Al igual que Europa, EE.UU. y Japón, ANMAT flexibiliza la importación de productos médicos

• curecompass
• 18 febrero, 2026
• Gobierno, Negocios
• ANMAT, Asociación Europea de Libre Comercio, Australia, EE.UU., Israel, Japón, Portada, Proveedores Hospitalarios, Reino Unido, Unión Europea
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Mediante la Disposición 236/2026, que reglamenta el Decreto 892/25, ANMAT crea un sistema de notificación con declaración jurada y equivalencia regulatoria para importar y comercializar en Argentina productos médicos clase I y II, IVD A y B, cosméticos e higiene, sin ensayos locales si ya están autorizados en mercados como EE.UU. o la Unión Europea.

La regulación sanitaria argentina acaba de dar un paso clave hacia un modelo de “confianza regulatoria” que impacta de lleno en el ecosistema de salud, desde proveedores hospitalarios hasta cadenas de farmacia y desarrolladores de tecnología médica. La ANMAT publicó la Disposición 236/2026, que reglamenta el Decreto 892/25 y establece nuevos mecanismos para la importación y comercialización de determinados productos de origen extranjero considerados de bajo y moderado riesgo, bajo un esquema de notificación con declaración jurada, acreditación de equivalencia regulatoria y fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización.

El cambio busca simplificar trámites, evitar la duplicación innecesaria de ensayos y certificaciones y, al mismo tiempo, “sin afectar los estándares vigentes de calidad, seguridad y eficacia o desempeño”, según subraya el texto oficial. En un contexto de presión sobre costos y de necesidad de acelerar el acceso a insumos médicos y de consumo masivo regulado, la medida puede reordenar la forma en que fabricantes y distribuidores globales miran al mercado argentino.

Qué productos alcanza: de dispositivos médicos clase I y II a cosméticos y diagnósticos in vitro

La disposición detalla un universo amplio de categorías reguladas que quedan alcanzadas por el nuevo esquema:

• Productos médicos de clase de riesgo I y II, es decir, de bajo y moderado riesgo, según la clasificación de la Disposición ANMAT 64/25.
• Productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío.
• Productos domisanitarios.
• Productos de higiene oral de uso odontológico, higiene personal, cosméticos y perfumes.
• Productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal.

En el caso de los dispositivos médicos, la propia ANMAT recuerda que el esquema nacional los agrupa en clases I, II, III y IV según nivel de riesgo, y que “las clases I y II corresponden a productos de riesgo bajo y moderado, respectivamente”, de modo que la flexibilización no alcanza a tecnologías de alta complejidad como dispositivos implantables de clase III y IV.

Notificación con declaración jurada y empresas habilitadas: menos papeles, más trazabilidad digital

La nueva normativa no supone una “liberalización total”, sino un cambio en el tipo de control. ANMAT aclara que los productos alcanzados “sólo podrán ser importados y comercializados por empresas debidamente habilitadas por la ANMAT” y que esas firmas “se encuentren inscriptas mediante un sistema de notificación con declaración jurada, que deberá presentarse de manera previa a la importación a través de las plataformas digitales del organismo”.

En la práctica, esto implica que:

• La empresa importadora debe estar habilitada por ANMAT.
• Debe notificar cada producto, acompañando una declaración jurada y la documentación de respaldo.
• El trámite se realiza de forma electrónica, en línea con el proceso de “simplificación administrativa” que la agencia viene impulsando.

El organismo enmarca la medida en un modelo de confianza regulatoria, pensado para evitar que se repitan pruebas y certificaciones ya realizadas por autoridades sanitarias consideradas de alto estándar, sin resignar la capacidad de fiscalización ni la responsabilidad legal local.

Equivalencia regulatoria: sin ensayos locales si ya están aprobados en EE.UU., la UE, Japón o Reino Unido

Uno de los puntos más relevantes para la industria es la excepción de ensayos locales para productos que ya cuenten con autorización en determinados mercados de referencia. La Disposición 236/2026 establece que “quedan exceptuados de la realización de ensayos locales los productos que se encuentren autorizados para su consumo público en el mercado interno de al menos uno de los países indicados en el Anexo I del Decreto N° 892/25”.

Ese anexo incluye:

• Australia
• Países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)
• Países de la Unión Europea
• Estados Unidos
• Israel
• Japón
• Reino Unido

Para acreditar esta equivalencia regulatoria, los productos deberán contar con un certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, que certifique que “el producto se encuentra efectivamente autorizado y comercializado en dicho país”.

Este mecanismo permite que dispositivos médicos clase I/II, IVD A/B y productos de higiene y cosmética que ya superaron los filtros de agencias como FDA, EMA o sus pares japonesas y británicas puedan ingresar al mercado argentino sin repetir pruebas, lo que reduce tiempos y costos de registro, pero manteniendo un piso de exigencia alineado con estándares internacionales.

Más vigilancia postcomercialización y régimen sancionatorio vigente

Como contracara de la simplificación en la etapa de precomercialización, la disposición “refuerza las acciones de fiscalización, control y vigilancia postcomercialización” y prevé la aplicación de sanciones ante incumplimientos, “de acuerdo con las Leyes Nros. 16.463 y 18.284 y sus normas reglamentarias”.

Esto implica que:

• ANMAT se reserva la facultad de inspeccionar, tomar muestras y evaluar la calidad de los productos una vez en el mercado.
• Ante irregularidades, puede aplicar medidas que van desde retiros de mercado hasta multas y clausuras, dentro del marco legal vigente para medicamentos, productos médicos, alimentos y cosméticos.

La norma también fija su entrada en vigencia: será efectiva a los 30 días de su publicación en el Boletín Oficial, en línea con lo dispuesto en el Decreto 892/25.

Impacto esperado en acceso, precios y competencia en el mercado de productos médicos y de cuidado personal

Al simplificar el acceso de productos médicos de bajo y moderado riesgo, IVD básicos y categorías como cosméticos, higiene personal e insumos descartables, la Disposición 236/2026 puede modificar la dinámica competitiva en varios segmentos relevantes para clínicas, sanatorios, odontólogos, laboratorios de análisis y cadenas de farmacia argentinas.

Para la industria farmacéutica y de tecnología médica, el reconocimiento de aprobaciones en mercados como Estados Unidos o la Unión Europea reduce barreras de entrada y puede acelerar la llegada de innovaciones en dispositivos clase I/II e insumos diagnósticos de rutina, mientras que para los fabricantes locales plantea el desafío de competir en un entorno con mayor exposición a marcas globales, pero también la oportunidad de integrarse a cadenas de valor más amplias. En cualquier caso, el nuevo modelo de equivalencia regulatoria y vigilancia postcomercialización coloca a la ANMAT en sintonía con tendencias internacionales de armonización normativa, al tiempo que redefine las reglas de juego para todos los actores del mercado de productos médicos y de cuidado de la salud en Argentina.