ANMAT obliga a incorporar Datamatrix y QR y abre una nueva etapa de trazabilidad digital en la farmacéutica

La ANMAT dispuso que todas las especialidades medicinales deberán incorporar un código bidimensional Datamatrix o QR en sus envases secundarios, conforme a estándares GS1, para asegurar trazabilidad, acceso inmediato al prospecto y mayor seguridad del paciente, en una medida que redefine procesos regulatorios, logísticos y comerciales del sector salud.

La digitalización de la salud sumó en Argentina un nuevo hito regulatorio. Mediante la Disposición 2891/2026, publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció “la obligatoriedad de incorporar un código bidimensional —QR o Data Matrix— de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario, pudiendo a elección del interesado incluirlo además en el envase primario, de todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen y condición de expendio”.

El objetivo es permitir “el acceso inmediato, mediante dispositivos móviles, al prospecto para el profesional de la salud y a la información destinada al paciente”.

Qué cambia con la nueva resolución de ANMAT

La norma deroga y reemplaza la disposición previa, que limitaba la obligación a productos de origen sintético o semisintético, y extiende ahora el requisito a todo el universo de especialidades medicinales. El organismo fijó “un plazo de SEIS (6) meses, a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, para la generación de la totalidad de los códigos bidimensionales por parte de los titulares de registro”, mientras que la implementación física en los envases deberá hacerse “de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente”.

Los códigos bidimensionales deberán “generarse conforme a estándares internacionales, tales como GS1, garantizando su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad”. Además, la resolución es explícita en cuanto al uso del código: “remitir exclusivamente al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a la información destinada al paciente y/o profesional de la salud” y “no redirigir en ningún caso a contenidos promocionales, publicitarios o de otra naturaleza distinta”. Los titulares de registro serán responsables por “la correcta generación y funcionamiento del código” y por “la veracidad, actualización y disponibilidad de la información vinculada”.

Trazabilidad, lectura ágil y menos papel: la visión de GS1 Argentina

En este contexto, GS1 Argentina —organización global referente en estándares de identificación— destacó el impacto estratégico de la medida sobre la cadena de suministro farmacéutica. La entidad subrayó que la transición de códigos lineales tradicionales a códigos bidimensionales (QR y Datamatrix) “no solo responde a un cumplimiento regulatorio, sino que supone ventajas competitivas y sustentables estratégicas”.

Entre los beneficios, GS1 remarca:

• Trazabilidad de punta a punta: el código permite seguir el medicamento desde la fabricación hasta el paciente, “previniendo falsificaciones y asegurando la autenticidad del producto”.
• Agilidad de lectura: la incorporación de códigos bidimensionales “optimiza los tiempos de escaneo en farmacias, centros logísticos y hospitales mediante lectores ópticos bidimensionales de alta velocidad”.
• Acceso a prospectos actualizados: el enlace directo al prospecto aprobado facilita “información clara, precisa y actualizada en tiempo real tanto para laboratorios como para los propios profesionales de la salud”.
• Reducción del impacto ambiental: la posibilidad de digitalizar prospectos y documentación legal se traduce en “menos uso de papel y menor desperdicio de materiales en el packaging”.

Mario Abitbol (en la imagen principal), gerente de Vertical Salud en GS1 Argentina, resumió el alcance de la decisión: “La disposición de la ANMAT convalida el camino hacia la digitalización que venimos impulsando. El código QR y el Datamatrix no son solo una evolución del clásico código de barras; son llaves de acceso a un ecosistema de datos que salvan vidas, optimizan procesos y conectan a los laboratorios con el paciente de una forma que antes era impensada”.

Códigos que habilitan un nuevo ecosistema de datos

Los códigos Datamatrix y QR pueden alojar mucha más información en un espacio milimétrico que los códigos de barras tradicionales, lo que abre la puerta a modelos de gestión integrados en toda la cadena de valor. Identifican de forma unívoca medicamentos, facilitan la validación de datos compartidos por la industria y permiten adoptar “modelos de trazabilidad reconocidos por las legislaciones internacionales”.

Desde GS1 Argentina señalan que el uso de estos estándares globales contribuye a “blindar la cadena de suministro farmacéutica”, mejorar la visibilidad de inventarios, reducir errores en el registro de movimientos de materiales y pacientes, y fortalecer la seguridad del paciente frente al riesgo de medicamentos adulterados o fuera de especificación. En paralelo, la digitalización de prospectos y rótulos ayuda a que las actualizaciones regulatorias se reflejen en tiempo real en los contenidos accesibles desde el código, sin depender de reimpresiones masivas.

Para acompañar esta transición, GS1 ofrece herramientas como Verified by GS1, Negociar GS1 y Servicios EDI GS1, pensadas para simplificar el intercambio electrónico de datos, validar la integridad de la información de productos y hacer más eficiente la logística entre laboratorios, droguerías, distribuidores y farmacias.

Impacto para laboratorios, distribuidores y farmacias

La nueva exigencia de ANMAT obliga a laboratorios y titulares de registro a revisar sus procesos de diseño de envases, sistemas de impresión y flujos de aprobación de prospectos, integrando la generación de códigos bidimensionales y la gestión de repositorios digitales bajo su responsabilidad. Para la distribución mayorista y las farmacias, la adopción de lectores 2D y sistemas capaces de interpretar Datamatrix y QR se vuelve un requisito clave para capturar todo el valor de la norma.

En un mercado donde la trazabilidad ya era obligatoria para ciertos segmentos de medicamentos, la extensión de códigos bidimensionales a todas las especialidades medicinales introduce una capa adicional de control y transparencia, con potencial para reducir desvíos, mejorar la gestión de retiros (recalls) y facilitar auditorías regulatorias.

Con la Disposición 2891/2026, ANMAT acelera la convergencia entre regulación sanitaria, estándares globales GS1 y transformación digital, configurando un nuevo estándar de identificación que impactará de lleno en la operación cotidiana de laboratorios, droguerías, sanatorios y farmacias, y que también abre oportunidades de innovación para proveedores de tecnología, soluciones de trazabilidad y plataformas de datos en el negocio farmacéutico y de dispositivos médicos.