Coartem Baby de Novartis es el primer tratamiento contra la malaria para recién nacidos

Redacción
8 julio, 2025
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Novartis anunció hoy que Coartem (arteméter-lumefantrina) Baby recibió la aprobación de Swissmedic como el primer medicamento contra la malaria para recién nacidos y lactantes pequeños. El nuevo tratamiento, también conocido como Riamet Baby en algunos países, se desarrolló en colaboración con Medicines for Malaria Venture (MMV). Para tratar esta enfermedad potencialmente mortal transmitida por mosquitos.

Ocho países africanos también participaron en la evaluación y se espera que emitan aprobaciones rápidas. Según el procedimiento de Autorización de Comercialización para Productos de Salud Global de la agencia suiza. Novartis planea introducir este tratamiento adaptado a los bebés, en gran medida sin fines de lucro, para ampliar el acceso en zonas donde la malaria es endémica.

“Durante más de tres décadas, mantuvimos el rumbo en la lucha contra la malaria. Trabajando incansablemente para lograr avances científicos donde más se necesitan”. Así lo remarcó Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis. “Junto con nuestros socios, nos enorgullece avanzar en el desarrollo del primer tratamiento clínicamente probado contra la malaria para recién nacidos y bebés pequeños. Garantizando que incluso los más pequeños y vulnerables puedan finalmente recibir la atención que merecen”.

Hasta ahora, no se aprobó ningún tratamiento contra la malaria para bebés que pesan menos de 4,5 kilogramos. Lo que ha generó una brecha terapéutica. En su lugar, se les trataba con formulaciones diseñadas para su uso en niños mayores, lo que puede aumentar el riesgo de sobredosis y toxicidad. Las vacunas contra la malaria tampoco están aprobadas para los bebés más pequeños.

Cada año nacen unos 30 millones de bebés en zonas de riesgo de malaria en África. Una amplia encuesta que se realizó en África Occidental reportó infecciones que oscilan entre el 3,4% y el 18,4% en bebés menores de 6 meses. Sin embargo, los datos actuales sobre la malaria en bebés pequeños son extremadamente limitados. Ya que rara vez se incluyen en ensayos clínicos de agentes antipalúdicos.

“Los tratamientos disponibles contra la malaria solo se probaron adecuadamente en niños de al menos 6 meses. Ya que los bebés más pequeños suelen quedar excluidos de los ensayos clínicos”. Así lo explicó Umberto D’Alessandro, director de la Unidad MRC de Gambia en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. “Esto es importante porque los neonatos y los bebés pequeños tienen una función hepática inmadura y metabolizan algunos medicamentos de forma diferente. Por lo que la dosis para niños mayores podría no ser la adecuada para bebés pequeños”.

La nueva dosis para bebés pequeños la desarrolló Novartis con el apoyo científico y financiero de MMV. Y como parte del consorcio PAMAfrica, cofinanciado por la Asociación de Ensayos Clínicos de Países Europeos y en Desarrollo y la Agencia Sueca de Cooperación Internacional para el Desarrollo. El tratamiento es soluble, incluso en la leche materna, y tiene un sabor a cereza dulce para facilitar su administración.

“La malaria es una de las enfermedades más mortales del mundo, especialmente en niños. Pero con los recursos y el enfoque adecuados, se puede eliminar”. Así lo afirmó Martin Fitchet, director ejecutivo de MMV. “La aprobación de Coartem Baby proporciona un medicamento necesario con una dosis optimizada para tratar a un grupo de pacientes. De otro modo, este grupo estaría desatendido y supone una valiosa incorporación a las herramientas antimaláricas”.