AstraZeneca pedirá aprobación para su fármaco contra la hipertensión antes de fin de año

• curecompass
• 30 agosto, 2025
• I+D, Medicina, Negocios
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La compañía británica planea presentar el expediente regulatorio de baxdrostat antes del cierre del año y apunta a potenciales aprobaciones en 2026, primero en EE.UU. y la Unión Europea. AstraZeneca proyecta ventas pico por encima de US$ 5.000 millones.

Un enfoque hormonal para una necesidad masiva

AstraZeneca confirmó que buscará la aprobación regulatoria de baxdrostat antes de fin de año, un paso clave dentro de su estrategia comercial de largo plazo. Según Ruud Dobber, presidente de la unidad de biofarmacéuticos de la compañía, el objetivo es lograr aprobaciones potenciales en 2026, comenzando por Estados Unidos y la Unión Europea, antes de una presentación de datos avanzados en una conferencia médica.

Baxdrostat se diferencia de terapias clásicas como los diuréticos y los inhibidores de la ECA (ACE inhibitors) porque apunta a la aldosterona, una hormona que regula la presión arterial y que no es abordada directamente por los tratamientos más antiguos. El desafío sanitario es enorme: la hipertensión afecta a más de 1.000 millones de personas en el mundo, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), y eleva el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares.

Qué mostraron los datos y cómo lo mira el mercado

En datos seguidos de cerca por el sector, 2 mg de baxdrostat añadidos al tratamiento estándar redujeron la presión arterial sistólica en 9,8 mmHg desde el valor basal a las 12 semanas, ajustado por placebo. Con la dosis de 1 mg, la reducción fue de 8,7 mmHg. Estos resultados se contrastan con la vara que fijaron médicos encuestados por TD Cowen, quienes indicaron que desearían ver una caída placebo-ajustada de 10-12 mmHg.

En el frente competitivo, Mineralys Therapeutics reportó en marzo que su fármaco rival, lorundrostat, logró una reducción placebo-ajustada de 9,1 mmHg a las 6 semanas con una dosis de 50 mg. La empresa estadounidense también planea presentar datos a la FDA antes de fin de año.

Seguridad y próximos pasos

En términos de seguridad, 1,1% de los pacientes tratados con baxdrostat desarrollaron hiperpotasemia (hiperkalemia), es decir, niveles altos de potasio en sangre. Este evento también se observó con lorundrostat. La vigilancia de potasio será, por lo tanto, un punto de atención para clínicos y reguladores durante la evaluación.

Con el avance regulatorio en el horizonte, AstraZeneca estima ventas anuales pico superiores a US$ 5.000 millones para baxdrostat, reforzando su apuesta por terapias innovadoras en enfermedades cardiovasculares. “Existe un amplio consenso en que la hipertensión debe tratarse de una manera mucho más agresiva”, afirmó Ruud Dobber, subrayando la necesidad de estrategias más contundentes frente a una patología que sigue siendo uno de los principales factores de riesgo a nivel global.