China aprueba el primer dispositivo médico de interfaz cerebro‑computadora para uso comercial

• curecompass
• 14 marzo, 2026
• Gobierno, I+D
• Administración Nacional de Productos Médicos, BCI, Borui Kang, Borui Kang Medical Technology, China, cuadriplejia, Inteligencia Artificial, neurotecnología, NMPA, Portada
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China autorizó por primera vez en el mundo la salida al mercado de un dispositivo médico de interfaz cerebro‑computadora (BCI): un sistema invasivo de Borui Kang Medical Technology (Shanghai) que permite a pacientes con cuadriplejia por lesión cervical de médula espinal recuperar la capacidad de agarre de la mano mediante un guante robótico.

Un BCI invasivo, inalámbrico y orientado a la rehabilitación motora

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) informó que el sistema de Borui Kang está diseñado para ayudar a “restaurar el movimiento y la comunicación” en personas con distintos tipos de parálisis y, en particular, para pacientes con cuadriplejia causada por lesiones cervicales de la médula espinal, “ayudándolos a recuperar la capacidad de prensión de la mano a través de un guante”.

Se trata de un BCI invasivo, es decir, con electrodos que se insertan directamente en el cerebro, pero utilizando una técnica de implantación extradural mínimamente invasiva y tecnología inalámbrica, en lugar de apoyar sensores sobre la superficie craneal. Este enfoque permite captar y decodificar en tiempo real las señales eléctricas cerebrales sin entrar en contacto directo con el tejido ni dañar neuronas, lo que, según el regulador, minimiza el trauma y mejora la estabilidad a largo plazo del dispositivo.

El equipo, denominado en documentos oficiales como “sistema de compensación de movimiento de la mano con interfaz cerebro‑computadora implantable”, se clasifica como dispositivo médico de Clase III y representa “el primer dispositivo médico de BCI invasivo comercializado en el mundo”, cerrando una brecha clínica tanto a nivel internacional como doméstico.

Pacientes de 18 a 60 años, criterios estrictos y datos de ensayo clínico

El BCI de Borui Kang está indicado para pacientes de entre 18 y 60 años con un tipo específico de lesión de médula espinal cervical, cuyo diagnóstico tenga al menos un año de antigüedad y que se encuentren en condición estable durante seis meses tras el tratamiento estándar. Para ser elegibles, deben ser incapaces de realizar movimientos de prensión con las manos, pero conservar cierta función en la parte superior de los brazos, lo que facilita el uso del guante controlado por señales cerebrales.

Los datos de los ensayos clínicos presentados al regulador mostraron “una mejora significativa en la capacidad de prensión de la mano” entre los participantes, y la NMPA señaló que estos avances contribuyeron a mejorar la calidad de vida de los pacientes. De acuerdo con información oficial, el dispositivo, del tamaño aproximado de una moneda, se implanta sobre la duramadre, capta las señales cerebrales en tiempo real y las transmite de forma inalámbrica al sistema que controla el guante neumático para ejecutar acciones como tomar objetos, levantar recipientes o beber agua.

BCI como “industria del futuro” en el plan quinquenal de Pekín

La NMPA indicó que productos de interfaz cerebro‑computadora como el aprobado han sido “priorizados” en el sistema regulatorio, recordando que el sector fue designado como “industria del futuro” en el último plan quinquenal de Pekín, publicado la semana pasada. La aprobación se enmarca en la estrategia china para acelerar el paso de la BCI desde el laboratorio hacia aplicaciones clínicas reales, mientras el país busca alcanzar a startups estadounidenses como Neuralink, de Elon Musk, en una carrera que combina neurotecnología, inteligencia artificial y dispositivos implantables.

Un experto líder en BCI consultado por Reuters afirmó recientemente que China podría ver el paso de esta tecnología “al uso práctico público en un plazo de entre tres y cinco años”, a medida que los productos maduren y superen etapas regulatorias y de fabricación. La NMPA subrayó, a la vez, que solo aquellas interfaces cerebro‑computadora con aplicaciones médicas concretas —como restaurar movimiento en parálisis— serán consideradas dispositivos médicos, lo que deja fuera a productos de consumo sin finalidad clínica.

En un escenario en el que la neurotecnología implantable se perfila como un nuevo eje de competencia global, la aprobación del BCI invasivo de Borui Kang en China anticipa un fuerte impulso a la inversión en dispositivos de alta complejidad para rehabilitación neurológica y abre una ventana de oportunidad para la industria de tecnologías médicas, desde proveedores de sensores y chips hasta desarrolladores de neuroprótesis y sistemas de rehabilitación robotizada.