En Europa retiran un antidepresivo por impurezas cancerígenas: cómo afecta y otras alternativas

• curecompass
• 24 agosto, 2025
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Las entidades de España y Francia ordenan retirar Ludiomil® (maprotilina) por la presencia de nitrosaminas por encima de los niveles admitidos. Más de 5.000 pacientes son afectados. Las autoridades enfatizan no suspender el tratamiento de manera abrupta y señalan las alternativas para reemplazar el medicamento. La situación en Argentina se mantiene bajo alerta.

El consumo de antidepresivos sigue aumentando globalmente, impulsado por un mayor diagnóstico de ansiedad, depresión y la creciente aceptación de los tratamientos en salud mental. En este contexto, el retiro del mercado del antidepresivo Ludiomil® (maprotilina) por potenciales efectos cancerígenos marca un fuerte llamado de atención para usuarios y profesionales.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha restringido el suministro de “Ludiomil”, indicado para el tratamiento del trastorno de depresión mayor en adultos, a los casos en los que resulte imprescindible, después de detectar la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas por encima del límite aceptado, en concreto, nitrosamina N-nitroso-maprotilina.

Según la Agencia Francesa de Medicamentos y la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), el motivo de la medida es la detección de impurezas de tipo nitrosamina en niveles superiores a los permitidos por estándares europeos. Se estima que más de 5.000 pacientes, en su mayoría adultos mayores de 60 años, estaban utilizando el medicamento en el momento de la alerta.

Los lotes afectados, F0016 y F0017 de Ludiomil® 25 mg y F0018 de Ludiomil® 75 mg, han sido retirados completamente del mercado desde el 31 de marzo de 2025. Sin embargo, algunas personas podrían aún tener el medicamento en su hogar o estar en tratamiento activo.

La ANSM destaca que bajo ningún concepto se debe interrumpir el tratamiento de golpe, ya que esto puede desencadenar un peligroso síndrome de abstinencia. Entre los síntomas más reportados figuran vómitos, náuseas, diarreas, dolor abdominal, alteraciones del sueño, crisis de ansiedad, cefaleas intensas y un profundo malestar generalizado. Como expresan los profesionales “…suspender el medicamento de forma radical puede entrañar más peligro que la propia exposición a nitrosaminas”.

Para asegurar una transición segura, los especialistas recomiendan consultar al médico tratante, quien evaluará la opción terapéutica más adecuada. Entre las alternativas señaladas aparecen la amitriptilina (comercializada como Laroxyl® y en versiones genéricas), un antidepresivo de la misma familia que la maprotilina, y la mirtazapina, que, aunque tiene diferente mecanismo de acción, ofrece un perfil sedante similar y una mejor tolerancia en muchos pacientes.

Ludiomil® se utilizaba como segunda o tercera línea para casos de depresión, y si bien en Europa su distribución ya finalizó, algunas personas pueden estar aún bajo tratamiento o tener reservas del fármaco en sus hogares.

En cuanto a la situación en Argentina, hasta el momento no se han emitido alertas oficiales ni comunicados por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) respecto al retiro o revisión de lotes específicos de Ludiomil® (maprotilina), ni reportes sobre presencia de nitrosaminas fuera de rango permitido. Sin embargo, la comunidad médica y las autoridades sanitarias siguen atentas a la evolución europea. Ante cualquier duda, los pacientes y sus familiares deben comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico de confianza.

Este caso refuerza la importancia de la salud mental y la necesidad de encontrar apoyo profesional ante cualquier cambio de tratamiento. Como recuerdan los expertos, “cuerpo y mente están en continua relación” y es fundamental acompañar cada decisión terapéutica con información segura y aval científico.