por Boehringer Ingelheim, como tratamiento de primera línea para un subtipo raro de cáncer de pulmón de células no pequeñas, ampliando su indicación a pacientes no tratados previamente y consolidando a la alemana en el mercado de terapias dirigidas.

La decisión, emitida 44 días después de la presentación del dossier, convierte a Hernexeos en el segundo fármaco aprobado bajo el nuevo National Priority Voucher Program y le permite a la compañía “potencialmente duplicar” su mercado objetivo en este nicho oncológico.​

Qué aprobó la FDA y para qué tipo de tumor

La agencia reguladora estadounidense aprobó zongertinib como primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) cuyos tumores presentan una mutación genética rara, detectada en aproximadamente entre el 3% y el 5% de los casos. Hernexeos ya contaba con una aprobación previa desde el año pasado para personas cuyo cáncer había avanzado o se había diseminado pese a tratamientos anteriores, y esta nueva indicación le permite abarcar todo el recorrido terapéutico del paciente.

“Itziar Canamasas, responsable global de oncología de Boehringer, afirmó que la aprobación en primera línea les permitirá “apuntar a toda la población de pacientes, lo que potencialmente duplicaría nuestro mercado direccionable” y subrayó que el uso temprano del fármaco podría ofrecer una opción “más conveniente, tolerable y eficaz” para los enfermos. Hernexeos pertenece a la clase de inhibidores de tirosina quinasa, moléculas que bloquean proteínas clave en la regulación del crecimiento celular tumoral.

Respuesta tumoral del 76% y comparación con el estándar

La aprobación se basó en un estudio en el que zongertinib logró que alrededor del 76% de los pacientes no tratados previamente alcanzaran una reducción sustancial en el tamaño tumoral, una tasa muy por encima del 30%-45% observada con el estándar de cuidado actual, según detalló la FDA. En la cohorte de 72 pacientes naïve del ensayo Beamion LUNG‑1, ese 76% de respuesta objetiva incluyó un 11% de respuestas completas y un 65% de respuestas parciales, con una duración de respuesta igual o superior a seis meses en el 64% de los casos.

El perfil de seguridad se consideró manejable y consistente con lo observado en pacientes previamente tratados: en una población de seguridad que combinó 292 personas con NSCLC mutado en HER2 (ERBB2), los eventos adversos más frecuentes (más del 20%) fueron diarrea (54%), rash (28%), hepatotoxicidad (27%), fatiga (25%), náuseas (23%), dolor musculoesquelético (21%) e infecciones respiratorias altas (20%), con interrupción de dosis por efectos adversos en el 6% de los pacientes.​

Aprobación exprés bajo el National Priority Voucher Program

Hernexeos es uno de los 18 fármacos seleccionados hasta ahora dentro del National Priority Voucher Program del comisionado de la FDA, un piloto que reduce los tiempos de revisión de los habituales 10‑12 meses a un rango de uno a dos meses. “Como parte del programa de vales de prioridad nacional, la FDA está a la caza de terapias revolucionarias que puedan calificar para una revisión prioritaria.

En este caso, se tomó una decisión final 44 días después de la fecha de presentación”, declaró el comisionado Marty Makary, quien añadió que “los pacientes y los patrocinadores merecen un proceso eficiente de la FDA que recorte tiempos muertos y entregue tratamientos potentes de forma segura y rápida”.

El primer medicamento aprobado bajo esta vía fue Augmentin XR, de USAntibiotics, en diciembre, pero varias grandes farmacéuticas vienen evitando el programa por temor a potenciales impugnaciones legales sobre las autorizaciones otorgadas con este esquema acelerado. En el caso de Hernexeos, la combinación de designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy), aprobación acelerada previa y ahora este segundo aval en primera línea refuerza la apuesta regulatoria por facilitar el acceso a terapias dirigidas para tumores raros y agresivos.

Competencia directa con Bayer y el mercado de HER2 en pulmón

Con esta expansión, Boehringer Ingelheim refuerza su posición en el mercado de terapias dirigidas para cáncer de pulmón con mutaciones específicas, donde competirá con Hyrnuo, el inhibidor oral de quinasa de Bayer aprobado para una indicación similar. Hyrnuo (sevabertinib) ya había recibido aprobación acelerada para NSCLC avanzado o metastásico con mutaciones en HER2 tras al menos una línea de tratamiento sistémico, y ambos productos quedaron alineados como opciones de precisión en un segmento pequeño, pero de alto valor clínico y económico.

Mientras Bayer ofrece una dosificación dos veces al día, Hernexeos parte con la ventaja de un esquema de toma una vez al día y de contar ahora con el aval para uso inicial en pacientes no tratados, lo que aumenta su atractivo en la práctica oncológica diaria. Esta dinámica competitiva anticipa una mayor presión sobre precios y acuerdos de cobertura en un nicho donde los pagadores deberán balancear el costo de inhibidores de tirosina quinasa de última generación con el beneficio de respuestas profundas en una población con opciones limitadas.

Implicancias para el negocio oncológico y la innovación regulatoria

Para Boehringer Ingelheim, la habilitación de Hernexeos en primera línea “potencialmente duplicando” la población objetivo de un tumor que representa solo entre el 3% y el 5% de los NSCLC abre una vía relevante de ingresos en oncología de precisión, apalancada en un diseño de aprobación acelerada y datos de alta respuesta. En paralelo, el uso del National Priority Voucher Program por parte de la FDA consolida un modelo de revisión ultrarrápida que, pese a las dudas legales de algunos laboratorios, puede redefinir los tiempos de lanzamiento y la estrategia de desarrollo de los próximos inhibidores de tirosina quinasa y terapias dirigidas para cáncer de pulmón avanzado.