El Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para estudios de farmacología clínica entró en vigencia

• Redacción
• 2 diciembre, 2025
• Importante
• ANMAT, estudios clínicos, farmacología clínica, Portada, Régimen de Buenas Prácticas Clínicas
• 0 Comments

El nuevo Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para estudios de farmacología clínica comenzó a funcionar. La medida busca impulsar la modernización del marco regulatorio de los estudios clínicos. Y también fortalecer la protección de las personas participantes, la calidad de los datos y la armonización internacional.

Anmat informó que, a través de la disposición 7516/2025, que se publicó en el Boletín Oficial, avanzó en la actualización del Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para Estudios de Farmacología Clínica. Este régimen se estableció por la disposición Anmat 6677/10 y sus modificatorias.

Durante los años transcurridos desde su implementación, el organismo consolidó un camino de fortalecimiento regulatorio. Así como de participación en foros internacionales y reconocimiento como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional por la OPS. A ello se suma el reciente estatus de Argentina como Miembro Regulador del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), que alcanzó en 2024.

Por su parte, Anmat avanzó en la adopción de la Guía ICH E6 (R3), que establece lineamientos internacionalmente aceptados para la evaluación, autorización y fiscalización de estudios clínicos con medicamentos que tengan fines de registro en Argentina. Con el objetivo de alinear al país con estándares globales de calidad y promover la transparencia y robustez científica de los ensayos clínicos.

La nueva normativa, que entró en vigencia a partir de ayer, alcanza a todos los estudios de farmacología clínica de Fase I, II y III que evalúen una nueva indicación. Así como una mayor concentración, una nueva posología, una nueva forma farmacéutica o cualquier modificación post registro que requiera de datos clínicos.

Con esta actualización, Anmat reafirma su compromiso con la excelencia regulatoria, la protección de la salud pública y la promoción de investigaciones clínicas de alta calidad en Argentina.

A fines de octubre, la Anmat actualizó el procedimiento para certificar plantas elaboradoras de medicamentos en el exterior. La medida busca agilizar la evaluación de laboratorios extranjeros, fortalecer la cooperación regulatoria internacional y garantizar la calidad de los medicamentos que ingresan al país. A partir de ahora se aceptarán certificados de buenas prácticas de agencias regulatorias como la FDA y la EMA para estos laboratorios.

El organismo aprobó así una nueva normativa que actualiza el procedimiento para la emisión de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Es para estas plantas farmacéuticas radicadas en el exterior que elaboran medicamentos destinados al mercado argentino.

La medida reemplaza la disposición vigente desde 2005, adaptando los procedimientos a los estándares internacionales del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Y a las Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio (Good Reliance Practices) de la Organización Mundial de la Salud.

Por otro lado, el nuevo marco permite que la Anmat pueda reconocer decisiones e informes de otras agencias regulatorias con las que mantiene acuerdos de cooperación. Reduciendo así la duplicación de inspecciones y agilizando el acceso a medicamentos seguros y eficaces.

Además, introduce plazos definidos para la evaluación de solicitudes. Así como la posibilidad de inspecciones virtuales o presenciales según el análisis de riesgo, y un sistema de recertificación periódica de las plantas.

Con esta actualización, la Anmat refuerza su compromiso con la eficiencia regulatoria, la transparencia y la calidad sanitaria. Garantizando que todos los medicamentos importados al país provengan de plantas que cumplan con los más altos estándares de seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación.