Pfizer blinda Vyndamax hasta 2031: acuerdos con Dexcel, Hikma y Cipla protegen U$S 6.400 millones frente a genéricos
Pfizer cerró acuerdos de conciliación de patentes con las fabricantes de genéricos Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals y Cipla por su fármaco cardíaco Vyndamax (tafamidis), logrando extender la exclusividad en Estados Unidos hasta el 1 de junio de 2031 y postergando la entrada de copias más baratas sobre un negocio que en 2025 aportó casi U$S 6.400 millones.
Un blockbuster de cardiología que gana casi tres años más de protección
La farmacéutica informó que alcanzó acuerdos que resuelven las demandas por infracción de patente presentadas contra Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals y Cipla en el tribunal federal de Delaware, en relación con su formulación oral de Vyndamax. El juicio por la patente había comenzado esta misma semana, pero quedó sin efecto tras las conciliaciones.
Vyndamax y fármacos relacionados, indicados para tratar la cardiomiopatía por amiloidosis de transtiretina (ATTR‑CM), generaron en conjunto casi U$S 6.400 millones en ventas en 2025, consolidándose como uno de los pilares de ingresos de la compañía fuera del negocio COVID‑19. Las liquidaciones extendieron la protección de patente en Estados Unidos hasta el 1 de junio de 2031 —sujeta todavía al resultado de otros litigios pendientes— cuando previamente se esperaba la pérdida de exclusividad hacia finales de 2028.
La propia Pfizer reconoció que antes proyectaba “una fuerte caída de los ingresos en EE.UU. para el fármaco en 2029”, pero que ahora espera que las ventas “se mantengan relativamente estables desde 2028 hasta mediados de 2031”. Tras el anuncio, las acciones de la compañía subían levemente en la rueda de media mañana, reflejando el alivio parcial del mercado ante el riesgo de erosión acelerada de este activo.
Vyndamax, ATTR‑CM y un mercado de altísimo valor
Vyndamax (tafamidis), junto a su versión Vyndaqel, es el primer y hasta ahora principal tratamiento aprobado para la cardiomiopatía por amiloidosis de transtiretina, una enfermedad cardíaca grave, subdiagnosticada y potencialmente mortal. Según Pfizer, en estudios de seguimiento a cinco años, su franquicia tafamidis “redujo el riesgo de mortalidad por todas las causas en un 41%” en pacientes con ATTR‑CM y disminuyó las hospitalizaciones cardiovasculares.
Esa combinación de alta necesidad médica no cubierta, beneficio clínico relevante y ausencia de competidores genéricos convirtió a Vyndamax en un blockbuster con fuerte capacidad de fijación de precios y retornos sostenidos, incluso a medida que emergen rivales de innovación como acoramidis (Attruby, de BridgeBio). La extensión de la exclusividad fortalece la posición de Pfizer frente a estos nuevos jugadores al mantener, por más tiempo, la barrera frente a la competencia de genéricos de tafamidis.
Qué dicen los analistas: perfil de ganancias y pipeline
En una nota de investigación, el analista de JP Morgan Chris Schott señaló que, dado el calendario de expiraciones de otras patentes clave de Pfizer —incluyendo el anticoagulante Eliquis y el oncológico Ibrance—, el acuerdo sobre Vyndamax “debería suavizar el perfil de ganancias de la compañía a fines de la década de 2020 y darle a Pfizer tiempo adicional para el desarrollo de su pipeline”.
Desde el lado del mercado, firmas como RBC Capital y Barclays remarcaron que la extensión del “loss of exclusivity” a 2031 es relevante no solo para Pfizer sino también para competidores como BridgeBio, cuya estrategia comercial en ATTR‑CM se ve condicionada por cuánto tiempo más se mantiene tafamidis como estándar de referencia sin presión de genéricos.
Litigios resueltos… pero no del todo cerrados
Los acuerdos implican la resolución de las demandas contra Dexcel Pharma, Hikma Pharmaceuticals y Cipla por presunta infracción de patentes vinculadas a tafamidis en su presentación oral. En los registros del caso, se indica que Pfizer desestimó sus acciones contra las tres compañías, a la vez que anunció públicamente la extensión de la fecha efectiva de expiración de la patente en EE.UU. hasta junio de 2031.
Sin embargo, la propia farmacéutica aclaró que la nueva protección está “sujeta a otros litigios en curso”, lo que implica que el escenario regulatorio y judicial todavía podría sufrir ajustes dependiendo de la evolución de esas causas.
Para el ecosistema de salud —aseguradoras, sistemas públicos, hospitales y la propia industria farmacéutica—, la decisión de Pfizer de asegurar casi tres años adicionales sin genéricos para un fármaco que factura cerca de U$S 6.400 millones anuales confirma que la defensa agresiva de la propiedad intelectual en terapias de alto valor seguirá siendo uno de los factores que moldean precios, acceso y competencia en el segmento de cardiología avanzada y enfermedades raras.
