BioNTech demanda a Moderna por violación de patentes de la vacuna mNEXSPIKE para el COVID

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• 20 febrero, 2026
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BioNTech denunció a Moderna en una corte federal de Delaware por presunta infracción de patente en su vacuna mNEXSPIKE, aprobada por la FDA en 2025. La alemana alega que el diseño de ARNm “simplificado” y de menor dosis viola su propiedad intelectual, en un contexto de caída global de ingresos por vacunas.

La guerra por las patentes de las vacunas COVID-19 sumó un nuevo capítulo entre dos de sus protagonistas centrales. La biotecnológica alemana BioNTech demandó a Moderna en un tribunal federal de Delaware, alegando que la vacuna de nueva generación mNEXSPIKE infringe una patente clave vinculada al diseño de inmunizaciones basadas en ARNm. Según la presentación judicial, mNEXSPIKE —aprobada por la FDA estadounidense en 2025— vulnera los derechos de BioNTech sobre una tecnología para una formulación de ARNm “más eficiente” que permite administrar la vacuna “a una dosis más baja” manteniendo la respuesta inmune.

La demanda se suma a una serie de litigios cruzados entre las mismas compañías: en 2022, fue Moderna quien demandó a BioNTech y a su socio Pfizer por presunta infracción de patentes en la vacuna Comirnaty, un proceso que sigue abierto. Estos casos forman parte de una ola más amplia de pleitos de propiedad intelectual en biotecnología, con empresas que buscan regalías por la tecnología detrás de vacunas que generaron miles de millones de dólares en plena pandemia.

Qué reclama BioNTech y por qué mNEXSPIKE es tan estratégica para Moderna

En su escrito, BioNTech sostiene que mNEXSPIKE viola una patente estadounidense asociada a un diseño de ARNm “simplificado” desarrollado durante la creación de Comirnaty junto con Pfizer, que optimiza la vacuna para que pueda administrarse a dosis menores sin perder eficacia inmunológica. La compañía alemana afirmó en un comunicado que inició la acción para “proteger sus innovaciones basadas en ARNm que la empresa ha impulsado y patentado”.

Del lado de Moderna, un vocero adelantó que la firma “se defenderá” frente a la demanda, sin aportar más detalles técnicos sobre el caso. Más allá de la disputa jurídica, lo que está en juego es un activo clave: de acuerdo con la propia demanda, mNEXSPIKE se espera que represente el 55% de los ingresos por vacunas COVID de Moderna durante la temporada respiratoria 2025‑26. En un mercado en contracción, cualquier restricción a este producto tendría impacto directo en la cuenta de resultados y en la capacidad de la empresa para sostener su plataforma de ARNm.

Un historial de pleitos cruzados: Comirnaty, Spikevax y ahora mNEXSPIKE

La ofensiva de BioNTech llega cuatro años después de que Moderna la demandara, junto con Pfizer, por supuesta infracción de patentes en Comirnaty. Aquella acción, presentada en 2022, argumentaba que la vacuna rival utilizaba innovaciones de ARNm desarrolladas originalmente por Moderna. Ese caso sigue su curso, y ahora se le suma el nuevo reclamo de la alemana, que invierte los roles y coloca a mNEXSPIKE bajo la lupa.

El contenido de la demanda de BioNTech enfatiza que la patente protegida cubre “un diseño de vacuna de ARNm simplificado que la compañía afirma haber desarrollado mientras trabajaba en Comirnaty con Pfizer”, y que esa innovación permitió optimizar formulaciones y dosificación. En simultáneo, la propia BioNTech ha sido objeto de reclamaciones por parte de otros actores más pequeños de la cadena de investigación, en una telaraña de licencias y sub‑licencias típica de la biotecnología de frontera.

Ingresos en caída y un entorno hostil para las vacunas bajo la gestión de Kennedy Jr. en EE.UU.

El litigio se produce en un contexto muy distinto al de 2021‑2022. Los ingresos por vacunas COVID han caído con fuerza desde el pico de la pandemia, tanto para Spikevax (Moderna) como para Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Reuters recuerda que, en aquellos años, las ventas se contaban en miles de millones de dólares; hoy, las compañías compiten por un mercado de refuerzos más pequeño y volátil.

A esa presión de demanda se suma el giro político en Estados Unidos. Analistas señalan que los ingresos por vacunas en general también se han “debilitado” desde que el presidente Donald Trump nombró al escéptico de las vacunas Robert F. Kennedy Jr. como secretario de Salud. Cambios profundos en los calendarios y recomendaciones oficiales —como la eliminación de guías históricas para ciertas vacunas infantiles— han reducido el uso de inmunizaciones y “no harán de las vacunas un área de crecimiento bajo la administración actual”, advirtió Stephen Farrelly, líder global de pharma y salud en ING.

Qué mira ahora el mercado: regalías, acuerdos y el futuro del negocio de ARNm

Aunque por ahora no se han divulgado montos específicos, el tipo de reclamaciones en juego apunta a regalías sobre ventas presentes y futuras, licencias cruzadas o acuerdos globales que podrían redistribuir flujos de caja entre BioNTech y Moderna. Dado que mNEXSPIKE está diseñada como el pilar del portafolio COVID de nueva generación —con dosis más bajas y mejor perfil de uso estacional—, un eventual fallo adverso o un acuerdo oneroso podría recortar los márgenes de Moderna en un segmento donde ya enfrenta menor volumen y mayor escrutinio regulatorio.

Para la industria en su conjunto, el caso BioNTech vs. Moderna es otra señal de que la batalla por la propiedad intelectual del ARNm seguirá siendo un factor central en la valuación de las grandes biotecnológicas, en un momento en que el negocio de vacunas pasa de la fase pandémica extraordinaria a un escenario estructural más acotado, pero todavía estratégico para farmacéuticas, reguladores y sistemas de salud que dependen de plataformas ágiles para responder a futuras amenazas infecciosas.