El emprendedor Martín Varsavsky desembarcó en Argentina con Certuma, su nueva compañía de inteligencia artificial aplicada a la atención médica. La firma llega con una inversión Seed de U$S 10 millones, liderada por el fondo estadounidense 8VC, y con una tecnología que ya procesó más de un millón de consultas médicas en Estados Unidos.

La propuesta se apoya en Certuma Copilot, una herramienta basada en el motor de razonamiento clínico MedCanon. Su función actual es asistir a profesionales durante la consulta: documenta, organiza información y acompaña el razonamiento clínico, mientras la decisión, el diagnóstico, la prescripción y la firma continúan bajo responsabilidad de médicos matriculados.

“No buscamos reemplazar al médico. Hoy nuestra tecnología funciona como un copiloto: puede ayudar a documentar, ordenar información y acompañar el razonamiento clínico, pero la decisión final y la firma siguen siendo del profesional”, afirmó Bruno Marino, responsable de América Latina de Certuma.

Inversión y estrategia regional

Certuma fue fundada en diciembre de 2025 y tiene sede en Austin, Texas. La empresa comenzó operaciones en Argentina como parte de una expansión regional de su tecnología de inteligencia artificial clínica,

La ronda de U$S 10 millones fue encabezada por 8VC, el fondo de capital de riesgo cofundado por Joe Lonsdale, también cofundador de Palantir junto con Peter Thiel. La compañía fue valuada en U$S 60 millones al momento de la inversión inicial.

Los fondos se destinarán a acelerar el desarrollo de la plataforma, reforzar la infraestructura clínica y avanzar en los requisitos regulatorios de la FDA en Estados Unidos y de la ANMAT en Argentina.

Varsavsky, empresario argentino-español, acumula más de tres décadas de experiencia en creación de compañías y es reconocido por haber fundado cinco unicornios. Certuma representa su nueva incursión en tecnología sanitaria regulada, un campo en el que busca combinar inteligencia artificial, validación clínica y supervisión profesional.

Cómo funciona Certuma Copilot

La plataforma está construida sobre MedCanon, un motor propio de razonamiento clínico que estructura información narrativa y genera resultados auditables y verificables por médicos. Sobre esa capa funciona Certuma Copilot, orientado a acompañar al profesional en el registro, la síntesis y la organización de los datos de una consulta.

“Una parte importante del tiempo de los médicos se destina hoy a documentar consultas, organizar información y resolver tareas administrativas. Con Certuma buscamos que la inteligencia artificial se ocupe de ese trabajo y, al mismo tiempo, asistir al profesional durante la consulta”, explicó Marino.

El objetivo, agregó, es ampliar la capacidad del equipo médico y liberar tiempo para situaciones que requieren experiencia y criterio clínico. “La idea es que los profesionales de la salud tengan más información y más tiempo para enfocarse en lo que realmente requiere su conocimiento y criterio clínico”.

En el mercado argentino, la herramienta opera bajo la normativa vigente de salud digital y protección de datos personales. La empresa plantea un modelo de “copiloto”, no de sustitución del profesional, mientras avanza en los procesos regulatorios necesarios para ampliar su alcance.

IA y carga administrativa médica

El lanzamiento se produce en un contexto de adopción acelerada de IA por parte de los médicos estadounidenses. Según datos citados de la American Medical Association, 81% de los profesionales de Estados Unidos ya utiliza algún tipo de IA en su práctica diaria, frente a 38% registrado en 2023.

El argumento de eficiencia también se refleja en experiencias como la de The Permanente Medical Group, de Kaiser Permanente. Sus sistemas de documentación con IA superaron 2,5 millones de usos anuales y permitieron ahorrar más de 15.700 horas de documentación, equivalentes a 1.794 días de trabajo médico, de acuerdo con cifras atribuidas a NEJM Catalyst en el texto fuente.

Para Certuma, el valor de esta clase de plataformas está en automatizar tareas repetitivas y administrativas sin desplazar el juicio profesional. La compañía remarca que su tecnología puede asistir durante la consulta, pero no reemplaza la responsabilidad clínica del médico.

Déficit de talento y regulación

La expansión regional se enmarca en un déficit proyectado de trabajadores de salud. Según estimaciones de la Organización Panamericana de la Salud, América Latina podría enfrentar una brecha estructural de entre 600.000 y 2 millones de profesionales sanitarios hacia 2030.

En Argentina, el texto fuente menciona una concentración de centros médicos de alta complejidad en Buenos Aires y vacantes crecientes en residencias como factores que agravan las diferencias de acceso y disponibilidad profesional.

La visión de largo plazo de Certuma es que, una vez obtenidas las homologaciones regulatorias necesarias, la inteligencia artificial pueda resolver de manera autónoma y segura determinadas consultas de baja complejidad o bajo riesgo que hoy quedan sin atención por la saturación del sistema. Por ahora, el foco operativo es asistir al médico, documentar la atención y ordenar la información clínica bajo supervisión profesional.

El desembarco de Certuma incorpora una nueva apuesta de IA clínica al ecosistema argentino: una plataforma respaldada por U$S 10 millones que busca ganar espacio en la digitalización de la práctica médica, mientras recorre el camino regulatorio ante la FDA y la ANMAT.

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Las farmacéuticas que compiten por el mercado de medicamentos para bajar de peso en China encontraron una vía alternativa a la publicidad directa: campañas sobre obesidad, ronquidos, hígado graso y hábitos saludables en estaciones de subte, gimnasios y estadios. La estrategia busca generar demanda en un país donde las compañías tienen prohibido promocionar medicamentos de receta directamente al consumidor.

Novo Nordisk, Eli Lilly, Pfizer e Innovent Biologics disputan participación con inyectables GLP‑1 semanales. El segmento podría crecer desde los 3.000 a 4.000 millones de yuanes actuales hasta 30.000 millones de yuanes —unos U$S 4.000 millones— en los próximos cinco a siete años, según Yang Huang, responsable de investigación de salud en China de J.P. Morgan.

La oportunidad comercial se apoya en una carga sanitaria creciente: la Comisión Nacional de Salud de China proyectó que más de 65% de la población podría tener sobrepeso u obesidad hacia 2030. Sin embargo, la frontera entre educación sanitaria e inducción indirecta a la prescripción empieza a generar cuestionamientos entre especialistas médicos, académicos y legales.

Publicidad indirecta en espacios públicos

China no permite que las farmacéuticas anuncien medicamentos bajo receta de manera directa a consumidores. Las compañías sí pueden brindar información sobre riesgos de enfermedades y recomendar la consulta médica, pero sus campañas no pueden incluir el nombre comercial de un producto.

Lilly exhibió en una estación de subte del distrito Jing’an de Shanghái un cartel con el mensaje: “No olvides prestar atención a los ronquidos de papá y acudir a tiempo a un servicio respiratorio o centro del sueño”. La apnea del sueño se relaciona estrechamente con el exceso de peso, y Mounjaro, el GLP‑1 de Lilly, mostró en ensayos clínicos que puede aliviar esa condición.

Innovent y Meituan también difundieron en esa estación mensajes sobre “manejo científico del peso” y reversión de la enfermedad hepática grasa. En julio, un anuncio durante un partido de fútbol en Suzhou repitió: “¡La pérdida de peso de Innovent Biologics es increíble!”.

Pfizer, por su parte, se asoció con la cadena de gimnasios Supermonkey para realizar una “fiesta de pérdida de peso saludable” en junio y julio. En un encuentro en Shanghái, un empleado de la farmacéutica afirmó que el objetivo era ayudar a los asistentes a construir un estilo de vida saludable y duradero; luego, un entrenador dirigió una sesión de pesas.

Del mensaje educativo al pedido por marca

Las acciones de comunicación parecen tener efecto sobre la demanda. Personal de hospitales en Shanghái y Guangzhou indicó que redes sociales, recomendaciones de familiares y amigos y campañas públicas llevan a pacientes a solicitar tratamientos específicos por su nombre.

Al principio, los pedidos se concentraban en semaglutida de Novo Nordisk, conocida como Wegovy. Más recientemente, los pacientes comenzaron a requerir con mayor frecuencia tirzepatida de Lilly —Mounjaro— y mazdutida de Innovent, comercializada como Xinermei, según Zhao Xiaolong, endocrinólogo del Shanghai Public Health Clinical Center.

Lilly lideró las ventas de GLP‑1 semanales en Tmall, la plataforma de comercio electrónico de Alibaba, y en JD.com durante el segundo trimestre, de acuerdo con Jefferies.

Jia Hepeng, profesor de comunicación científica de la Universidad de Soochow, observó que las acciones promocionales de tratamientos para el peso van más allá de lo que suele verse en otras áreas terapéuticas. “Rara vez veo compañías farmacéuticas promocionar medicamentos de receta para hipertensión, tumores y otras enfermedades en espacios públicos, o incluso mediante publicidad indirecta”, afirmó.

Competencia por el mercado chino

Novo Nordisk lanzó a fines de 2024 el primer GLP‑1 semanal para manejo del peso en China. Lilly ingresó en enero de 2025 e Innovent lo hizo en julio de ese año. Las primeras recetas de Xianweiying, el tratamiento de Pfizer, se emitieron en abril de 2026.

La presión competitiva llevó a Novo a revisar su estrategia de comunicación. Cai Yan, presidenta de Greater China desde marzo, dijo que médicos locales le señalaron que la compañía tenía una comunicación más débil que sus competidores. “Me concentro mucho en qué debemos hacer, qué es lo correcto y qué podemos aprender de los competidores”, afirmó.

La ejecutiva reconoció que algunos rivales hablaban más directamente de los beneficios de sus medicamentos. En respuesta, Novo apunta a ampliar sus mensajes sobre obesidad más allá del diálogo con médicos y a usar distintos medios, con un lenguaje más accesible para el público.

En julio, Novo y la cadena estatal CCTV organizaron una exhibición de salud en una calle de Beijing, que incluyó baile grupal. Un texto exhibido en el evento sostuvo que algunas terapias GLP‑1 fueron validadas en múltiples estudios clínicos de gran escala.

Riesgos regulatorios y comerciales

Expertos médicos y legales advirtieron que algunas campañas podrían exceder el límite permitido y convertirse en publicidad indirecta de medicamentos con receta. Chen Zhenggang, socio del estudio DeHeng Law Offices de Beijing, señaló que los carteles de Innovent y Meituan podían llevar a consumidores a asociar el mensaje con un tratamiento específico, aun sin mencionar Xinermei ni mazdutida.

El uso de una mascota denominada “Madudu”, con una pronunciación similar a mazdutida, fue uno de los elementos señalados. Yang Huang, de J.P. Morgan, sintetizó la tensión: “Por un lado, definitivamente intentan cumplir las normas… por otro lado, tienen medicamentos y quieren venderlos”.

Lilly ya enfrentó una observación similar en India: suspendió una campaña local de concientización sobre obesidad después de que el regulador considerara que coincidía con el lanzamiento de Mounjaro y podía promover el medicamento entre consumidores.

Lilly aseguró que sus actividades educativas no promueven fármacos concretos y que son consistentes con las estrategias sanitarias de China. Pfizer, Innovent, Meituan y el regulador del mercado chino declinaron o no respondieron pedidos de comentarios.

La competencia por los GLP‑1 en China confirma que, incluso bajo restricciones de publicidad directa, la educación sobre enfermedad y la comunicación de marca se vuelven activos comerciales decisivos en el mercado de obesidad de mayor crecimiento del mundo.

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Bristol Myers Squibb puso fin a su alianza con Cellares para ampliar la producción de Breyanzi, su terapia celular CAR‑T personalizada contra cánceres hematológicos. La farmacéutica determinó que Cell Shuttle, la plataforma automatizada de fabricación de la startup, no podía cumplir los requisitos necesarios para llevar el producto a escala comercial.

La decisión alcanza exclusivamente a Breyanzi y a su proceso de manufactura aprobado. El medicamento fue autorizado por la FDA en 2021 para linfoma y otros cánceres de la sangre, y generó ventas por U$S 1.360 millones en 2025.

El cierre del acuerdo expone una de las tensiones centrales de la terapia celular: aunque las CAR‑T transformaron la atención de algunos pacientes con neoplasias hematológicas, su fabricación individualizada sigue siendo compleja, costosa y difícil de escalar.

Detalles del acuerdo y la ruptura

Bristol Myers y Cellares habían firmado en 2024 un acuerdo de reserva de capacidad y suministro valuado en hasta U$S 380 millones, entre pagos iniciales y por hitos. El convenio contemplaba capacidad de manufactura para terapias CAR‑T en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón.

La alianza preveía transferir determinadas terapias celulares de Bristol Myers a Cell Shuttle, una plataforma de manufactura de extremo a extremo y alta automatización desarrollada por Cellares. La startup debía destinar unidades de Cell Shuttle y sistemas Cell Q de control de calidad para uso exclusivo de Bristol Myers en sus “Smart Factories”.

Sin embargo, un portavoz de Bristol Myers informó que la evaluación de la compañía concluyó que la plataforma no alcanzaba las condiciones exigidas para producir Breyanzi a escala comercial. Cellares no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre esa decisión.

La interrupción no modifica, según la información disponible, la aprobación de Breyanzi ni su proceso de fabricación autorizado. Tampoco se informó que afecte otros productos o programas de Bristol Myers.

Breyanzi y el desafío de escalar CAR-T

Breyanzi es una terapia CAR‑T: requiere extraer células inmunitarias del paciente, reprogramarlas en un laboratorio para reconocer y atacar el cáncer, y luego infundirlas nuevamente en la persona tratada. Este modelo terapéutico explica tanto su potencial clínico como las dificultades para producirlo de forma industrial.

A diferencia de una terapia convencional fabricada por lote, una CAR‑T exige coordinar la identificación del paciente, la obtención y conservación de células, el procesamiento, el control de calidad, la liberación del producto y su devolución al centro asistencial. Cada instancia debe cumplir estándares estrictos de trazabilidad, consistencia y tiempo.

El interés inicial de Bristol Myers por la automatización buscaba ampliar la capacidad de producción y acelerar el acceso a tratamientos celulares. La finalización del acuerdo revela que la automatización de esos procesos no elimina por sí sola la complejidad de adaptar una plataforma a un producto comercial específico.

Impacto para Cellares

La pérdida del acuerdo tiene consecuencias operativas para Cellares. Fabian Gerlinghaus, CEO de la compañía, había informado en LinkedIn que “un gran cliente farmacéutico” decidió terminar una alianza y que esa salida obligaría a “redimensionar” la empresa.

Aunque en su publicación no identificó al socio, Cellares anticipó una reducción de su estructura. De acuerdo con una presentación regulatoria citada por fuentes sectoriales, la compañía prevé desvincular a 100 empleados, principalmente de ingeniería de software, control de calidad, diseño y manufactura. Las bajas se concretarían hasta el 20 de octubre.

El recorte ocurre luego de que Cellares completara una ronda Serie D de U$S 327 millones. La empresa sostuvo que otros clientes reafirmaron su compromiso y que varios evalúan ampliar programas, acelerar colaboraciones existentes y avanzar hacia fabricación comercial.

Implicancias para la industria de terapias celulares

El desenlace del acuerdo deja en primer plano la brecha entre demostrar una tecnología de fabricación y operar un proceso validado para un tratamiento CAR‑T comercial. En este segmento, la escalabilidad no depende solo de instalar capacidad física: exige que la plataforma se integre con procedimientos regulatorios, controles de calidad y flujos clínicos específicos de cada producto.

Para Bristol Myers, la prioridad es preservar una producción apta para un activo que ya aporta U$S 1.360 millones anuales. Para Cellares, el desafío será reordenar recursos tras la salida de un cliente relevante y sostener su propuesta de automatización para otros desarrolladores.

La ruptura ilustra que el cuello de botella de las terapias CAR‑T sigue ubicado en la manufactura personalizada, un componente decisivo para que la innovación celular pueda ampliar su alcance dentro de la oncología hematológica.

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El Ministerio de Relaciones Exteriores de Hungría presentó una denuncia ante la fiscalía por sospechas de fraude y otros posibles delitos vinculados con la compra de casi 17.000 respiradores durante la pandemia de COVID‑19. Las adquisiciones, realizadas en 2020 bajo el gobierno anterior, alcanzaron 300.000 millones de forintos, equivalentes a U$S 963,8 millones.

La ministra de Relaciones Exteriores, Anita Orbán, afirmó que la investigación interna detectó la compra de miles de equipos excedentes que “no podían ser utilizados de manera realista” y que habrían sido adquiridos a precios inflados. La denuncia se basa en 88 gigabytes de información y 130.000 archivos recuperados, parte de ellos obtenidos electrónicamente ante la falta de documentación disponible.

La presentación judicial no establece responsabilidades individuales ni implica una condena. Abre, en cambio, una investigación fiscal sobre la trazabilidad de las compras, los precios pagados, la cantidad de unidades adquiridas y el uso final de los respiradores.

La compra de 2020 bajo revisión

El expediente se concentra en operaciones de adquisición realizadas en el momento de mayor presión global por la demanda de respiradores. Según la información revisada por la Cancillería, la cantidad de unidades compradas superó ampliamente la capacidad disponible de médicos, enfermeros de terapia intensiva y camas hospitalarias necesarias para instalarlas y operarlas.

Anita Orbán sostuvo que la mayoría de los respiradores adquiridos en 2020 continúa almacenada en depósitos. Este dato coloca el foco en la planificación de la compra y en la correspondencia entre la inversión ejecutada y la capacidad efectiva del sistema de salud para utilizar los equipos.

La auditoría interna solo pudo reconstruir una imagen parcial de las adquisiciones de la pandemia. De acuerdo con la ministra, algunos archivos y documentos debieron ser recuperados por medios digitales, lo que limitó el acceso inicial a la información necesaria para reconstruir el proceso administrativo.

Precios, intermediarios y documentación

El Ministerio de Relaciones Exteriores señaló que los datos de importación y de la autoridad tributaria mostraban que los respiradores fueron comprados a proveedores húngaros por valores significativamente superiores a los precios de fábrica.

La información fuente no identifica a los proveedores involucrados ni cuantifica la diferencia entre los montos abonados y los valores de origen. Tampoco atribuye de forma definitiva los hechos a personas físicas o jurídicas determinadas.

El reporte presentado ante los fiscales reúne 130.000 archivos recuperados, equivalentes a 88 gigabytes de información. Ese volumen documental constituye la base de la denuncia sobre presuntas irregularidades en una de las mayores compras de equipamiento crítico de la pandemia.

Funcionarios de prensa del exgobernante partido de derecha Fidesz no respondieron de inmediato a las consultas enviadas por correo electrónico para conocer su posición sobre el caso.

Capacidad instalada y gestión de tecnología médica

La controversia excede el precio de los equipos. Un respirador requiere infraestructura, camas de cuidados intensivos, personal médico y de enfermería entrenado, insumos y circuitos clínicos para transformar la compra de tecnología en capacidad asistencial efectiva.

La denuncia plantea que esa relación no habría estado contemplada de manera suficiente: el número de dispositivos superaba los recursos humanos y físicos que podían alojarlos y operarlos. Por eso, el caso incorpora una dimensión de gestión sanitaria y no solo de contratación pública.

Durante una emergencia, las compras rápidas de equipamiento pueden responder a una demanda urgente y cambiante. Sin embargo, el cuestionamiento de Hungría muestra que la disponibilidad técnica de respiradores no garantiza su uso si la planificación no integra capacidad hospitalaria, personal especializado, logística y mantenimiento.

Impacto en compras sanitarias

La investigación fiscal deberá determinar si existieron delitos en las operaciones denunciadas. Por el momento, el caso se apoya en los resultados preliminares de la auditoría ministerial y en la denuncia formal presentada por la Cancillería.

El episodio vuelve a poner bajo escrutinio la adquisición de tecnología médica durante crisis sanitarias, cuando la urgencia de abastecer sistemas de salud convive con precios extraordinarios, cadenas de suministro inestables y decisiones de compra de gran escala.

Para la industria de dispositivos médicos y los sistemas públicos de salud, la denuncia húngara refuerza la importancia de alinear compras de emergencia con capacidad real de uso, documentación completa y controles de precios, trazabilidad y rendición de cuentas.

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Sonova lanzó Phonak EON, su tercera plataforma de audífonos con inteligencia artificial en tiempo real, con la que busca fortalecer su posición en un mercado impulsado por renovaciones tecnológicas, reposición de dispositivos y captación de nuevos usuarios. El equipo es más pequeño y liviano, e incorpora una IA diseñada para mejorar la comprensión del habla en entornos de ruido.reuters+1

La compañía suiza presentó la plataforma primero en Estados Unidos. El despliegue continuará a mediados de septiembre en Australia y mercados europeos clave —Alemania, Francia, Italia y Reino Unido— antes de una expansión global.

Anders Rosengren, responsable de investigación y desarrollo de Sonova, afirmó que la nueva IA permite que el habla sea “dos veces más comprensible” y exige menor esfuerzo de escucha. Sonova, por su parte, indicó que sus estudios muestran que los usuarios son dos veces más propensos a entender cada palabra desde cualquier dirección y pueden experimentar hasta 37% menos esfuerzo auditivo frente a dispositivos sin esa función.

Tecnología de IA para conversaciones en ruido

Phonak EON utiliza la tercera generación de IA propietaria en tiempo real de Sonova. El sistema Spheric Speech Clarity 3.0 aplica procesamiento mediante redes neuronales profundas para separar el habla del ruido de fondo en tiempo real.

El objetivo es mejorar las conversaciones en ambientes complejos, con varias personas hablando desde diferentes direcciones o con ruido ambiental cambiante. La dificultad para seguir estos intercambios es uno de los desafíos persistentes para personas con pérdida auditiva.

Sonova fue la primera compañía en introducir un audífono que empleaba IA en tiempo real para distinguir la voz del ruido de fondo, en 2024. La nueva plataforma busca ampliar esa posición mediante dispositivos más compactos y una mejora en la inteligencia de escena, es decir, en la capacidad de responder a diferentes situaciones acústicas.

Estrategia comercial y posicionamiento premium

Sonova no difundió el precio de Phonak EON. Oliver Lux, presidente de las regiones Europa, Medio Oriente, África y América Latina de la compañía, señaló que el producto fue diseñado para respaldar el posicionamiento premium de la empresa durante su lanzamiento.

“Esperamos que la adopción de EON crezca rápidamente tanto entre clientes que reemplazan sus dispositivos como entre nuevos clientes”, afirmó Lux.

El lanzamiento apunta a un mercado donde las innovaciones frecuentes pueden acortar los ciclos de reemplazo. Para fabricantes y prestadores de audiología, una actualización con mejoras perceptibles en inteligibilidad del habla puede ser un factor de decisión para usuarios que ya disponen de dispositivos y para quienes evalúan adoptar una solución por primera vez.

Sonova señaló que mantiene una dinámica favorable en sus principales mercados, con especial atención a Asia-Pacífico y América Latina. Bajo la conducción de Eric Bernard, quien asumió como CEO en septiembre, la empresa identificó a Asia-Pacífico como una región relevante para ampliar volumen y presencia en mercados con mayor crecimiento, impulsados por el envejecimiento de la población.

Objetivos de crecimiento hacia 2030

La plataforma llega mientras Sonova intenta convencer al mercado de su estrategia de crecimiento de mediano plazo. En marzo, la empresa proyectó un aumento anual promedio de ventas de entre 5% y 10% en monedas locales, con el objetivo de alcanzar ingresos de 6.000 millones de francos suizos —unos U$S 7.600 millones— en el ejercicio fiscal 2030/31.

Los objetivos recibieron escepticismo de algunos inversores cuando fueron presentados. En ese contexto, el desempeño comercial de EON será un indicador relevante de la capacidad de Sonova para convertir innovación tecnológica en ventas, renovación de usuarios y expansión de mercado.

En el ejercicio 2025/26, Sonova registró ventas por 3.600 millones de francos suizos y una ganancia neta de 546 millones de francos. La introducción de Phonak EON añade una nueva plataforma a la estrategia con la que el grupo busca sostener crecimiento en soluciones auditivas de mayor valor agregado.

Impacto en audiología y dispositivos médicos

La disponibilidad inicial de Phonak EON estará dirigida a profesionales habilitados en cuidado auditivo en Estados Unidos. El lanzamiento plantea una innovación orientada a uno de los aspectos funcionales más relevantes de los audífonos: entender el habla cuando las condiciones acústicas son adversas.

Para el mercado de dispositivos auditivos, la apuesta de Sonova confirma que la IA en tiempo real se consolida como un diferencial tecnológico para combinar mejora funcional, renovación de equipos y posicionamiento premium en la atención de la pérdida auditiva.

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GSK obtuvo dos avances regulatorios en áreas terapéuticas estratégicas: Japón aprobó bepirovirsen, que se comercializará como Hibsago, para hepatitis B crónica; y la FDA aceptó con revisión prioritaria la solicitud de dostarlimab, o Jemperli, para una forma específica de cáncer de recto localmente avanzado.

Hibsago es la primera aprobación global de bepirovirsen y la primera y única terapia autorizada en Japón para lograr una cura funcional de la hepatitis B crónica. La autorización se dirige a adultos que recibieron al menos seis meses previos de tratamiento con análogos de nucleós(t)idos y cumplen criterios definidos de marcadores virales.

En paralelo, la FDA deberá resolver en febrero de 2027 la solicitud suplementaria de licencia biológica de Jemperli para pacientes sin tratamiento previo con cáncer de recto localmente avanzado en estadios II y III con deficiencia de reparación de errores de apareamiento —dMMR— o alta inestabilidad de microsatélites —MSI‑H—.

Qué aprobó Japón para hepatitis B

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón autorizó Hibsago como cura funcional para la infección crónica por el virus de la hepatitis B. El producto, un oligonucleótido antisentido, busca ofrecer un tratamiento de duración finita como alternativa a los antivirales administrados de manera prolongada.

La cura funcional se define como la ausencia detectable del antígeno de superficie de hepatitis B —HBsAg— y de ADN del virus durante, como mínimo, 24 semanas después de interrumpir todos los tratamientos.

Bepirovirsen está diseñado para actuar sobre tres frentes: bloquea la replicación del ADN viral, disminuye los niveles sanguíneos de HBsAg y estimula la respuesta inmunitaria para lograr un control más sostenido de la infección.

La aprobación japonesa se respaldó en los estudios de fase 3 B‑Well. En adultos con HBsAg de hasta 3.000 UI/ml, el fármaco logró tasas de cura funcional de 19%, frente a alrededor de 1% con el estándar de cuidado al año. En los resultados combinados de los estudios, 233 de 1.220 participantes alcanzaron cura funcional con bepirovirsen, frente a ninguno en el grupo placebo.

Resultados y proyección comercial de Hibsago

El resultado clínico respalda la intención de GSK de avanzar hacia esquemas de duración definida para hepatitis B crónica. Los antivirales disponibles pueden controlar la infección, pero la posibilidad de sostener una respuesta funcional tras finalizar el tratamiento abre una vía distinta de manejo para pacientes elegibles.

GSK proyectó que bepirovirsen podría superar £2.000 millones en ventas anuales máximas, equivalentes a U$S 2.730 millones. El activo forma parte de la estrategia con la que la farmacéutica británica apunta a ingresos anuales de más de £40.000 millones hacia 2031.

La aprobación en Japón posiciona a Hibsago como un nuevo activo de infectología dentro de esa estrategia. Sin embargo, la información fuente no incluye precios, fechas de lanzamiento comercial ni decisiones regulatorias en otros mercados.

FDA da revisión prioritaria a Jemperli

La FDA aceptó la solicitud suplementaria para Jemperli, el anticuerpo dostarlimab de GSK, y le otorgó revisión prioritaria para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadios II y III dMMR/MSI‑H.

El medicamento ya cuenta con aprobaciones para subtipos específicos de cáncer de endometrio, pero no está autorizado en ningún país para cáncer de recto localmente avanzado.reuters+1

La agencia fijó una fecha de acción PDUFA para febrero de 2027. La solicitud también puede acceder a una vía acelerada mediante el programa National Priority Voucher, lo que deja abierta la posibilidad de una decisión anterior.

Jemperli recibió, además, las designaciones de Terapia Innovadora y Fast Track de la FDA para esta potencial indicación. La revisión se apoya en datos de AZUR‑1, un estudio de fase intermedia en el que el tratamiento alcanzó su objetivo principal con una proporción clínicamente relevante de pacientes sin evidencia detectable de cáncer por un año o más.

Impacto en el pipeline de GSK

Los dos hitos reúnen una terapia de infectología con potencial comercial y un programa oncológico que busca extender el uso de una inmunoterapia ya comercializada. Hibsago abre la posibilidad de un esquema finito para un grupo definido de pacientes con hepatitis B crónica, mientras Jemperli podría sumar una nueva indicación si la FDA avala su uso en cáncer de recto dMMR/MSI‑H.

Para GSK, las decisiones regulatorias aportan activos en fases diferentes: uno autorizado por primera vez y otro en revisión acelerada. La evolución de Hibsago en Japón y la respuesta de la FDA sobre Jemperli serán determinantes para el crecimiento del portafolio de infectología y oncología de la farmacéutica británica.

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La Provincia de Buenos Aires aplicó multas por más de $100 millones a OSDE y CEMIC tras detectar irregularidades en contratos de medicina prepaga y en la información publicada para afiliados. La Dirección Provincial de Defensa de los Derechos de las y los Consumidores y Usuarios cuestionó cláusulas vinculadas con mora, modificaciones contractuales y aumentos de cuotas por edad, además de obstáculos para acceder a documentación esencial.

OSDE fue sancionada con $55.115.200, equivalentes a 148 Salarios Mínimos, Vitales y Móviles, mientras que la multa a CEMIC asciende a $46 millones, o 118 salarios mínimos. La autoridad bonaerense ordenó que ambas entidades adecuen o eliminen las cláusulas objetadas y resolvió comunicar las sanciones a la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación.

El caso abre un frente de discusión entre la administración bonaerense y el Gobierno nacional. OSDE planteó que la Provincia no tenía competencia por estar la empresa bajo la órbita del Sistema Nacional del Seguro de Salud; el organismo provincial rechazó ese argumento y sostuvo que su competencia en materia de defensa del consumidor es autónoma y concurrente.

Qué cuestionó la Provincia a OSDE

La sanción contra OSDE se originó en una fiscalización de oficio sobre su sitio web. La Dirección de Defensa del Consumidor concluyó que la compañía no publicaba correctamente los contratos de adhesión, en incumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 38 de la Ley de Defensa del Consumidor.

El organismo también detectó una cláusula sobre falta de pago y mora que no detallaba con claridad los intereses, gastos administrativos o cargos de “rehabilitación” que un afiliado podría tener que abonar. Según la resolución, esos conceptos quedaban definidos al arbitrio de la propia empresa.

La fiscalización incluyó las cláusulas referidas a aumentos por edad. OSDE remitía a anexos para informar los importes de esos incrementos, pero tales anexos no estaban publicados, lo que impedía que los usuarios conocieran con precisión cómo evolucionaría su cuota al cambiar de franja etaria.

La Provincia sostuvo que la falta de denuncias individuales no impedía su intervención. Consideró que se trata de infracciones formales, configuradas con la sola comprobación del incumplimiento normativo.

CEMIC y los aumentos por edad

La multa a CEMIC surgió de otra fiscalización de oficio sobre la web de la institución. El principal cuestionamiento fue el esquema de incrementos de cuotas por edad: la entidad aplicaba aumentos de 30% a los 7, 18, 30, 40, 50, 60 y 70 años.

Según el organismo bonaerense, ese mecanismo vulneraba el límite legal que impide que la cuota de la última franja etaria supere en más de tres veces el valor de la primera. También se cuestionaron incrementos aplicados a mayores de 65 años con más de 10 años de antigüedad, una práctica que la información fuente señala como prohibida.

Para personas de entre 65 y 70 años con menor antigüedad, la Provincia sostuvo que los aumentos superaban los límites establecidos por la Superintendencia de Servicios de Salud. CEMIC no presentó descargo en el expediente, por lo que las infracciones imputadas quedaron firmes sin una controversia planteada por la entidad.

Transparencia contractual y cláusulas observadas

Además de la cuestión tarifaria, Defensa del Consumidor objetó la accesibilidad de los contratos de CEMIC. El “Contrato de Prestación de Servicios Médicos” no aparecía de manera directa en el inicio del sitio web: para ubicarlo, un afiliado debía recorrer las secciones “Plan médico”, “Herramientas para afiliados” y “Mis trámites”.

La empresa tampoco publicaba el Reglamento General de Afiliación ni las Condiciones Particulares de cada plan, pese a que el contrato de adhesión remitía a esos documentos. Para la autoridad provincial, esa omisión impedía al usuario acceder de forma íntegra y directa a las condiciones de su cobertura.

Entre las cláusulas cuestionadas figuraba la posibilidad de comunicar cambios mediante “las formas habituales de comunicación”, una fórmula que el organismo calificó de ambigua. También se objetó una previsión que permitía reducir unilateralmente el plazo legal de 60 días para avisar modificaciones contractuales ante “situaciones extraordinarias, imprevisibles y ajenas”, sin definir esos supuestos.

La Provincia ordenó notificar a la Superintendencia de Servicios de Salud para que requiera a CEMIC la readecuación o supresión de las cláusulas consideradas abusivas.

Impacto regulatorio en las prepagas

Las sanciones vuelven a poner el foco en la información contractual y los criterios de actualización de cuotas dentro del mercado de medicina prepaga. La intervención provincial busca que los contratos sean accesibles, completos y comprensibles, y que los afiliados puedan conocer las condiciones económicas y administrativas de su plan antes de enfrentarse a un aumento o cargo.

El resultado de las actuaciones también traslada el debate a la coordinación entre organismos de consumo provinciales y la Superintendencia de Servicios de Salud, autoridad nacional sobre las entidades de medicina prepaga. En ese cruce regulatorio, la publicación de contratos, la trazabilidad de las comunicaciones y los límites a los aumentos por edad quedan como aspectos sensibles para empresas, afiliados y autoridades del sistema de salud.

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Colorcon, proveedor global de tecnologías para la fabricación y el recubrimiento de medicamentos, fortaleció la estructura patrimonial de su filial argentina mediante una capitalización de acreencias de su controlante, Colorcon Inc. La operación elevó el capital social local desde $4,97 millones hasta $1.704.156.000, según la decisión adoptada el 1° de junio y publicada el 13 de agosto en el Boletín Oficial.

El movimiento no implica un aporte de fondos nuevos informado como tal, sino la conversión en capital de créditos que la casa matriz mantenía frente a la subsidiaria argentina. De esta manera, una obligación de la filial ante su accionista pasa a integrarse de forma permanente a su patrimonio societario.

La operación adquiere dimensión en un segmento poco visible para el público general, pero central para la cadena productiva farmacéutica. Colorcon no comercializa medicamentos bajo marcas propias: abastece a laboratorios y fabricantes de suplementos, productos nutracéuticos y soluciones para salud animal con excipientes, recubrimientos, tecnologías de liberación y packaging.

Detalles de la capitalización y valuación

La Asamblea General Ordinaria y Extraordinaria N°34 de Colorcon Argentina aprobó por unanimidad la capitalización de acreencias de Colorcon Inc. La decisión modificó el artículo quinto del estatuto social y dejó establecido un capital de $1.704.156.000.

El monto está representado por 17.041.560 acciones ordinarias nominativas no endosables, con un valor nominal de $100 cada una. La multiplicación entre el número de acciones y su valor nominal coincide con el capital social declarado.

El aviso oficial estableció que el aumento fue “totalmente integrado mediante la capitalización de acreencias de la accionista Colorcon, Inc.”. La información difundida no detalla el origen de esos créditos, la fecha en que fueron registrados ni la eventual existencia de un plan de inversiones, ampliación operativa o reestructuración financiera asociado con la decisión.

Lo verificable es que la controlante transformó cerca de $1.700 millones de créditos contra su filial argentina en capital. Así, la compañía local pasa de una estructura formal inferior a $5 millones a una superior a $1.700 millones.

Tecnologías para fabricar medicamentos

Colorcon ocupa un lugar estratégico aguas arriba de los laboratorios. Sus productos intervienen en etapas de formulación, protección y liberación de principios activos en comprimidos y cápsulas, aunque sus marcas no sean las que finalmente encuentra el paciente en una farmacia.

La compañía desarrolla recubrimientos, excipientes y soluciones de packaging para los mercados farmacéutico, nutracéutico y de salud animal. Los excipientes acompañan al principio activo y aportan condiciones necesarias para la fabricación, estabilidad, administración o liberación del medicamento.

Entre sus líneas más conocidas figura Opadry, una familia de sistemas de recubrimiento para comprimidos y cápsulas. La tecnología combina polímeros, plastificantes y pigmentos en un concentrado seco que luego se mezcla con agua para su aplicación sobre el producto farmacéutico.

El recubrimiento puede cumplir funciones vinculadas con la protección, estabilidad, facilidad de deglución y liberación del medicamento. El portfolio global incluye Opadry II, Opadry QX, Opadry EZ, Opadry SGR, Opadry Enteric y Opadry TF, formulado sin dióxido de titanio.

La compañía también dispone de Acryl‑EZE, un sistema acuoso para recubrimientos entéricos y formulaciones de liberación retardada. En excipientes, comercializa Starch 1500, un almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, y StarCap, utilizado en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas.

La información pública disponible permite identificar estas marcas y tecnologías en la cartera global de Colorcon, pero no confirma que todas estén comercializadas actualmente por la sociedad argentina.

Presencia local y mercado farmacéutico

Colorcon mantiene presencia directa en Buenos Aires, con oficina local en Bauness 2834. La Argentina forma parte de su red latinoamericana, junto con operaciones en Brasil, Colombia y México.

A nivel global, la empresa tiene sede en Pennsylvania, Estados Unidos, y desarrolló una red internacional de más de 40 localizaciones y 16 instalaciones manufactureras. Su estructura reúne plantas, laboratorios técnicos y oficinas comerciales enfocadas en acompañar a fabricantes farmacéuticos en distintas regiones.

El fortalecimiento societario se produce en una industria farmacéutica argentina que alcanzó una facturación de $2,97 billones durante el cuarto trimestre de 2025, con un crecimiento interanual de 30,1%. La producción nacional aumentó 26,7%; la reventa local de productos importados avanzó 37,3%; y las exportaciones de producción nacional crecieron 58,4%.

Para un proveedor de excipientes y recubrimientos, el volumen de fabricación local define el tamaño de su mercado potencial. Cuanto mayor es la elaboración de medicamentos y suplementos, mayor es la demanda posible de soluciones de formulación, protección y liberación de fármacos.

Capacidad societaria para futuros aumentos

La modificación estatutaria incluyó una cláusula que habilita a elevar el capital social hasta el quíntuplo de su valor por decisión de la asamblea ordinaria, conforme al artículo 188 de la Ley General de Sociedades.

La previsión no confirma un nuevo aumento de capital ni anticipa desembolsos adicionales. Sin embargo, amplía la capacidad societaria para que la filial pueda incrementar su capital dentro de los límites establecidos, sin una nueva modificación del estatuto.

La capitalización de Colorcon refuerza formalmente a una empresa que opera en un eslabón técnico de la industria farmacéutica: la provisión de tecnologías y materiales que ayudan a definir cómo se fabrica, protege, administra y libera un medicamento.

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La Superintendencia de Servicios de Salud (SSS) dispuso la baja de 18 empresas de medicina prepaga, mutuales y cooperativas del Registro Nacional de Entidades de Medicina Prepaga (RNEMP). La medida fue publicada este jueves mediante las resoluciones 1542, 1543, 1544, 1545 y 1546, que rechazaron las solicitudes de inscripción definitiva y dejaron sin efecto los registros provisorios de las firmas alcanzadas.

Con esta nueva decisión, ya son más de 180 las entidades eliminadas de los registros desde el inicio de la gestión de Javier Milei. El proceso forma parte del plan oficial de “reordenamiento y depuración” del padrón, con el objetivo declarado de elevar la transparencia y asegurar que el sistema solo incluya entidades que acrediten actividad real, afiliados y cumplimiento de las condiciones normativas.

Qué decidió la Superintendencia y a quién afecta

La SSS realizó un relevamiento sobre entidades que figuraban con inscripción provisoria en el RNEMP. El organismo buscó verificar si esas compañías desarrollaban actividades comprendidas dentro del régimen de medicina prepaga y si cumplían con los requisitos fijados por la normativa.

Tras el análisis, las firmas fueron notificadas de que la Superintendencia evaluaba rechazar sus inscripciones definitivas. También fueron intimadas a presentar documentación que acreditara el cumplimiento de los requisitos exigidos.

Según se consignó en las resoluciones, vencido el plazo otorgado no hubo presentaciones ni documentación para subsanar las observaciones formuladas por la autoridad de control. Además, la SSS concluyó que no existían elementos que demostraran que las compañías desarrollaran actividades alcanzadas por la Ley 26.682, que regula a las empresas de medicina prepaga.

Las 18 entidades dadas de baja

Las empresas y entidades alcanzadas por las disposiciones son:

• Plan Odontológico Integral S.A.
• Cámara de Tabaco de Misiones.
• Armiento S.A.
• Instituto Materno Infantil S.A.
• Sociedad Médica Universitaria S.A.
• Asociación Mutual Intercooperativa.
• AMI S.R.L.
• Huinca Salud S.A.
• Cooperativa de Provisión de Obras y Servicios Públicos y de Créditos Cuenca del Salado Ltda.
• Mutual de Ayuda entre Profesionales del Arte de Curar del Sanatorio Garay.
• EMPY S.R.L.
• Policlínico Lomas Medicina Prepaga S.A.
• Timely Medical.
• Premedikal S.R.L.
• Emergencia S.R.L.
• Seres S.R.L.
• Cooperativa de Electricidad, Servicios Públicos, Vivienda y Crédito de Villa Cañás Limitada (COEVICAL).
• Cardio S.A.

La medida impide que estas entidades continúen bajo las inscripciones provisorias que tenían en el registro nacional. El texto fuente no informa la cantidad de afiliados, si los hubiera, ni precisa medidas de transición o reasignación de cobertura para eventuales usuarios vinculados con cada firma.

Motivos de la medida y antecedentes

La decisión se basa en la falta de documentación presentada para acreditar las condiciones requeridas y en la ausencia de elementos que permitieran confirmar el desarrollo de actividades reguladas por la Ley 26.682. El Gobierno plantea que el registro debe reflejar exclusivamente entidades con operación efectiva y requisitos normativos vigentes.

Para abril de 2026, la gestión ya había rechazado más de 160 entidades. La nueva tanda eleva ese número por encima de 180 y confirma que el mayor avance del proceso ocurrió durante los primeros meses de este año.

El Gobierno plantea que la depuración busca mejorar la información disponible para usuarios y facilitar la transparencia en un sistema que integra empresas de medicina prepaga, mutuales y cooperativas sujetas a distintos modelos de cobertura y administración.

Recursos disponibles para las entidades

Las 18 entidades pueden cuestionar las decisiones administrativas. Las resoluciones contemplan la posibilidad de presentar un recurso de reconsideración dentro de los 20 días desde la notificación.

También podrán interponer un recurso de alzada dentro de los 30 días posteriores a la notificación. De manera adicional, las firmas tienen la opción de iniciar una acción judicial.

La continuidad del proceso de revisión del RNEMP consolida el foco regulatorio sobre la trazabilidad institucional y el cumplimiento formal de los prestadores y financiadores registrados, un aspecto central para la transparencia y la confianza de los usuarios en el sistema de cobertura de salud.

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Las plaquetas podrían dejar de ser un insumo de vida útil extremadamente corta. Un ensayo clínico internacional demostró que las plaquetas refrigeradas hasta 21 días fueron tan eficaces para controlar hemorragias durante cirugías cardíacas como las unidades almacenadas a temperatura ambiente, cuya vida útil convencional es de apenas cinco a siete días.

El hallazgo, publicado en JAMA, puede modificar la logística de transfusiones y ampliar la disponibilidad de un componente esencial para pacientes con sangrado grave. Al extender el período de almacenamiento de una semana a tres, los autores estiman que la medida podría más que triplicar la oferta disponible y reducir significativamente el desperdicio de unidades donadas.

“Nuestros resultados mejorarán de manera drástica la disponibilidad de plaquetas y también reducirán el desperdicio, permitiendo que hospitales que no están en grandes ciudades puedan mantener este producto sanguíneo que salva vidas para pacientes con hemorragias”, afirmó Philip Spinella, investigador principal del estudio y profesor de Cirugía y Medicina de Cuidados Críticos de la University of Pittsburgh.

Diseño del estudio y población incluida

El ensayo CHIPS —Chilled Platelet Study— fue un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, internacional y de no inferioridad. Se desarrolló entre diciembre de 2021 y marzo de 2025 en 27 hospitales: 25 en Estados Unidos y dos en Australia.

La investigación incluyó a 1.000 pacientes pediátricos y adultos sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea que presentaron sangrado activo y requirieron transfusión plaquetaria. Los participantes fueron asignados a recibir plaquetas convencionales conservadas a temperatura ambiente durante menos de siete días o plaquetas almacenadas refrigeradas.

Las unidades refrigeradas se conservaron entre 1 °C y 6 °C durante períodos variables, que se extendieron gradualmente hasta un máximo de 21 días. El objetivo fue definir hasta qué plazo las plaquetas enfriadas mantenían una eficacia hemostática no inferior respecto de las plaquetas convencionales.

Resultados de eficacia y seguridad

Las plaquetas refrigeradas hasta tres semanas demostraron una eficacia equivalente para tratar la hemorragia a las plaquetas mantenidas a temperatura ambiente durante hasta una semana. El estudio cumplió su criterio predefinido de no inferioridad en todos los tiempos de almacenamiento evaluados, con una probabilidad posterior superior a 99,9% de que las plaquetas conservadas en frío no fueran inferiores en eficacia hemostática.

La diferencia media en el resultado de eficacia fue de 0,09, con un intervalo creíble de 95% entre –0,06 y 0,23, por encima del umbral establecido de no inferioridad. En términos prácticos, los datos indican que conservar plaquetas a baja temperatura durante hasta 21 días no comprometió su capacidad de detener el sangrado en el contexto de cirugía cardíaca compleja.

El resultado desafía la práctica histórica de almacenar plaquetas a temperatura ambiente. Ese modelo se mantiene porque tradicionalmente se consideraba que el frío podía reducir la permanencia de las plaquetas en circulación. Sin embargo, estudios preclínicos más recientes ya sugerían que las plaquetas refrigeradas podían conservar una capacidad hemostática adecuada, y el ensayo CHIPS aporta la validación clínica más sólida hasta ahora para pacientes con sangrado activo.

Impacto en hospitales y bancos de sangre

Las plaquetas son esenciales para la coagulación y para limitar la pérdida de sangre en pacientes quirúrgicos, traumatizados o con hemorragias graves. Sin embargo, su vida útil convencional de cinco a siete días genera una limitación logística severa: una proporción significativa de las 2,5 millones de unidades de plaquetas conservadas a temperatura ambiente que se recolectan cada año en Estados Unidos termina descartándose antes de poder utilizarse.

La extensión a 21 días podría transformar ese escenario. Hospitales rurales, comunitarios o alejados de grandes centros urbanos podrían mantener stock de plaquetas para hemorragias críticas sin enfrentar la alta probabilidad de vencimiento y descarte que hoy vuelve inviable esa decisión.

El cambio también puede mejorar la planificación de inventarios, reducir la necesidad de envíos urgentes desde bancos de sangre distantes y reforzar la respuesta ante trauma, cirugía, catástrofes o eventos con múltiples pacientes. Para los servicios de hemoterapia, el valor no reside solo en la duración: una mayor ventana de almacenamiento permite administrar recursos escasos con más previsibilidad y menos pérdidas.

Próximos pasos regulatorios

Los resultados están bajo revisión de la FDA y de autoridades regulatorias de otros países, que deberán definir cómo se fabricarán, etiquetarán, distribuirán y utilizarán las plaquetas refrigeradas de hasta 21 días.

En Estados Unidos, guías recientes de FDA ya permiten utilizar plaquetas refrigeradas con hasta 14 días de almacenamiento para el tratamiento de sangrado activo en determinadas situaciones. La nueva evidencia abre la posibilidad de extender ese límite a tres semanas para pacientes que requieren control de hemorragia.

La adopción dependerá de la evaluación de cada autoridad sanitaria y de protocolos específicos para bancos de sangre, hospitales y servicios de transfusión. Pero el estudio marca una potencial modificación estructural para la medicina transfusional: un producto históricamente limitado por su corta duración podría pasar a estar disponible durante tres veces más tiempo sin perder efectividad clínica en el manejo de sangrado quirúrgico.

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