Beta, otro laboratorio suspendido por Anmat

• Redacción
• 2 octubre, 2025
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• ANMAT, Exotran, Laboratorio Beta, Lianyungang Fengheng Biopharm, Portada
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Anmat determinó mediante la disposición 7254/25 que se publicó en el Boletín Oficial, la suspensión preventiva de la producción del laboratorio Beta. Y además prohibió la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg). Este medicamento se indica para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

La medida se tomó tras una inspección al laboratorio Beta. Esta reveló fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.

Durante la inspección al establecimiento, que se encuentra en la provincia de La Rioja, Anmat detectó deficiencias en los sistemas de control de calidad. Así como en la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados. Tanto en el principio activo como en el producto terminado.

Además de la prohibición de uso, comercialización y distribución, se ordenó a la empresa el recupero inmediato de dichos lotes del mercado. Y también la suspensión preventiva del Certificado REM 53.080 correspondiente a Exotran. La inspección se realizó a partir de una notificación por presunto desvío de calidad del producto Exotran, en el que se informaba falta de efectividad.

En cuanto al proveedor chino Lianyungang Fengheng Biopharm, la Administración determinó que no cumple con los estándares internacionales de calidad. Ya que no posee un Drug Master File, ni sigue normativas GMP, ISO o HACCP. Sus prácticas se basan únicamente en regulaciones locales, sin certificaciones internacionales ni evidencia de auditorías recientes.

Además, su programa de capacitación es deficiente, no contempla principios de GMP/ISO, y los controles de calidad, como el del agua, son inadecuados. En general, no garantiza una fabricación ni cadena de suministro seguras y trazables, incumpliendo con los requisitos para un proveedor confiable.

La documentación del estudio de estabilidad aportada por el proveedor de la materia prima presentaba inconsistencias. Y tampoco seguía los lineamientos nacionales e internacionalmente aceptados.

En cuanto al producto terminado se detectaron deficiencias sobre los estándares usados para los ensayos de valoración. El estándar no posee fecha de vencimiento del proveedor y no puede trazarse y justificarse la fecha asignada por el laboratorio titular del medicamento al momento de la inspección. Anmat indicó que las medidas se mantendrán hasta tanto se acredite la implementación de acciones correctivas y preventivas validadas.

Con la suspensión de Laboratorio Beta, ya son siete los laboratorios que Anmat inhibe en un mes. A comienzos de setiembre prohibió y ordenó el retiro del mercado de dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de Laboratorios Rivero. También ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma en cuestión, luego de detectarse deficiencias críticas durante una inspección.

Dos días después, la Anmat ordenó la inhibición preventiva de todas las actividades productivas de la firma Rigecin Labs. Luego, suspendió preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius. Le siguió la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg. Adicionalmente ordenó la inhibición de las actividades productivas y de acondicionamiento secundario de Laboratorios Aspen y de Filaxis Farmaceutica.