Axpaxli supera a Eylea pero Ocular Therapeutix se desploma 30% por beneficios modestos

• curecompass
• 19 febrero, 2026
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• Axpaxli, ceguera, degeneración macular, Eylea, Ocular Therapeutix, Portada, Pravin Dugel
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Ocular Therapeutix reportó que su fármaco ocular Axpaxli fue superior a Eylea (Regeneron) en un ensayo fase 3 en degeneración macular húmeda: 74% vs casi 56% de mantenimiento de visión a 36 semanas y 66% vs menos del 50% al año. Analistas destacan que la ventaja fue menor a la esperada y con más eventos oculares.

La degeneración macular asociada a la edad en su forma húmeda (DMAE húmeda) es una de las principales causas de ceguera en personas mayores y un mercado dominado por terapias inyectables como Eylea, de Regeneron.

En ese terreno compite Ocular Therapeutix, que acaba de presentar resultados positivos —aunque controvertidos— de su fármaco experimental Axpaxli. La compañía, con sede en Massachusetts, anunció que su droga mostró superioridad frente a Eylea en un ensayo fase avanzada en pacientes con DMAE húmeda de reciente diagnóstico, cumpliendo el criterio de eficacia exigido por la FDA.

Sin embargo, la reacción del mercado fue dura: las acciones de Ocular se desplomaron alrededor de 30%, reflejando que para los inversores el beneficio fue demasiado modesto frente a las expectativas y a un perfil de seguridad menos favorable.

Ocular destacó que Axpaxli es “el primer tratamiento en investigación para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad que muestra mejores resultados que un tratamiento aprobado en un ensayo que cumple estándares estrictos de la FDA”, subrayando el valor clínico de haber superado a un comparador activo tan establecido como Eylea.​

Los datos del ensayo: 74% vs 56% a 36 semanas y 66% vs menos del 50% al año

El estudio incluyó 344 pacientes con diagnóstico reciente de DMAE húmeda. Los participantes fueron asignados a recibir una única inyección de 0,45 mg de Axpaxli o una única dosis de 2 mg de Eylea. A las 36 semanas, aproximadamente el 74% de los pacientes tratados con Axpaxli mantuvieron su visión, frente a casi el 56% de los que recibieron Eylea. Luego de un año, “casi el 66% de los pacientes con Axpaxli mantuvieron la visión, mientras que menos de la mitad del grupo de comparación lo hizo”.

Además de la durabilidad del efecto, Ocular informó que el fármaco mostró mejor control del fluido intraocular, un parámetro clave en el manejo de la DMAE húmeda, y que muchos pacientes tratados con Axpaxli no necesitaron inyecciones de “rescate” adicionales durante casi un año, lo que podría traducirse en menos visitas al consultorio para las personas mayores con esta patología. El CEO Pravin Dugel calificó los hallazgos como “uno de los avances más significativos en retina en los últimos tiempos”.

“Muy poco” para Wall Street: la brecha fue de 18 puntos, lejos de los 30‑50 que esperaban los inversores

Aunque el ensayo alcanzó significancia estadística, varios analistas señalaron que la magnitud de la diferencia fue menor a la que el mercado descontaba. La analista de Jones Trading Debanjana Chatterjee observó que, si bien el estudio fue positivo, la ventaja de 18 puntos porcentuales en la semana 36 quedó “muy por debajo de la brecha de 50 puntos esperada” y por debajo del rango de 30 a 40 puntos que muchos inversores anticipaban como umbral para hablar de un cambio de juego.​

Desde Needham, el analista Serge Belanger admitió que los resultados “permiten a Ocular buscar una etiqueta de superioridad”, pero remarcó que los inversores se mostraron decepcionados por la “diferencia mucho más estrecha” entre ambos fármacos y por la mayor incidencia de cuerpos flotantes vítreos y cataratas en el grupo Axpaxli. Aun así, Belanger matizó que “los especialistas en retina probablemente apreciarán mejor los datos de hoy que los inversores”, sugiriendo que el valor clínico percibido en la práctica puede ser mayor que el entusiasmo bursátil inicial.

Seguridad: 52,9% de eventos oculares con Axpaxli vs 33,7% con Eylea

El talón de Aquiles de Axpaxli en el análisis inmediato del mercado fue el perfil de seguridad. Los datos de seguridad mostraron tasas más altas de efectos adversos oculares con Axpaxli: “52,9% de los pacientes reportaron problemas oculares con Axpaxli, frente al 33,7% con Eylea”. Entre esos eventos se incluyeron cuerpos flotantes vítreos y cataratas, que, si bien son manejables, pueden influir en la percepción de riesgo por parte de médicos y pacientes, especialmente en una población envejecida.

La DMAE húmeda es un trastorno crónico que provoca visión borrosa o manchas ciegas en el campo visual, y que a menudo requiere inyecciones intraoculares repetidas a lo largo de los años. En ese contexto, cualquier diferencia en efectos adversos o en comodidad del tratamiento pesa mucho sobre la adherencia y la calidad de vida de los pacientes. La promesa de Axpaxli de prolongar los intervalos entre inyecciones deberá equilibrarse con la conversación sobre estos riesgos adicionales.

Próximos pasos: conversación con la FDA y búsqueda de una etiqueta de “superioridad” frente a Eylea

Tras presentar los resultados, Ocular Therapeutix informó que planea discutir los datos con la FDA y que espera presentar una solicitud de comercialización basada en este ensayo. El objetivo explícito, según los analistas, es obtener una etiqueta que reconozca la superioridad de Axpaxli sobre Eylea en la preservación de la visión a 36 y 52 semanas, algo inédito hasta ahora en el campo de la DMAE húmeda bajo los estándares actuales del regulador.

Si logra la aprobación, Axpaxli se enfrentará a un mercado altamente competitivo, donde Eylea y otras terapias anti‑VEGF ya tienen una fuerte implantación, pero donde existe demanda por tratamientos que combinen mayor durabilidad, menos visitas y control sostenido de la visión, un combo especialmente valioso para oftalmólogos, aseguradoras y sistemas de salud que buscan optimizar recursos en una población que envejece rápidamente y demanda cada vez más soluciones efectivas para preservar la independencia visual.