ANMAT inhabilita a 5 laboratorios: Weltrap, Incaico, Carter Pack, Pacemaker y Ladece

• curecompass
• 15 enero, 2026
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• ANMAT, Carter Pack, INAME, Incaico, Instituto Nacional de Medicamentos, LADECE S.A., Pacemaker, Portada, Provincia de Santa Fe, Weltrap
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La ANMAT dejó sin habilitación sanitaria a 5 laboratorios —Weltrap, Incaico, Carter Pack, Pacemaker y Ladece— tras detectar irregularidades graves en la calidad de producción, ausencia de dirección técnica y, en un caso, riesgo “crítico” por elaboración y comercialización de productos no autorizados.

Cinco laboratorios dados de baja y el rol del INAME

En el marco de sus controles de seguridad, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la baja de la habilitación de cinco laboratorios que presentaban múltiples irregularidades en la calidad de su producción. Las empresas alcanzadas por la medida son Laboratorios Weltrap S.A., Laboratorio Incaico S.A., Carter Pack S.R.L., Pacemaker S.R.L. y Ladece S.A.

Las decisiones se instrumentaron a través de las disposiciones 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025 y 22/2026, publicadas en el Boletín Oficial. En el caso de Weltrap, Incaico, Carter Pack y Pacemaker, la revocación de la habilitación sanitaria fue propuesta por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), luego de constatar que ninguna de estas firmas contaba con un director técnico habilitado, requisito indispensable para la liberación segura y conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos destinados a la medicina humana.

La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo calificó la ausencia de responsable técnico como “deficiencia crítica”, al entender que compromete directamente la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos o fraccionados en esos establecimientos.

Exigencias legales: dirección técnica profesional y establecimientos habilitados

ANMAT recordó que las normas vigentes exigen que toda actividad vinculada con drogas, productos químicos y medicamentos en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial solo puede realizarse previa autorización y bajo el control de la autoridad sanitaria.

Además, subrayó que estos procesos deben desarrollarse en establecimientos habilitados, que funcionen bajo la supervisión de un profesional universitario con título habilitante, como farmacéutico o químico. La falta de esa conducción técnica —como se verificó en cuatro de las cinco firmas— fue determinante para la cancelación de las habilitaciones.

En todos los casos, los laboratorios quedaron inhabilitados por carencias en la calidad de producción y falta de información adecuada sobre los contenidos y procesos, lo que impide garantizar la trazabilidad y el cumplimiento de las BPF.

Ladece S.A.: riesgo “crítico”, productos no autorizados y recall sin informar a ANMAT

La situación de LADECE S.A. fue aún más grave. La ANMAT informó que la inhabilitación se debió al potencial riesgo mortal o de consecuencias severas para la salud que podían sufrir las personas que utilizaran sus productos. Por esa razón, el INAME calificó el caso como “crítico”.

La investigación determinó que la empresa elaboró, liberó y comercializó, sin autorización ni reinscripción, productos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada de estearato de amonio. En el acta de inspección se dejó asentado que “no se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización” de los lotes de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus, y se comprobó que no existía autorización vigente para el cloruro de magnesio y el ácido bórico.

También se verificó que pasta lasar y pomada de estearato de amonio fueron fabricadas en áreas no habilitadas, ya que Ladece S.A. carece de autorización para el rubro “elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólidos”. A ello se sumó que la empresa mantenía un sistema inadecuado de gestión de retiros y realizó acciones de recupero sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT, infringiendo la Disposición ANMAT Nº 1402/2008, que en su artículo 2º establece que “la empresa debe comunicar inmediatamente (…) al INAME apenas haya decidido realizar el retiro o corrección del mercado”.

El origen del caso se remonta a una inspección del Departamento de Inspección de Farmacia de la 2ª Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe, que detectó las irregularidades y las comunicó por correo electrónico a la Dirección Provincial Red de Medicamentos, Insumos y Tecnología Sanitaria, incluyendo un acta donde se identificaban lotes no autorizados y series sin registro adecuado, en infracción directa a las disposiciones ANMAT Nº 8417/2016 (regulación de productos de farmacopea), ANMAT Nº 13054/2017 (buenas prácticas de fabricación) y la ya mencionada 1402/2008 sobre retiros de mercado.

En su descargo ante el Ministerio de Salud santafesino, la propia empresa reconoció que el recall fue voluntario, preventivo y documentado, pero igualmente se ejecutó sin informar a la ANMAT, lo que reforzó la gravedad regulatoria del caso.

Prohibición de uso y orden de recupero: el alcance de la sanción

Frente a este panorama, el INAME recomendó “prohibir el uso, comercialización y distribución de dichos productos” y “ordenar a Ladece S.A. el recupero del mercado”, exigiendo que la firma presente ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME toda la documentación respaldatoria de esa diligencia.

En un contexto de mayor escrutinio sobre la calidad y trazabilidad de medicamentos, insumos y productos de farmacopea, la ofensiva regulatoria de ANMAT sobre Weltrap, Incaico, Carter Pack, Pacemaker y Ladece envía una señal directa al mercado: la continuidad operativa en la industria farmacéutica y de insumos médicos en la Argentina estará cada vez más condicionada por el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas de Fabricación, la transparencia en los retiros de mercado y la presencia efectiva de dirección técnica profesional en cada planta productiva.